Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana Interwencja Soczewkowa w Krótkowzrocznej Anizometropii u Dzieci

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Essilor International

Badanie kliniczne ukierunkowanej interwencji soczewkowej w leczeniu krótkowzrocznej anizometropii u dzieci

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nasze okulary badawcze zmniejszą różnicę w korekcji (mocy okularów) między oczami u dzieci w wieku od 6 do 13 lat z anizometropijną krótkowzrocznością. Anizometropijna krótkowzroczność występuje, gdy różnica w korekcji krótkowzroczności między dwoma oczami wynosi więcej niż 1 dioptrię. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jak oko reaguje na okulary badawcze w czasie, mierząc:

    1. Zmianę długości osiowej: fizyczną długość oka od przodu do tyłu.

    2. Zmianę cykloplegicznego równoważnika sferycznego refrakcji: dokładny pomiar korekcji oka wykonany, gdy mięśnie akomodacyjne są tymczasowo rozluźnione za pomocą kropli do oczu.

      Uczestnicy będą:

  • Nosili okulary badawcze
  • Odwiedzali Centrum Badawczo-Rozwojowe Essilor oraz klinikę okulistyczną na sesje kontrolne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne
  2. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika
  3. Wiek równy lub większy niż 6 lat i mniejszy niż 13 lat w momencie podpisania świadomej zgody i zgody
  4. SE równy lub mniejszy niż -0,50 D i równy lub większy niż 5,00 D z astygmatyzmem nie większym niż 2,50 D
  5. Różnica w SE (anizometropia) między dwoma oczami 1,00 D
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa +0,20 LogMAR w każdym oku
  7. Zgoda na noszenie okularów badawczych przez 12 godzin/dzień i 7 dni/tydzień
  8. Gotowość i zdolność do udziału w badaniu przez 12 miesięcy oraz punktualne uczestnictwo w zaplanowanych wizytach
  9. Zgoda na brak równoczesnego udziału w innych metodach kontroli krótkowzroczności

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub obecność choroby oczu wpływającej na stan refrakcji
  2. Wywiad lub obecność zeza
  3. Obecność niedowidzenia
  4. Aktualne lub poprzednie stosowanie atropiny i/lub ortokorekcji
  5. Znana alergia na środki cykloplegiczne
  6. Przeciwwskazania do stosowania środków cykloplegicznych
  7. Podatność poznawcza lub psychologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardziej krótkowzroczne oko: MCL1; Mniej krótkowzroczne oko: MCL2
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL2), z jednym typem soczewki w każdym oku przez cały okres badania.
MCL1 będzie noszone w bardziej krótkowzrocznym oku, a MCL2 w mniej krótkowzrocznym oku przez okres 12 miesięcy.
Urządzenie: Bardziej krótkowzroczne oko: MCL1; Mniej krótkowzroczne oko: MCL2
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL2), z jednym typem soczewki w każdym oku przez cały okres badania.
MCL1 będzie noszone w bardziej krótkowzrocznym oku, a MCL2 w mniej krótkowzrocznym oku przez okres 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnicy długości osiowej między oczami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w sferycznym ekwiwalencie refrakcji w cykloplegii między oczami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnicy długości osiowej między oczami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wyższych aberracji bazowych na zmianę długości osiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wpływ przestrzegania noszenia na zmianę długości osiowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj