Intervento con Lenti Mirate per l'Anisometropia Miopica nei Bambini
9 aprile 2026 aggiornato da: Essilor International
Studio Clinico sull'Intervento Mirato del Cristallino nella Gestione dell'Anisometropia Miopica nei Bambini
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i nostri occhiali da ricerca ridurranno la differenza nella prescrizione (gradazione degli occhiali) tra gli occhi nei bambini dai 6 ai 13 anni con miopia anisometropica. La miopia anisometropica si verifica quando la differenza nella prescrizione di miopia tra i due occhi è superiore a 1 diottria. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Come l'occhio risponde agli occhiali da ricerca nel tempo misurando:
- Variazione della lunghezza assiale: la lunghezza fisica dell'occhio dalla parte anteriore a quella posteriore.
Variazione dell'equivalente sferico in cicloplegia: una misurazione accurata della prescrizione dell'occhio effettuata mentre i muscoli accomodativi sono temporaneamente rilassati con colliri.
I partecipanti dovranno:
- Indossare gli occhiali dello studio
- Visitare l'Essilor R&D Centre e una clinica oculistica per le sessioni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Boudenne
- Email: thomas.boudenne@essilor.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celine Carimalo
- Numero di telefono: +65 6589 9216
- Email: carimalc@essilor.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
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Contatto:
- Celine Carimalo
- Numero di telefono: +65 65899216
- Email: carimalc@essilor.com.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del partecipante
- Età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 13 anni al momento della firma del consenso informato e dell'assenso
- SER pari o inferiore a -0,50 D e pari o superiore a 5,00 D con astigmatismo non superiore a 2,50 D
- Differenza in SER (anisometropia) tra i due occhi di 1,00 D
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) migliore o uguale a +0,20 LogMAR in ciascun occhio
- Accettazione di indossare gli occhiali dello studio per 12 ore/giorno e 7 giorni/settimana
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine per 12 mesi e di partecipare puntualmente alle visite programmate
- Accettazione di non essere coinvolti contemporaneamente in altri trattamenti di controllo della miopia
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di una malattia oculare che influisce sullo stato refrattivo
- Storia o presenza di strabismo
- Presenza di ambliopia
- Uso attuale o precedente di atropina e/o ortocheratologia
- Allergia nota agli agenti cicloplegici
- Controindicazione agli agenti cicloplegici
- Vulnerabilità cognitiva o psicologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhio più miope: MCL1; Occhio meno miope: MCL2
Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio.
MCL1 sarà indossata nell'occhio più miope e MCL2 in quello meno miope per un periodo di 12 mesi.
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Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio.
La MCL1 sarà indossata nell'occhio più miope e la MCL2 in quello meno miope per un periodo di 12 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella differenza della lunghezza assiale tra gli occhi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Baseline, 12 mesi
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Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico tra gli occhi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Baseline, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della differenza di lunghezza assiale tra gli occhi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Baseline, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto delle aberrazioni di ordine superiore basali sulla variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Effetto dell'aderenza all'uso sulla variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li X,Huang Y,Liu C,Chang X,Cui Z,Yang Q,Drobe B,Bullimore MA,Chen H,Bao J
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .