Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott Lencsebeavatkozás Gyermekek Miópiás Anizometropiájában

2026. szeptember 10. frissítette: Essilor International

Klinikai vizsgálat a célzott lencse beavatkozásról a gyermekekben előforduló rövidlátó anizometropia kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudjuk, csökkentik-e a kutatási szemüvegeink a szemüveg fokozat (dioptria) különbséget a szemek között 6 és 13 éves anizometróp miópiás gyermekeknél. Az anizometróp miópia az, amikor a miópia dioptriás különbsége a két szem között több mint 1 dioptria. A fő kérdés, amelyre választ szeretnénk kapni:

  • Hogyan reagál a szem a kutatási szemüvegekre az idő múlásával, a következő mérésekkel:

    1. Az axiális hossz változása: a szem fizikai hossza elölről hátra.

    2. A cikloplegikus szférikus ekvivalens refrakció változása: a szem dioptriájának pontos mérése, amelyet a fókuszáló izmok ideiglenes szemcseppes relaxációja mellett végeznek.

      A résztvevők:

  • Viselni fogják a vizsgálati szemüvegeket
  • Látogatni fognak az Essilor K+F Központba és egy szemészeti klinikára a követési ülésekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntes
  2. Szülő/gyám tájékozott beleegyezése és a résztvevő beleegyezése
  3. Életkor legalább 6 év és 13 év alatt a tájékozott beleegyezés és beleegyezés aláírásakor
  4. SER -0,50 D vagy kevesebb és 5,00 D vagy több, az asztigmatizmus legfeljebb 2,50 D
  5. Két szem közötti SER különbség (anisometropia) 1,00 D
  6. Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) +0,20 LogMAR vagy jobb mindkét szemnél
  7. Hajlandóság a vizsgálati szemüveg viselésére napi 12 órán át és heti 7 napon át
  8. Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre 12 hónapon át és a tervezett látogatások időben történő megjelenésére
  9. Hajlandóság arra, hogy egyidejűleg ne vegyen részt más rövidlátás-ellenes kezelésben

Kizárási kritériumok:

  1. A refrakciós állapotot befolyásoló szemészeti betegség előzménye vagy jelenléte
  2. Kancsalság előzménye vagy jelenléte
  3. Lusta szem jelenléte
  4. Atropin és/vagy ortokeratológia jelenlegi vagy korábbi használata
  5. Ismert allergia cikloplegiás szerekre
  6. Ellenjavallat cikloplegiás szerekre
  7. Kognitív vagy pszichológiai sebezhetőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mélyebb rövidlátó szem: MCL1; Kevésbé rövidlátó szem: MCL2
Minden résztvevő a vizsgálat során a tanulmányi szemüveget viseli, amely a Myopia Control Lens 1 (MCL1) és a Myopia Control Lens 2 (MCL2) kialakítást is tartalmazza, egy-egy típusú lencsével mindkét szemben a vizsgálati időszak alatt. Az MCL1-et a erősebben rövidlátó szem viseli, az MCL2-t pedig a kevésbé rövidlátó szem egy 12 hónapos időszak alatt.
Eszköz: Jobban rövidlátó szem: MCL1; Kevésbé rövidlátó szem: MCL2
Minden résztvevő a vizsgálat szemüvegét viseli, amely mindkét rövidlátás-kontroll lencse 1 (MCL1) és rövidlátás-kontroll lencse 2 (MCL2) kialakítását tartalmazza, egy-egy típusú lencsével mindkét szemében a vizsgálati időszak alatt. Az MCL1-et a jobban rövidlátó szembe kell viselni, az MCL2-t pedig a kevésbé rövidlátó szembe 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemek közötti axiális hosszkülönbség változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
Alapvonal, 12 hónap
A cikloplegiás fénytörési egyenérték változása a két szem között
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hónap
Kiindulási érték, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemek közötti axiális hosszúságkülönbség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap
Kiindulási állapot, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiindulási magasabb rendű aberrációk hatása a tengelyhossz változására
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A viselési betartás hatása a tengelyhossz változására
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essilor International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS10460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel