Intervención de Lentes Dirigida para la Anisometropía Miope en Niños
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Essilor International
Investigación Clínica de la Intervención Dirigida del Cristalino en el Manejo de la Anisometropía Miópica en Niños
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si nuestras gafas de investigación reducirán la diferencia en la prescripción (grado de las gafas) entre los ojos en niños de 6 a 13 años con miopía anisometrópica. La miopía anisometrópica es cuando la diferencia en la prescripción de miopía entre los dos ojos es superior a 1 dioptría. La principal pregunta que pretende responder es:
Cómo responde el ojo a las gafas de investigación con el tiempo midiendo:
- Cambio en la longitud axial: la longitud física del ojo de adelante hacia atrás.
Cambio en la refracción esférica equivalente bajo cicloplejía: una medición precisa de la prescripción del ojo tomada mientras los músculos de enfoque están temporalmente relajados con gotas para los ojos.
Los participantes:
- Usarán las gafas del estudio
- Visitarán el Centro de I+D de Essilor y una clínica oftalmológica para sesiones de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Boudenne
- Correo electrónico: thomas.boudenne@essilor.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celine Carimalo
- Número de teléfono: +65 6589 9216
- Correo electrónico: carimalc@essilor.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Essilor R&D Centre Singapore
-
Contacto:
- Celine Carimalo
- Número de teléfono: +65 65899216
- Correo electrónico: carimalc@essilor.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario
- Consentimiento informado del padre/tutor y asentimiento del participante
- Edad igual o mayor a 6 años y menor de 13 años en el momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento
- SER igual o menor a -0,50 D e igual o mayor a 5,00 D con astigmatismo no superior a 2,50 D
- Diferencia en SER (anisometropía) entre ambos ojos de 1,00 D
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) mejor o igual a +0,20 LogMAR en cada ojo
- Aceptar usar las gafas del estudio 12 horas/día y 7 días/semana
- Disposición y capacidad para participar en la investigación durante 12 meses y asistir puntualmente a las visitas programadas
- Aceptar no participar simultáneamente en otros tratamientos de control de la miopía
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad ocular que afecte el estado refractivo
- Antecedentes o presencia de estrabismo
- Presencia de ambliopía
- Uso actual o previo de atropina y/u ortoqueratología
- Alergia conocida a agentes ciclopléjicos
- Contraindicación para agentes ciclopléjicos
- Vulnerabilidad cognitiva o psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo más miope: MCL1; Ojo menos miope: MCL2
Cada participante usa las gafas del estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL1) como de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período del estudio.
MCL1 se usará en el ojo más miope, y MCL2 en el ojo menos miope durante un período de 12 meses.
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Cada participante lleva las gafas del estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL1) como el de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período del estudio.
MCL1 se llevará en el ojo más miope y MCL2 en el ojo menos miope durante un período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la diferencia de longitud axial entre los ojos
Periodo de tiempo: Base line, 12 meses
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Base line, 12 meses
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Cambio en el equivalente esférico cicloplégico entre los ojos
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Baseline, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la diferencia de longitud axial entre los ojos
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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Baseline, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de las aberraciones de alto orden basales en el cambio de la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Efecto del cumplimiento del uso en el cambio de la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lu J, Long W, Zheng B, Liang Z, Hou F, Cui D. Effects of weekly unilateral application of 1% atropine on reducing anisometropia in Chinese children with low myopia. J Optom. 2025 Oct-Dec;18(4):100578. doi: 10.1016/j.optom.2025.100578. Epub 2025 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .