Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad linsintervention för myop anisometropi hos barn

10 september 2026 uppdaterad av: Essilor International

Klinisk undersökning av målinriktad linsintervention i behandlingen av myop anisometropi hos barn

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om våra forskarglasögon minskar skillnaden i styrka (glasögongrad) mellan ögonen hos barn mellan 6 och 13 år med anisometropisk myopi.
Anisometropisk myopi är när skillnaden i myopistyrka mellan de två ögonen är mer än 1 dioptri.
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:

  • Hur ögat reagerar på forskarglasögonen över tid genom att mäta:

    1. Förändring i axiell längd: den fysiska längden på ögat från framsidan till baksidan.

    2. Förändring i cykloplegisk sfärisk ekvivalentrefraktion: en noggrann mätning av ögats styrka som tas medan fokuseringsmusklerna tillfälligt är avslappnade med ögondroppar.

      Deltagarna kommer att:

  • Bära studieglasögonen
  • Besöka Essilors FoU-centrum och en ögonklinik för uppföljningssessioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig
  2. Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från deltagare
  3. Ålder lika med eller större än 6 år och mindre än 13 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke
  4. SER lika med eller mindre än -0,50 D och lika med eller större än 5,00 D med astigmatism högst 2,50 D
  5. Skillnad i SER (anisometropi) mellan de två ögonen 1,00 D
  6. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med +0,20 LogMAR i varje öga
  7. Samtycker till att bära studieglasögon i 12 timmar/dag och 7 dagar/vecka
  8. Beredvillighet och förmåga att delta i undersökningen i 12 månader och delta i schemalagda besök punktligt
  9. Samtycker till att inte samtidigt delta i annan myopikontrollbehandling

Exklusionskriterier:

  1. Historik eller närvaro av ögonsjukdom som påverkar refraktionsstatus
  2. Historik eller närvaro av strabismus (skelning)
  3. Närvaro av amblyopi (lattjo)
  4. Nuvarande eller tidigare användning av atropin och/eller ortokeratologi
  5. Känd allergi mot cykloplegiska medel
  6. Kontraindikation mot cykloplegiska medel
  7. Kognitiv eller psykologisk sårbarhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mer närsynt öga: MCL1; Mindre närsynt öga: MCL2
Varje deltagare bär studieglasögonen som innehåller både Myopia Control Lens 1 (MCL1) och Myopia Control Lens 2 (MCL2)-design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden. MCL1 kommer att bäras i det mer myopiska ögat, och MCL2 i det mindre myopiska ögat under en period av 12 månader.
Enhet: Mer närsynt öga: MCL1; Mindre närsynt öga: MCL2
Varje deltagare bär studieglasögon som innehåller både Myopi-kontrolllins 1 (MCL1) och Myopi-kontrolllins 2 (MCL2) design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden. MCL1 kommer att bäras i det mer myopiska ögat, och MCL2 i det mindre myopiska ögat under en period av 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i axellängdskillnad mellan ögonen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent refraktion mellan ögonen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i axiell längdskillnad mellan ögonen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av högre ordningens aberrationer vid baslinjen på förändringen i axellängd
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Baseline, 6 månader, 12 månader
Effekten av bärande compliance på förändringen i axial längd
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Baseline, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essilor International

Utredare

  • Huvudutredare: Theophila Ang, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS10460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera