ランダム挿入型を用いたロボット支援全人工膝関節置換術における運動学的整列と機能的整列後の患者転帰 (VELYS RCT)
VELYSシステムを用いたロボット支援全膝関節置換術における運動学的アライメントと機能的アライメントの患者転帰を比較する前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、VELYSシステムを用いたロボット支援全人工膝関節置換術を受ける患者の転帰を評価する前向き介入研究です。 この研究では、運動学的アライメントまたは機能的アライメントのいずれかの技術を用いて治療された患者を含みますが、これらは手術医が臨床実践に基づいて決定するものであり、研究プロトコルの一部として無作為化されません。
各アライメント群内では、参加者は内側安定化（MS）または十字靭帯温存（CR）の2種類のインプラントインサートのいずれか一方を受けるように無作為化されます。 無作為化は、REDCapベースの割り当てシステムを使用して行われます。
本研究の主要目的は、手術後の患者報告転帰を評価することです。 副次転帰には、術前および術後のフォローアップ訪問を含む事前に定義された時点で収集される臨床的および機能的指標が含まれる場合があります。
この研究は、インプラント選択に無作為化要素を取り入れつつ、現実世界の臨床実践を反映しています。 このデザインは、インプラント関連の転帰と異なるアライメント技術間の比較の両方を評価できると同時に、介入のどの側面が無作為化されているかについて明確さを維持しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+6563266400
- メール：shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
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主任研究者：
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- VELYSシステムを使用したロボット支援全人工膝関節置換術を受ける患者 手術的介入を必要とする膝関節症の診断 インフォームドコンセントを提供できること 患者報告アウトカム測定を完了する意思があること
除外基準：
膝関節再置換術を受ける患者 活動性感染症の存在 追跡評価に従うことができない 手術結果や研究参加に影響を与える可能性のある重篤な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネマティック・アラインメント + メディアル・スタビライズド・インサート
ロボット支援人工膝関節全置換術における内側安定インサートを用いた運動学的アライメントを受ける患者。
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ロボット支援全膝関節置換術で使用される内側安定化ポリエチレンインサートで、膝関節の運動中に強化された安定性を提供します。
他の名前：
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実験的：キネマティックアライメント + 十字靭帯保持インサート
ロボット支援人工膝関節置換術において十字靭帯温存インサートを用いた運動学的アライメントを受ける患者
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ロボット支援全人工膝関節置換術で使用される十字靭帯温存ポリエチレンインサートで、後十字靭帯を温存します。
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実験的：機能アライメント + 内側安定化インサート
ロボット支援全人工膝関節置換術において内側安定化インサートを用いた機能アライメントを受ける患者。
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ロボット支援全膝関節置換術で使用される内側安定化ポリエチレンインサートで、膝関節の運動中に強化された安定性を提供します。
他の名前：
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実験的：機能整合 + 十字靭帯温存インサート
ロボット支援人工膝関節全置換術において十字靭帯温存インサートを用いた機能的アライメントを受ける患者
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ロボット支援全人工膝関節置換術で使用される十字靭帯温存ポリエチレンインサートで、後十字靭帯を温存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Forgotten Joint Score (FJS)
時間枠：術前、術後6週間、術後6か月、術後2年
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Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS)は、人工膝関節置換術後の日常生活における関節の自覚症状を評価する患者報告アウトカム指標です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果（関節の自覚症状が少ない）を示します。
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術前、術後6週間、術後6か月、術後2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (その他の識別子：Singapore General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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