Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów po kinematycznym i funkcjonalnym ustawieniu w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z randomizowanymi typami wkładek (VELYS RCT)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki pacjentów po kinematycznym i funkcjonalnym ustawieniu w robotycznie wspomaganej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu VELYS

To badanie ma na celu ocenę wyników leczenia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z asystą robotyczną przy użyciu systemu VELYS. Pacjenci poddawani operacji otrzymają albo kinematyczne, albo funkcjonalne ustawienie, określone przez chirurga operującego w ramach rutynowej opieki klinicznej. W każdej grupie techniki chirurgicznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania różnych typów wkładek implantu (stabilizowanych przyśrodkowo lub zachowujących więzadło krzyżowe) przy użyciu procesu randomizacji opartego na REDCap. Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów będą zbierane przed operacją oraz w punktach czasowych pooperacyjnych w celu oceny wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne ocenia wyniki u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z asystą robotyczną przy użyciu systemu VELYS. Badanie obejmuje pacjentów leczonych za pomocą technik kinematycznego lub funkcjonalnego ustawienia, które są ustalane przez chirurga operacyjnego na podstawie praktyki klinicznej i nie są randomizowane w ramach protokołu badania.

W każdej grupie ustawień uczestnicy są randomizowani do otrzymania jednego z dwóch typów wkładek implantu: stabilizowanej przyśrodkowo (MS) lub zachowującej więzadło krzyżowe (CR). Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu systemu alokacji opartego na REDCap.

Głównym celem badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów po operacji. Wyniki wtórne mogą obejmować kliniczne i funkcjonalne pomiary zebrane w ustalonych punktach czasowych, w tym podczas wizyt przedoperacyjnych i pooperacyjnych kontrolnych.

Badanie to odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną, jednocześnie uwzględniając randomizowany komponent doboru implantu. Projekt umożliwia ocenę zarówno wyników związanych z implantem, jak i porównania różnych technik ustawienia, przy zachowaniu jasności co do tego, które aspekty interwencji są randomizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci poddawani całkowitej artroplastyce kolana z asystą robotyczną przy użyciu systemu VELYS Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagającej interwencji chirurgicznej Zdolność do wyrażenia świadomej zgody Gotowość do wypełniania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci poddawani rewizyjnej artroplastyce kolana Obecność aktywnego zakażenia Niemożność przestrzegania ocen kontrolnych Ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpłynąć na wyniki chirurgiczne lub udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrównanie Kinematyczne + Wkładka Stabilizująca Przyśrodkowo
Pacjenci poddawani kinematycznej alokacji z przyśrodkowym stabilizowanym wkładem w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie: Wkładka o stabilizacji przyśrodkowej
Wstawka polietylenowa stabilizująca przyśrodkowo stosowana w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, zapewniająca zwiększoną stabilność podczas ruchu kolana.
Inne nazwy:
  • MS insert
Eksperymentalny: Kinematic Alignment + Cruciate Retaining Insert
Pacjenci poddawani kinematycznej alineacji z wkładką zachowującą więzadła krzyżowe w robotycznie wspomaganej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: Wkładka z zachowaniem więzadeł krzyżowych
Wkładka polietylenowa zachowująca więzadła krzyżowe stosowana w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, która zachowuje tylne więzadło krzyżowe.
Eksperymentalny: Wyrównanie funkcjonalne + wkładka przyśrodkowo stabilizująca
Pacjenci poddawani funkcjonalnemu ustawieniu z przyśrodkowym stabilizowanym wkładem w robotycznie asystowanej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie: Wkładka o stabilizacji przyśrodkowej
Wstawka polietylenowa stabilizująca przyśrodkowo stosowana w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, zapewniająca zwiększoną stabilność podczas ruchu kolana.
Inne nazwy:
  • MS insert
Eksperymentalny: Wstawka funkcjonalnie dostosowana + zachowująca więzadła krzyżowe
Pacjenci poddawani funkcjonalnemu ustawieniu z wkładką krzyżozastępczą w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego
Urządzenie: Wkładka z zachowaniem więzadeł krzyżowych
Wkładka polietylenowa zachowująca więzadła krzyżowe stosowana w robotycznie wspomaganej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, która zachowuje tylne więzadło krzyżowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Zapomnianego Stawu (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji
Wynik Zapomnianego Stawu (FJS) Wynik Zapomnianego Stawu (FJS) to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniająca świadomość stawu w codziennym życiu po całkowitej artroplastyce kolana.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (mniejszą świadomość stawu).
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Inny identyfikator: Singapore General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wkładka o stabilizacji przyśrodkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj