Результаты лечения пациентов после кинематического и функционального выравнивания при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава с рандомизированными типами вкладышей (VELYS RCT)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты пациентов после кинематического и функционального выравнивания при робот-ассистированном тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием системы VELYS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование, оценивающее исходы у пациентов, перенесших роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием системы VELYS. Исследование включает пациентов, прошедших лечение с использованием методов кинематического выравнивания или функционального выравнивания, которые определяются оперирующим хирургом на основе клинической практики и не рандомизируются в рамках протокола исследования.
В каждой группе выравнивания участники рандомизируются для получения одного из двух типов имплантатов: медиально-стабилизированного (MS) или сохраняющего крестообразные связки (CR). Рандомизация проводится с использованием системы распределения на основе REDCap.
Основная цель исследования — оценить результаты, о которых сообщают пациенты после операции. Вторичные исходы могут включать клинические и функциональные показатели, собранные в предопределенные моменты времени, включая предоперационные и послеоперационные контрольные визиты.
Это исследование отражает реальную клиническую практику, одновременно включая рандомизированный компонент для выбора имплантата. Дизайн позволяет оценить как результаты, связанные с имплантатом, так и сравнения различных техник выравнивания, сохраняя ясность в отношении того, какие аспекты вмешательства рандомизированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +6563266400
- Электронная почта: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Главный следователь:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие роботизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием системы VELYS Диагноз остеоартроза коленного сустава, требующий хирургического вмешательства Способность дать информированное согласие Готовность заполнять опросники, оцениваемые пациентом
Критерии исключения:
Пациенты, проходящие ревизионное эндопротезирование коленного сустава Наличие активной инфекции Неспособность пройти контрольные обследования Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты операции или участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинематическое выравнивание + медиально-стабилизированная вставка
Пациенты, проходящие кинематическое выравнивание с медиально стабилизированной вставкой при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
|
Медиально стабилизированная полиэтиленовая вставка, используемая в роботизированной тотальной артропластике коленного сустава для обеспечения повышенной стабильности при движении колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кинематическое совмещение + Вкладыш с сохранением крестообразных связок
Пациенты, проходящие кинестетическое выравнивание с сохраняющим крестообразные связки вкладышем при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Крестообразная сохраняющая полиэтиленовая вставка, используемая в роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава, которая сохраняет заднюю крестообразную связку.
|
|
Экспериментальный: Функциональное выравнивание + медиально стабилизированная вставка
Пациенты, проходящие функциональное выравнивание с медиально стабилизированной вставкой при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
|
Медиально стабилизированная полиэтиленовая вставка, используемая в роботизированной тотальной артропластике коленного сустава для обеспечения повышенной стабильности при движении колена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональное совмещение + Вкладыш с сохранением крестообразных связок
Пациенты, проходящие функциональное выравнивание с сохранением крестообразных связок при роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Крестообразная сохраняющая полиэтиленовая вставка, используемая в роботизированном тотальном эндопротезировании коленного сустава, которая сохраняет заднюю крестообразную связку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки забытого сустава (FJS)
Временное ограничение: Предоперационный период, через 6 недель, через 6 месяцев и через 2 года после операции
|
Оценка забытого сустава (Forgotten Joint Score, FJS) Оценка забытого сустава (FJS) — это показатель, сообщаемый пациентом, который оценивает осознание сустава в повседневной жизни после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Оценка варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты (меньшее осознание сустава).
|
Предоперационный период, через 6 недель, через 6 месяцев и через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Другой идентификатор: Singapore General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .