Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater efter kinematisk og funktionel justering i robotassisteret total knæalloplastik med randomiserede indsætningstyper (VELYS RCT)

16. april 2026 opdateret af: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg der sammenligner patientudfald efter kinematisk og funktionel justering i robotassisteret total knæalloplastik med VELYS-systemet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere patientresultater efter robotassisteret total knæalloplastik ved brug af VELYS-systemet. Patienter, der gennemgår operation, vil modtage enten kinematisk justering eller funktionel justering som fastsat af den opererende kirurg som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Inden for hver kirurgisk teknikgruppe vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage forskellige implantatindsatsstyper (medial stabiliseret eller krydsbåndbevarende) ved brug af en REDCap-baseret randomiseringsproces. Patientrapporterede resultatmålinger vil blive indsamlet før operation og ved opfølgningstidspunkter efter operation for at vurdere kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie, der evaluerer resultater hos patienter, der gennemgår robotassisteret total knæalloplastik med VELYS-systemet. Studiet inkluderer patienter behandlet med enten kinematisk justering eller funktionel justeringsteknik, som bestemmes af den opererende kirurg baseret på klinisk praksis og ikke er randomiseret som en del af studieprotokollen.

Inden for hver justeringsgruppe randomiseres deltagerne til at modtage en af to implantatindsatstyper: medial stabiliseret (MS) eller krydsbåndbevarende (CR). Randomiseringen udføres ved hjælp af et REDCap-baseret allokeringssystem.

Studiets primære mål er at vurdere patientrapporterede resultater efter operationen. Sekundære resultater kan omfatte kliniske og funktionelle målinger indsamlet på foruddefinerede tidspunkter, herunder præoperative og postoperative opfølgende besøg.

Dette studie afspejler virkelig klinisk praksis, mens det inkorporerer en randomiseret komponent for implantatvalg. Designet muliggør evaluering af både implantatrelaterede resultater og sammenligninger på tværs af forskellige justeringsteknikker, samtidig med at der opretholdes klarhed om, hvilke aspekter af interventionen, der er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår robotassisteret total knæalloplastik med VELYS-systemet Diagnose af knæartrose, der kræver kirurgisk indgreb I stand til at give informeret samtykke Villig til at udfylde patientrapporterede resultatmål

Eksklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår revision af knæalloplastik Tilstedeværelse af aktiv infektion Manglende evne til at overholde opfølgende undersøgelser Alvorlige komorbiditeter, der kan påvirke kirurgiske resultater eller deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinematisk Justering + Medial Stabiliseret Indsats
Patienter, der gennemgår kinematisk justering med medial stabiliseret indsats i robotassisteret total knæalloplastik.
Enhed: Medial Stabiliseret Indsats
En medial stabiliseret polyethylen-indlæg, der anvendes i robotassisteret total knæalloplastik for at give forbedret stabilitet under knæbevægelser.
Andre navne:
  • MS-indføj
Eksperimentel: Kinematisk Justering + Krydsbåndsbevarende Indsats
Patienter, der gennemgår kinematisk justering med krydsbåndsbevarende indsats i robotassisteret total knæalloplastik
Enhed: Cruciatbevarende indsats
En korsbåndsbevarende polyethylenindlæg, der anvendes i robotassisteret total knæalloplastik, og som bevarer det bageste korsbånd.
Eksperimentel: Funktionel Justering + Medial Stabiliseret Indsats
Patienter, der gennemgår funktionel justering med medial stabiliseret indlæg i robotassisteret total knæalloplastik.
Enhed: Medial Stabiliseret Indsats
En medial stabiliseret polyethylen-indlæg, der anvendes i robotassisteret total knæalloplastik for at give forbedret stabilitet under knæbevægelser.
Andre navne:
  • MS-indføj
Eksperimentel: Funktionel Justering + Krydsbåndsbevarende Indsats
Patienter, der gennemgår funktionel justering med krydsbåndsbevarende indsats i robotassisteret total knæalloplastik
Enhed: Cruciatbevarende indsats
En korsbåndsbevarende polyethylenindlæg, der anvendes i robotassisteret total knæalloplastik, og som bevarer det bageste korsbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 2 år postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) er en patientrapporteret resultatmåling, der vurderer ledbevidsthed i dagligdagen efter total knæalloplastik.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre resultater (mindre ledbevidsthed).
Præoperativt, 6 uger, 6 måneder og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Anden identifikator: Singapore General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Medial Stabiliseret Indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner