Potilaan tulokset kinemaattisen ja toiminnallisen linjauksen jälkeen robotti-avusteisessa kokonaispolven tekonivelkirurgiassa satunnaistetuilla istukkatyypeillä (VELYS RCT)
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilastuloksia kinemaattisen ja funktionaalisen linjauksen välillä robotiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa VELYS-järjestelmää käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia robottiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa VELYS-järjestelmän avulla. Tutkimukseen kuuluvat potilaat, joita hoidetaan joko kinemaattisen tai toiminnallisen linjauksen tekniikoilla. Näiden valinnan tekee leikkaava kirurgi kliinisen käytännön perusteella, eikä niitä arvota osana tutkimusprotokollaa.
Jokaisen linjausryhmän sisällä osallistujat arvotaan saamaan yhden kahdesta implanttiinserttityypistä: mediaalinen stabiloitu (MS) tai ristisidettä säilyttävä (CR). Arvonta suoritetaan REDCap-pohjaisella allokointijärjestelmällä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaan raportoimia tuloksia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia voivat olla kliiniset ja toiminnalliset mittaukset, jotka kerätään ennalta määritetyissä ajankohdissa, mukaan lukien ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä.
Tämä tutkimus heijastaa todellista kliinistä käytäntöä ja sisältää satunnaistetun komponentin implantin valintaa varten. Suunnittelu mahdollistaa sekä implanttiin liittyvien tulosten arvioinnin että eri linjaustekniikoiden vertailun, samalla kun selkeytetään, mitkä interventioiden osat ovat satunnaistettuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +6563266400
- Sähköposti: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Päätutkija:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan robotiavusteinen kokonaispolven tekonivelleikkaus VELYS-järjestelmällä Polven nivelrikon diagnoosi, joka vaatii kirurgista hoitoa Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen Halukas täyttämään potilaan raportoimia tuloksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille suoritetaan polven uusintaleikkaus Aktiivisen infektion esiintyminen Kyvyttömyys noudattaa seuranta-arviointeja Vakavat komorbiditeetit, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen tuloksiin tai osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinemaattinen kohdistus + mediaalinen stabiloitu insertti
Potilaat, jotka saavat kinemaattista tasoitusta medial stabilised -sisätyynyllä robotiavusteisessa kokonaispolven arthroplastiassa.
|
Mediaalinen stabiloitu polyeteeniliitin, jota käytetään robottiavusteisessa kokonaispolven nivelteossa tarjotakseen parannettua vakautta polven liikkeen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kinemaattinen linjaus + Ristisideneritys
Potilaat, jotka käyvät läpi kinemaattisen kohdistuksen ristisidenerät sisältävällä insertillä robottiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa
|
Ristiside-säilyttävä polyeteeni-liukulevy, jota käytetään robottiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ja joka säilyttää takaristisiteen.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen linjaus + mediaalinen stabiloitu insertti
Potilaat, jotka käyvät läpi toiminnallisen linjauksen medialisesti stabiloidulla insertillä robotiavusteisessa kokonaispolven tekonivelkirurgiassa.
|
Mediaalinen stabiloitu polyeteeniliitin, jota käytetään robottiavusteisessa kokonaispolven nivelteossa tarjotakseen parannettua vakautta polven liikkeen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kohdistus + Ristisidettä säilyttävä insertti
Potilaat, joille suoritetaan funktionaalinen linjaus kruciaattiäytteen säilyttävällä insertillä robotiavusteisessa kokonaispolven arthroplastiassa
|
Ristiside-säilyttävä polyeteeni-liukulevy, jota käytetään robottiavusteisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa ja joka säilyttää takaristisiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettu Nivelpistemäärä (FJS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) on potilasarvioon perustuva tulosten mittari, joka arvioi nivelten tietoisuutta arjessa kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän nivelten tietoisuutta). |
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Muu tunniste: Singapore General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .