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Esiti dei Pazienti Seguenti Allineamento Cinematico e Funzionale in Artroplastica Totale del Ginocchio Robot-Assistita con Tipi di Inserimento Randomizzati (VELYS RCT)

16 aprile 2026 aggiornato da: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Confronta gli Esiti dei Pazienti Dopo Allineamento Cinematico e Funzionale nell'Artroplastica Totale del Ginocchio Assistita da Robot Utilizzando il Sistema VELYS

Questo studio mira a valutare i risultati dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot utilizzando il sistema VELYS. I pazienti sottoposti all'intervento chirurgico riceveranno un allineamento cinematico o funzionale, come determinato dal chirurgo operatore, come parte della normale cura clinica. All'interno di ciascun gruppo di tecnica chirurgica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere diversi tipi di inserti per impianti (stabilizzati medialmente o con ritenzione del crociato) utilizzando un processo di randomizzazione basato su REDCap. Le misure di esito riportate dai pazienti verranno raccolte prima dell'intervento chirurgico e in momenti di follow-up dopo l'intervento per valutare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico che valuta gli esiti nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio assistita da robot utilizzando il sistema VELYS. Lo studio include pazienti trattati utilizzando tecniche di allineamento cinematico o allineamento funzionale, che sono determinate dal chirurgo operatore in base alla pratica clinica e non sono randomizzate come parte del protocollo dello studio.

All'interno di ciascun gruppo di allineamento, i partecipanti sono randomizzati a ricevere uno dei due tipi di inserto impianto: stabilizzato mediale (MS) o crociato conservato (CR). La randomizzazione viene eseguita utilizzando un sistema di allocazione basato su REDCap.

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli esiti riportati dai pazienti dopo l'intervento. Gli esiti secondari possono includere misure cliniche e funzionali raccolte in momenti prestabiliti, comprese le visite di follow-up pre-operatorie e post-operatorie.

Questo studio riflette la pratica clinica del mondo reale incorporando un componente randomizzato per la selezione dell'impianto. Il design consente la valutazione sia degli esiti legati all'impianto che dei confronti tra diverse tecniche di allineamento, mantenendo al contempo chiarezza su quali aspetti dell'intervento sono randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lincoln Ming Han Liow, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio assistita da robot utilizzando il sistema VELYS Diagnosi di osteoartrite del ginocchio che richiede un intervento chirurgico In grado di fornire il consenso informato Disponibili a completare le misure di outcome riportate dal paziente

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione del ginocchio Presenza di infezione attiva Incapacità di rispettare le valutazioni di follow-up Comorbidità gravi che potrebbero influenzare gli esiti chirurgici o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineamento Cinematico + Inserimento Mediale Stabilizzato
Pazienti sottoposti ad allineamento cinematico con inserto stabilizzato mediale in artroplastica totale del ginocchio assistita da robot.
Dispositivo: Insert Stabilizzato Mediale
Un inserto in polietilene stabilizzato medialmente utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot per fornire una maggiore stabilità durante il movimento del ginocchio.
Altri nomi:
  • MS insert
Sperimentale: Allineamento Cinematico + Insert Cruciate Retaining
Pazienti sottoposti ad allineamento cinematico con inserto di ritenzione crociata in artroplastica totale del ginocchio assistita da robot
Dispositivo: Inserzione a Conservazione del Crociato
Un inserto in polietilene a ritenzione crociata utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot che preserva il legamento crociato posteriore.
Sperimentale: Allineamento Funzionale + Inserti Stabilizzati Medialmente
Pazienti sottoposti ad allineamento funzionale con inserto stabilizzato mediale in artroplastica totale del ginocchio assistita da robot.
Dispositivo: Insert Stabilizzato Mediale
Un inserto in polietilene stabilizzato medialmente utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot per fornire una maggiore stabilità durante il movimento del ginocchio.
Altri nomi:
  • MS insert
Sperimentale: Inserimento di Allineamento Funzionale + Conservazione dei Legamenti Crociati
Pazienti sottoposti ad allineamento funzionale con inserto a ritenzione dei crociati in artroprotesi totale di ginocchio assistita da robot
Dispositivo: Inserzione a Conservazione del Crociato
Un inserto in polietilene a ritenzione crociata utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot che preserva il legamento crociato posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni post-operatoriamente
Forgotten Joint Score (FJS) Il Forgotten Joint Score (FJS) è una misura di esito riportata dal paziente che valuta la consapevolezza dell'articolazione nella vita quotidiana dopo un'artroplastica totale del ginocchio.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti migliori (minore consapevolezza dell'articolazione).
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni post-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
  • 2024-4071 (Altro identificatore: Singapore General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Insert Stabilizzato Mediale

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