Pasientresultater etter kinematisk og funksjonell justering i robotassistert total kneproteseoperasjon med randomiserte innsettingskomponenter (VELYS RCT)
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner pasientutfall etter kinematisk og funksjonell justering ved robotassistert total kneproteseoperasjon ved bruk av VELYS-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer resultater hos pasienter som gjennomgår robotassistert total kneartroplastikk ved bruk av VELYS-systemet. Studien inkluderer pasienter behandlet med enten kinematisk justering eller funksjonell justeringsteknikk, som bestemmes av den opererende kirurgen basert på klinisk praksis og som ikke randomiseres som en del av studiens protokoll.
Innenfor hver justeringsgruppe randomiseres deltakerne til å motta en av to type implantatinnsatser: medial stabilisert (MS) eller kryssbåndbevarende (CR). Randomiseringen utføres ved hjelp av et REDCap-basert tildelingssystem.
Det primære målet med studien er å vurdere pasientrapporterte resultater etter operasjonen. Sekundære resultater kan inkludere kliniske og funksjonelle mål innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert preoperativ og postoperativ oppfølging.
Denne studien gjenspeiler reell klinisk praksis samtidig som den inkorporerer en randomisert komponent for implantatvalg. Designet muliggjør evaluering av både implantatrelaterte resultater og sammenligninger på tvers av ulike justeringsteknikker, samtidig som det opprettholder klarhet om hvilke aspekter av intervensjonen som er randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +6563266400
- E-post: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår robotassistent total kneartroplastikk ved bruk av VELYS-systemet Diagnose av kneartrose som krever kirurgisk inngrep I stand til å gi informert samtykke Villig til å fullføre pasientrapporterte resultatmålinger
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår revisjon av kneartroplastikk Tilstedeværelse av aktiv infeksjon Manglende evne til å følge oppfølgingsvurderinger Alvorlige komorbiditeter som kan påvirke kirurgiske resultater eller deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinemisk justering + medial stabilisert innlegg
Pasienter som gjennomgår kinematisk justering med medial stabilisert innlegg i robotassistert total kneproteseoperasjon.
|
En medial stabilisert polyetyleninnsats som brukes i robotassistert total kneprotese for å gi forbedret stabilitet under knebevegelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kinematisk justering + korsbåndbevarende innlegg
Pasienter som gjennomgår kinematisk justering med kryssbåndbevarende innlegg i robotassistert total kneprotese
|
En korsbåndbevarende polyetyleninnlegg brukt i robotassistert total kneartroplastikk som bevarer det bakre korsbåndet.
|
|
Eksperimentell: Funksjonell justering + medial stabilisert innlegg
Pasienter som gjennomgår funksjonell justering med medial stabilisert innlegg i robotassistert total kneproteseoperasjon.
|
En medial stabilisert polyetyleninnsats som brukes i robotassistert total kneprotese for å gi forbedret stabilitet under knebevegelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Funksjonell justering + korsbåndsbevarende innsett
Pasienter som gjennomgår funksjonell justering med korsbåndbevarende innlegg i robotassistert total kneprotesekirurgi
|
En korsbåndbevarende polyetyleninnlegg brukt i robotassistert total kneartroplastikk som bevarer det bakre korsbåndet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 2 år postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) er en pasientrapportert resultatmåling som vurderer leddbevissthet i dagliglivet etter total kneproteseoperasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultater (mindre leddbevissthet).
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder og 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Annen identifikator: Singapore General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .