患者在接受机器人辅助全膝关节置换术时采用运动学与功能对位结合随机垫片类型的临床结果 (VELYS RCT)
2026年4月16日 更新者：Lincoln Liow Ming Han、Singapore General Hospital
一项前瞻性随机对照试验：使用VELYS系统进行机器人辅助全膝关节置换术，比较运动学对线与功能对线对患者预后的影响
本研究旨在评估使用VELYS系统进行机器人辅助全膝关节置换术后患者的疗效。
接受手术的患者将根据手术医生的临床常规决策，接受运动学对线或功能对线。
在每个手术技术组内，患者将通过基于REDCap的随机化流程，随机分配接受不同植入垫片类型（内侧稳定型或保留交叉韧带型）。
将在术前和术后随访时间点收集患者报告结局指标，以评估临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性干预研究，旨在评估使用VELYS系统接受机器人辅助全膝关节置换术患者的预后结果。 该研究纳入采用运动学对线或功能对线技术治疗的患者，这些技术由手术医生根据临床实践确定，并非作为研究方案的一部分进行随机分配。
在每个对线组内，参与者被随机分配接受两种植入物垫片类型之一：内侧稳定型（MS）或后交叉韧带保留型（CR）。 随机化通过基于REDCap的分配系统进行。
本研究的主要目的是评估术后患者报告的结果。 次要结果可能包括在预定时间点收集的临床和功能指标，包括术前和术后随访。
本研究反映了真实世界的临床实践，同时纳入了植入物选择的随机化成分。 该设计允许评估植入物相关结果并比较不同对线技术，同时明确界定了干预措施中哪些方面进行了随机化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+6563266400
- 邮箱：shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
首席研究员：
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用VELYS系统接受机器人辅助全膝关节置换术的患者 诊断为需要手术干预的膝骨关节炎 能够提供知情同意 愿意完成患者报告结局测量
排除标准：
接受膝关节翻修术的患者 存在活动性感染 无法配合随访评估 可能影响手术结果或参与研究的严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动学对齐 + 内侧稳定衬垫
接受机器人辅助全膝关节置换术中使用内侧稳定垫片进行运动学对齐的患者。
|
一种用于机器人辅助全膝关节置换术的中间稳定聚乙烯垫片，可在膝关节运动过程中提供增强的稳定性。
其他名称：
|
|
实验性的：运动学对齐 + 十字韧带保留垫片
患者接受机器人辅助全膝关节置换术中采用运动学对位与十字韧带保留垫片
|
一种用于机器人辅助全膝关节置换术的交叉韧带保留型聚乙烯衬垫，可保留后交叉韧带。
|
|
实验性的：功能对位 + 内侧稳定衬垫
在机器人辅助全膝关节置换术中，接受内侧稳定垫片功能对线治疗的患者。
|
一种用于机器人辅助全膝关节置换术的中间稳定聚乙烯垫片，可在膝关节运动过程中提供增强的稳定性。
其他名称：
|
|
实验性的：功能对位 + 保留十字韧带垫片
在机器人辅助全膝关节置换术中使用十字韧带保留垫片进行功能性对线的患者
|
一种用于机器人辅助全膝关节置换术的交叉韧带保留型聚乙烯衬垫，可保留后交叉韧带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
忘记关节评分 (FJS)
大体时间：术前、术后6周、术后6个月及术后2年
|
遗忘关节评分（FJS）
遗忘关节评分（FJS）是一项患者报告的结果指标，用于评估全膝关节置换术后日常生活中的关节意识。
评分范围为0至100分，分数越高表示结果越好（关节意识越弱）。
|
术前、术后6周、术后6个月及术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年10月14日
研究完成 (估计的)
2027年10月14日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.