Patientutfall efter kinematisk och funktionell inriktning vid robotassisterad total knäledsplastik med randomiserade insatstyper (VELYS RCT)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför patientutfall efter kinematisk och funktionell inriktning vid robotassisterad total knäledsplastik med VELYS-systemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie som utvärderar utfall hos patienter som genomgår robotassisterad total knäartroplastik med VELYS-systemet. Studien inkluderar patienter som behandlas med antingen kinematisk inriktning eller funktionell inriktningsteknik, vilka bestäms av den opererande kirurgen baserat på klinisk praxis och inte randomiseras som en del av studiens protokoll.
Inom varje inriktningsgrupp randomiseras deltagarna att få en av två implantatinsatstyper: medial stabiliserad (MS) eller korsbandbevarande (CR). Randomiseringen utförs med ett REDCap-baserat allokeringssystem.
Studiens primära mål är att bedöma patientrapporterade utfall efter operationen. Sekundära utfall kan inkludera kliniska och funktionella mått som samlas in vid förutbestämda tidpunkter, inklusive preoperativa och postoperativa uppföljningsbesök.
Denna studie speglar klinisk vardagspraxis samtidigt som den inkluderar en randomiserad komponent för implantatval. Designen möjliggör utvärdering av både implantatrelaterade utfall och jämförelser mellan olika inriktningstekniker, samtidigt som tydligheten bevaras kring vilka aspekter av interventionen som är randomiserade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +6563266400
- E-post: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår robotassisterad total knäledsplastik med VELYS-systemet Diagnos av knäartros som kräver kirurgisk intervention Kan ge informerat samtycke Villiga att fylla i patientrapporterade utfallsmått
Exklusionskriterier:
Patienter som genomgår revision av knäledsplastik Förekomst av aktiv infektion Oförmåga att följa uppföljningsbedömningar Svåra komorbiditeter som kan påverka kirurgiska resultat eller deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinematisk inriktning + medial stabiliserad insats
Patienter som genomgår kinematisk justering med medial stabiliserad insats i robotassisterad total knäledsplastik.
|
En medial stabiliserad polyeteninsert som används i robotassisterad total knäledsartroplastik för att ge förbättrad stabilitet under knäledsrörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kinematisk inriktning + Korsbandsbärande insert
Patienter som genomgår kinematisk inriktning med korsbandbevarande insats i robotassisterad total knäledsplastik
|
En korsbandsbevarande polyeteninsats som används i robotassisterad total knäledsplastik som bevarar det bakre korsbandet.
|
|
Experimentell: Funktionell Justering + Medial Stabiliserad Insats
Patienter som genomgår funktionell justering med medial stabiliserad insats i robotassisterad total knäledsprotesoperation.
|
En medial stabiliserad polyeteninsert som används i robotassisterad total knäledsartroplastik för att ge förbättrad stabilitet under knäledsrörelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Funktionell Anpassning + Korsbandsbevarande Insats
Patienter som genomgår funktionell justering med korsbandbevarande insert vid robotassisterad total knäledsplastik
|
En korsbandsbevarande polyeteninsats som används i robotassisterad total knäledsplastik som bevarar det bakre korsbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 2 år postoperativt
|
Forgotten Joint Score (FJS) Forgotten Joint Score (FJS) är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer ledmedvetenhet i vardagen efter total knäledsprotesoperation.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat (mindre ledmedvetenhet).
|
Preoperativt, 6 veckor, 6 månader och 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Annan identifierare: Singapore General Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .