Betegeredmények Kinematikus és Funkcionális Igazítás után Robotasszisztált Teljes Téppótlésnél Randomizált Beültetési Típusokkal (VELYS RCT)
A VELYS rendszerrel végzett robotasszisztált teljes téppótlés után a kinematikai és funkcionális igazítás betegekre gyakorolt hatásainak összehasonlítása – prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amely a VELYS rendszerrel végzett robotasszisztált teljes téppótlésen átesett betegek eredményeit értékeli. A vizsgálatba olyan betegek kerülnek, akiket kinematikus igazítás vagy funkcionális igazítás technikákkal kezelnek, amelyeket a műtétet végző sebész a klinikai gyakorlat alapján határoz meg, és amelyek nem véletlenszerűen kerülnek kiosztásra a vizsgálati protokoll részeként.
Minden egyes igazítási csoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki kétféle implantátum betét típus egyikére: mediális stabilizált (MS) vagy kereszt-szalag megtartó (CR). A véletlenszerű kiosztást egy REDCap-alapú allokációs rendszerrel végzik.
A vizsgálat elsődleges célja a műtét utáni beteg által jelentett eredmények értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozhatnak a klinikai és funkcionális mérések, amelyeket előre meghatározott időpontokban gyűjtenek, beleértve a műtét előtti és utáni követő vizsgálatokat.
Ez a vizsgálat a valóságos klinikai gyakorlatot tükrözi, miközben véletlenszerű komponenst is tartalmaz az implantátum kiválasztásához. A kialakítás lehetővé teszi mind az implantátummal kapcsolatos eredmények értékelését, mind a különböző igazítási technikák közötti összehasonlításokat, miközben egyértelművé teszi, hogy az intervenció mely aspektusai véletlenszerűek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: +6563266400
- E-mail: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- VELYS rendszerrel végzett robotasszisztált teljes téppótlésen áteső betegek Téppróbléma diagnózisa, amely sebészi beavatkozást igényel Képes tájékozott beleegyezés megadására Hajlandó beteg által jelentett eredmények kitöltésére
Kizárási kritériumok:
Felülvizsgált téppótlésen áteső betegek Aktív fertőzés jelenléte Képtelenség a követő értékelések betartására Súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolhatják a sebészi eredményeket vagy a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinematikus Igazítás + Mediális Stabilizált Bélés
Beteg, aki kinematikus igazítás alatt áll mediális stabilizált betéttel robotasszisztált teljes téppótló műtét során.
|
Egy medialisan stabilizált polietilén betét, amelyet robotasszisztált teljes téppótló műtétekben használnak a tépmozgás során fokozott stabilitás biztosítására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kinematikus Igazítás + Keresztalapzat Megőrző Beépítés
Betegsorozat kinematikus igazítással és keresztszalag-megtartó betéttel robotasszisztált teljes téppótlásban
|
A robotasszisztált teljes térdprotézisbeültetésben használt keresztkötőszalag-megőrző poliethylénbetét, amely megőrzi a hátsó keresztkötőszalagot.
|
|
Kísérleti: Funkcionális Igazítás + Mediálisan Stabilizált Betét
Beteg, aki funkcionális beállításon megy keresztül mediális stabilizált betéttel robotasszisztált teljes téppótlépés során.
|
Egy medialisan stabilizált polietilén betét, amelyet robotasszisztált teljes téppótló műtétekben használnak a tépmozgás során fokozott stabilitás biztosítására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Funkcionális Igazítás + Kereszt-szalag Megtartó Betét
Páciensek funkcionális igazítással és keresztszalag-megtartó betéttel robotasszisztált teljes téppótlás során
|
A robotasszisztált teljes térdprotézisbeültetésben használt keresztkötőszalag-megőrző poliethylénbetét, amely megőrzi a hátsó keresztkötőszalagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfelejtett Izületi Pontszám (FJS)
Időkeret: Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal és 2 évvel műtét után
|
Elfelejtett Ízület Pontszám (FJS) Az Elfelejtett Ízület Pontszám (FJS) egy beteg által jelentett eredménymérő, amely a teljes térdprotézis beültetése után a mindennapi életben tapasztalt ízületi tudatosságot értékeli.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (kevesebb ízületi tudatosság).
|
Műtét előtt, 6 héttel, 6 hónappal és 2 évvel műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Egyéb azonosító: Singapore General Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .