Résultats des patients après alignement cinématique et fonctionnel dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot avec types d'inserts randomisés (VELYS RCT)
Une étude prospective randomisée contrôlée comparant les résultats des patients après un alignement cinématique et fonctionnel dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robotique utilisant le système VELYS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective évaluant les résultats chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou assistée par robot avec le système VELYS. L'étude inclut des patients traités soit par des techniques d'alignement cinématique soit d'alignement fonctionnel, déterminées par le chirurgien opérant selon la pratique clinique et non randomisées dans le cadre du protocole d'étude.
Au sein de chaque groupe d'alignement, les participants sont randomisés pour recevoir l'un des deux types d'inserts d'implant : stabilisé médial (MS) ou rétention des croisés (CR). La randomisation est effectuée à l'aide d'un système d'allocation basé sur REDCap.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires peuvent inclure des mesures cliniques et fonctionnelles recueillies à des moments prédéfinis, y compris lors des visites de suivi préopératoires et postopératoires.
Cette étude reflète la pratique clinique réelle tout en intégrant un composant randomisé pour la sélection de l'implant. La conception permet d'évaluer à la fois les résultats liés à l'implant et les comparaisons entre différentes techniques d'alignement, tout en maintenant une clarté concernant les aspects de l'intervention qui sont randomisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +6563266400
- E-mail: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
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Chercheur principal:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou assistée par robotique avec le système VELYS Diagnostic d'arthrose du genou nécessitant une intervention chirurgicale Capables de fournir un consentement éclairé Disposés à remplir des mesures de résultats rapportés par les patients
Critères d'exclusion :
Patients subissant une arthroplastie de révision du genou Présence d'une infection active Incapacité à se conformer aux évaluations de suivi Comorbidités sévères pouvant affecter les résultats chirurgicaux ou la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alignement Cinématique + Insert à Stabilisation Médiale
Patients bénéficiant d'un alignement cinématique avec insert à stabilisation médiale dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot.
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Un insert en polyéthylène à stabilisation médiale utilisé dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot pour offrir une stabilité accrue lors du mouvement du genou.
Autres noms:
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Expérimental: Alignement Cinématique + Insertion de Conservation des Ligaments Croisés
Patients bénéficiant d'un alignement cinématique avec insert de conservation des ligaments croisés dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot
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Un insert en polyéthylène à conservation du ligament croisé utilisé dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot qui préserve le ligament croisé postérieur.
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Expérimental: Alignement Fonctionnel + Insert à Stabilisation Médiale
Patients bénéficiant d'un alignement fonctionnel avec insert à stabilisation médiale dans une arthroplastie totale du genou assistée par robot.
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Un insert en polyéthylène à stabilisation médiale utilisé dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot pour offrir une stabilité accrue lors du mouvement du genou.
Autres noms:
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Expérimental: Alignement Fonctionnel + Insert Rétenteur du Ligament Croisé
Patients bénéficiant d'un alignement fonctionnel avec insert de conservation des ligaments croisés dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot
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Un insert en polyéthylène à conservation du ligament croisé utilisé dans l'arthroplastie totale du genou assistée par robot qui préserve le ligament croisé postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Oubli Articulaire (FJS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 2 ans postopératoires
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Score de l'articulation oubliée (FJS) Le Score de l'articulation oubliée (FJS) est une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la conscience de l'articulation dans la vie quotidienne après une arthroplastie totale du genou.
Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (moins de conscience de l'articulation).
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois et 2 ans postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Autre identifiant: Singapore General Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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