Resultados dos Pacientes Após Alinhamento Cinemático e Funcional em Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robô com Tipos de Inserção Randomizados (VELYS RCT)
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado Comparando os Resultados dos Doentes Após Alinhamento Cinemático e Funcional em Artroplastia Total do Joelho Assistida por Robótica Utilizando o Sistema VELYS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista prospetivo que avalia os resultados em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho assistida por robótica utilizando o sistema VELYS. O estudo inclui pacientes tratados com técnicas de alinhamento cinemático ou alinhamento funcional, que são determinadas pelo cirurgião operador com base na prática clínica e não são randomizadas como parte do protocolo do estudo.
Dentro de cada grupo de alinhamento, os participantes são randomizados para receber um de dois tipos de inserto do implante: estabilizado medial (MS) ou retentor do cruzado (CR). A randomização é realizada utilizando um sistema de alocação baseado no REDCap.
O objetivo principal do estudo é avaliar os resultados reportados pelos pacientes após a cirurgia. Os resultados secundários podem incluir medidas clínicas e funcionais recolhidas em momentos pré-definidos, incluindo consultas de acompanhamento pré-operatórias e pós-operatórias.
Este estudo reflete a prática clínica do mundo real, incorporando simultaneamente um componente randomizado para a seleção do implante. O desenho permite a avaliação tanto dos resultados relacionados com o implante como das comparações entre diferentes técnicas de alinhamento, mantendo clareza sobre quais aspetos da intervenção são randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +6563266400
- E-mail: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho assistida por robótica utilizando o sistema VELYS Diagnóstico de osteoartrite do joelho que requer intervenção cirúrgica Capaz de fornecer consentimento informado Disposto a completar medidas de resultados relatadas pelo paciente
Critérios de Exclusão:
Pacientes submetidos a artroplastia de revisão do joelho Presença de infeção ativa Incapacidade de cumprir com as avaliações de acompanhamento Comorbilidades graves que possam afetar os resultados cirúrgicos ou a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhamento Cinemático + Inserção Medial Estabilizada
Doentes submetidos a alinhamento cinemático com inserto medial estabilizado em artroplastia total do joelho assistida por robótica.
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Um inserto de polietileno medial estabilizado utilizado em artroplastia total do joelho assistida por robótica para proporcionar maior estabilidade durante o movimento do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: Alinhamento Cinemático + Insert de Retenção de Cruciado
Doentes submetidos a alinhamento cinemático com inserto de retenção dos cruzados em artroplastia total do joelho assistida por robô
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Um inserto de polietileno de retenção cruzada utilizado em artroplastia total do joelho assistida por robótica que preserva o ligamento cruzado posterior.
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Experimental: Alinhamento Funcional + Insert Medial Estabilizado
Pacientes submetidos a alinhamento funcional com inserto medial estabilizado em artroplastia total do joelho assistida por robô.
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Um inserto de polietileno medial estabilizado utilizado em artroplastia total do joelho assistida por robótica para proporcionar maior estabilidade durante o movimento do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: Alinhamento Funcional + Inserção de Retenção Cruzada
Pacientes submetidos a alinhamento funcional com inserto de retenção do cruzado em artroplastia total do joelho assistida por robótica
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Um inserto de polietileno de retenção cruzada utilizado em artroplastia total do joelho assistida por robótica que preserva o ligamento cruzado posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación de Articulaciones Olvidadas (FJS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 2 anos pós-operatório
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Forgotten Joint Score (FJS) O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultados relatada pelo paciente que avalia a consciência da articulação no dia a dia após uma artroplastia total do joelho.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados (menor consciência da articulação). |
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e 2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Outro identificador: Singapore General Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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