Patiëntresultaten na Kinematische en Functionele Uitlijning bij Robotondersteunde Totale Knieprothese met Gerandomiseerde Inlegtypes (VELYS RCT)
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die patiëntuitkomsten vergelijkt na kinematische en functionele uitlijning bij robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met het VELYS-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve interventiestudie die de uitkomsten evalueert bij patiënten die een robot-geassisteerde totale knieartroplastiek ondergaan met het VELYS-systeem. De studie omvat patiënten die worden behandeld met kinematische alignering of functionele aligneringstechnieken, die door de opererende chirurg worden bepaald op basis van de klinische praktijk en niet worden gerandomiseerd als onderdeel van het studieprotocol.
Binnen elke aligneringsgroep worden deelnemers gerandomiseerd om een van de twee typen implantaatinserts te ontvangen: mediaal gestabiliseerd (MS) of kruisbandbehoudend (CR). Randomisatie wordt uitgevoerd met een op REDCap gebaseerd toewijzingssysteem.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na de operatie. Secundaire uitkomsten kunnen klinische en functionele metingen omvatten die op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld, inclusief pre-operatieve en post-operatieve vervolgbezoeken.
Deze studie weerspiegelt de klinische praktijk in de echte wereld, terwijl een gerandomiseerde component voor implantaatselectie wordt geïncorporeerd. Het ontwerp maakt evaluatie mogelijk van zowel implantaatgerelateerde uitkomsten als vergelijkingen tussen verschillende aligneringstechnieken, terwijl duidelijkheid wordt behouden over welke aspecten van de interventie worden gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +6563266400
- E-mail: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die robotgeassisteerde totale knieartroplastiek ondergaan met het VELYS-systeem Diagnose van knieartrose die chirurgische interventie vereist In staat om geïnformeerde toestemming te geven Bereid om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen
Exclusiecriteria:
Patiënten die revisie-knieartroplastiek ondergaan Aanwezigheid van actieve infectie Onvermogen om aan follow-upbeoordelingen te voldoen Ernstige comorbiditeiten die de chirurgische resultaten of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinematische Uitlijning + Mediaal Gestabiliseerde Inleg
Patiënten die kinematische uitlijning ondergaan met een mediaal gestabiliseerd inzetstuk in robotgeassisteerde totale knieartroplastiek.
|
Een mediaal gestabiliseerd polyethyleen insert gebruikt in robotondersteunde totale knie-artroplastiek om verbeterde stabiliteit te bieden tijdens knieflexie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kinematische uitlijning + kruisbandbehoudende insert
Patiënten die kinematische uitlijning ondergaan met een kruisbandbehoudende insert bij robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
|
Een kruisbandsparende polyetheen insert gebruikt in robotgeassisteerde totale knieartroplastiek die de achterste kruisband behoudt.
|
|
Experimenteel: Functionele Uitlijning + Mediaal Gestabiliseerde Insert
Patiënten die functionele uitlijning ondergaan met mediaal gestabiliseerde inleg in robotgeassisteerde totale knieartroplastiek.
|
Een mediaal gestabiliseerd polyethyleen insert gebruikt in robotondersteunde totale knie-artroplastiek om verbeterde stabiliteit te bieden tijdens knieflexie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele Uitlijning + Cruciaatretentie-inzetstuk
Patiënten die functionele uitlijning ondergaan met kruisbandbehoudende insertie in robotgeassisteerde totale knieartroplastiek
|
Een kruisbandsparende polyetheen insert gebruikt in robotgeassisteerde totale knieartroplastiek die de achterste kruisband behoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Forgotten Joint Score (FJS) De Forgotten Joint Score (FJS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die het gewrichtsbewustzijn in het dagelijks leven na een totale knieprothese beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven (minder gewrichtsbewustzijn).
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Andere identificatie: Singapore General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .