삽입물 유형을 무작위로 배정한 로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 운동학적 및 기능적 정렬 후 환자 결과 (VELYS RCT)
VELYS 시스템을 사용한 로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 운동학적 정렬과 기능적 정렬 후 환자 결과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 VELYS 시스템을 사용하여 로봇 보조 전 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과를 평가하는 전향적 중재 연구입니다. 연구에는 운동학적 정렬 또는 기능적 정렬 기술을 사용하여 치료받는 환자가 포함되며, 이는 수술 외과의가 임상 실습을 바탕으로 결정하며 연구 프로토콜의 일부로 무작위화되지 않습니다.
각 정렬 그룹 내에서 참가자는 두 가지 이식물 인서트 유형 중 하나(내측 안정화(MS) 또는 십자 인대 보존(CR))를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 REDCap 기반 할당 시스템을 사용하여 수행됩니다.
연구의 주요 목적은 수술 후 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 사전 수술 및 수술 후 추적 방문을 포함하여 미리 정의된 시점에서 수집된 임상 및 기능적 측정치가 포함될 수 있습니다.
본 연구는 이식물 선택에 대한 무작위 구성 요소를 포함하면서 실제 임상 실습을 반영합니다. 이 설계는 중재의 어떤 측면이 무작위화되었는지에 대한 명확성을 유지하면서 이식물 관련 결과와 다양한 정렬 기술 간의 비교 모두를 평가할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore General Hospital
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +6563266400
- 이메일: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
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수석 연구원:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VELYS 시스템을 사용한 로봇 보조 전 슬관절 치환술을 받는 환자 수술적 개입이 필요한 슬관절 골관절염 진단 정보에 대한 동의를 제공할 수 있음 환자 보고 결과 측정을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
슬관절 재치환술을 받는 환자 활동성 감염의 존재 추적 평가를 준수할 수 없음 연구 참여 또는 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동학적 정렬 + 내측 안정화 인서트
로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 내측 안정화 인서트를 사용한 운동학적 정렬을 받는 환자.
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무릎 운동 시 향상된 안정성을 제공하기 위해 로봇 보조 전 무릎 관절 성형술에 사용되는 내측 안정화 폴리에틸렌 인서트.
다른 이름들:
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실험적: 운동학적 정렬 + 십자 인대 보존 인서트
로봇 보조 슬관절 전치환술에서 십자 인대 보존 인서트를 이용한 운동학적 정렬을 받는 환자
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로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 사용되는 후방 십자인대를 보존하는 십자형 보존 폴리에틸렌 인서트.
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실험적: 기능적 정렬 + 내측 안정화 인서트
로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 내측 안정화 인서트를 이용한 기능적 정렬을 받는 환자.
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무릎 운동 시 향상된 안정성을 제공하기 위해 로봇 보조 전 무릎 관절 성형술에 사용되는 내측 안정화 폴리에틸렌 인서트.
다른 이름들:
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실험적: 기능적 정렬 + 십자 인대 보존 인서트
로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 십자 인대 보존 인서트를 이용한 기능적 정렬을 받는 환자
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로봇 보조 전 슬관절 치환술에서 사용되는 후방 십자인대를 보존하는 십자형 보존 폴리에틸렌 인서트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잊어버린 관절 점수 (FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 2년
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잊힌 관절 점수 (FJS) 잊힌 관절 점수(FJS)는 전 슬관절 치환술 후 일상생활에서의 관절 인식을 평가하는 환자 보고 결과 측정치입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(관절 인식 감소)를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (기타 식별자: Singapore General Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내측 안정화 인서트에 대한 임상 시험
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