進行または転移性食道扁平上皮癌に対する第1選択療法としてのQL1706とナブパクリタキセルおよびシスプラチンの併用療法の有効性と安全性

適格基準:

• 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
• 18～75歳、性別は男女問わない。
• 組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性食道扁平上皮癌。
• 切除不能な局所進行性または転移性食道扁平上皮癌に対する全身的抗腫瘍治療を過去に受けていないこと。
• 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST 1.1）に基づき、少なくとも1つの測定可能な標的病変および/または測定不能な標的病変を有すること。
• ECOG PS 0-1。
• 予想生存期間≥12週間。
• 適切な臓器機能（初回投与14日前に輸血や成長因子なし）、以下を含む：好中球数≥1.5×10⁹/L；血小板数≥100×10⁹/L；ヘモグロビン≥90g/L；血清アルブミン≥30g/L；総ビリルビン≤1.5×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN（肝転移または骨転移がある場合は≤5×ULN）；ALP≤2.5×ULN；血清クレアチニン≤1.5×ULN；INR≤1.5（抗凝固療法中でない場合）。
• 不妊手術を受けていない妊娠可能な女性およびそのようなパートナーを持つ男性参加者は、研究薬投与中および投与後3ヶ月間、医学的に承認された避妊法を使用することに同意すること。女性は初回投与7日前に血清または尿HCG検査で陰性であり、授乳中でないこと。

除外基準:

• 抗PD-1または抗PD-L1抗体療法を受けたことがある。
• スクリーニング前2ヶ月以内のBMI＜18.5kg/m²または体重減少≥10%（同時に、大量の胸水や腹水が体重に与える影響を考慮すること）。
• 活動性自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の既往歴（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症）。
• 免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を服用している（プレドニゾン＞10mg/日または同等のコルチコステロイド）。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
• 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既知の既往歴または所見。
• 既知の中枢神経系転移。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴または併存悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
• 管理されていない心臓臨床症状または疾患、例：（1）NYHAクラスII以上の心不全（2）不安定狭心症（3）過去1年以内の心筋梗塞（4）治療または介入を要する臨床的に有意な上室性または心室性不整脈（5）QTc＞450ms（男性）；QTc＞470ms（女性）。
• 主要血管への腫瘍浸潤、または画像所見に基づき、研究者が研究期間中に主要血管への腫瘍浸潤の可能性が高く、致死的出血を引き起こす可能性があると判断した場合（例：主要血管の90度以上の巻き込みまたは腫瘍空洞化の画像所見）。
• ドレナージを要する胸水、腹水、または心嚢液を有する患者；研究者の評価によりドレナージ後症状が安定している場合は参加可能。研究治療開始6ヶ月以内の消化管瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍。
• 研究治療開始4週間以内の大手術（診断的手技を除く）または研究期間中に大手術が必要と予想される場合。
• 活動性感染症、薬物投与7日前の原因不明の発熱≥38.5°C、またはベースライン白血球数＞15×10⁹/L。
• 先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染）；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）≥2000IU/ml、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性。
• 研究薬投与4週間以内または研究期間中の生ワクチン接種。
• 研究者の判断により、研究結果に影響を与えるまたは研究早期終了につながる可能性のあるその他の要因、例：アルコール依存、薬物乱用、併存治療を要するその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、著明な検査値異常、患者の安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因。