QL1706联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗的疗效与安全性

纳入标准：

• 受试者自愿参加并签署知情同意书。
• 18-75岁，男性或女性。
• 经组织学确认的不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
• 未曾接受过针对不可切除局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的全身性抗肿瘤治疗。
• 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少存在1个可测量靶病灶和/或不可测量靶病灶。
• ECOG PS 0-1分。
• 预期生存期≥12周。
• 充足的器官功能（首次给药前14天内未接受输血或生长因子支持），包括：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥90 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限；ALT/AST≤2.5×正常值上限（若存在肝或骨转移则≤5×正常值上限）；碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限；血清肌酐≤1.5×正常值上限；国际标准化比值≤1.5（未接受抗凝治疗者）；
• 未绝育且有生育潜力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究药物治疗期间及给药后3个月内使用医学认可的避孕措施。女性受试者需在首次给药前7天内血清或尿妊娠试验结果为阴性，且不在哺乳期。

排除标准：

• 曾接受抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；
• 筛选前2个月内体重指数＜18.5 kg/m²或体重下降≥10%（同时需考虑大量胸腔积液和腹水对体重的影响）；
• 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进症）；
• 因免疫抑制目的正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗（剂量＞10 mg/天泼尼松或其他等效糖皮质激素）；
• 对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
• 已知有间质性肺疾病史或证据，或活动性非感染性肺炎；
• 已知存在中枢神经系统转移；
• 过去5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
• 未控制的心脏临床症状或疾病，例如：（1）NYHA II级或以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）过去一年内发生心肌梗死（4）需要治疗或干预的临床显著室上性或室性心律失常（5）QTc间期＞450 ms（男性）；QTc间期＞470 ms（女性）；
• 肿瘤侵犯主要血管，或基于影像学检查，研究者判断研究期间肿瘤极有可能侵犯主要血管并可能导致致命性出血，例如影像学证据显示主要血管被肿瘤包绕＞90度或肿瘤形成空洞；
• 需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液患者；若经研究者评估引流后症状稳定，可考虑入组。研究治疗开始前6个月内存在胃肠道瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
• 研究治疗开始前4周内接受过大手术（诊断性操作除外）或预计研究期间需要接受大手术。
• 活动性感染，给药前7天内出现不明原因发热≥38.5℃，或基线白细胞计数＞15×10⁹/L。
• 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）；乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸≥2000 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性。
• 研究药物给药前4周内或研究期间接种过活疫苗。
• 经研究者判断，存在其他可能影响研究结果或导致研究提前终止的因素，如酗酒、药物滥用、需要合并治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、显著实验室异常，或可能影响患者安全的家庭或社会因素。