고급 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 QL1706과 나브-파클리탁셀 및 시스플라틴 병용 요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 대상자는 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.
• 18-75세, 남성 또는 여성.
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종
• 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종에 대해 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없음
• 고형종 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 표적 병변 1개 이상 및/또는 측정 불가능한 표적 병변 보유
• ECOG PS 0-1
• 예상 생존 기간 ≥ 12주
• 적절한 장기 기능(첫 투약 14일 전 수혈 또는 성장 인자 투여 없이): ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 혈청 알부민 ≥ 30 g/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN(간 또는 골전이 시 ≤ 5 × ULN); ALP ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; INR ≤ 1.5(항응고제 미복용 시);
• 불임 처치를 받지 않은 가임기 여성 및 해당 파트너를 둔 남성 참가자는 연구 약물 투여 기간 및 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 여성은 첫 투약 7일 이내 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 함

제외 기준:

• 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체 치료를 받은 적이 있음;
• 체질량지수(BMI) < 18.5 kg/m² 또는 선별 2개월 이내 체중 감소 ≥ 10%(동시에 다량의 흉수 및 복수가 체중에 미치는 영향 고려);
• 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 존재(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 신염, 갑상선 기능 항진증)
• 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 복용 중인 자(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드)
• 기타 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
• 알려진 중추신경계 전이
• 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력 또는 동시 발생 악성종양(치유된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외).
• 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환, 예: (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전 (2) 불안정형 협심증 (3) 과거 1년 이내 심근경색 (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 상실성 또는 심실성 부정맥 (5) QTc > 450 ms(남성); QTc > 470 ms(여성)
• 종양의 주요 혈관 침범, 또는 영상 검사를 바탕으로 연구 기간 중 주요 혈관 침범 가능성이 높다고 연구자가 판단하여 치명적 출혈을 유발할 수 있는 경우, 예: 주요 혈관의 90도 이상 포위 또는 종양 공동화의 영상적 증거
• 배액이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭삼출액 환자; 연구자 평가 시 배액 후 증상이 안정적이면 등록 가능. 연구 치료 시작 6개월 이내 위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양.
• 연구 치료 시작 4주 이내 주요 수술 시행(진단적 시술 제외) 또는 연구 기간 중 주요 수술 필요 예상.
• 활성 감염, 약물 투여 7일 이내 설명되지 않는 발열 ≥38.5°C, 또는 기준 백혈구 수 >15×10⁹/L.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염); B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) ≥2000 IU/ml, 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성.
• 연구 약물 투여 4주 이내 또는 연구 기간 중 생백신 접종.
• 연구자 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료를 초래할 수 있는 기타 요인, 예: 알코올 중독, 약물 남용, 동시 치료가 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함), 유의한 검사실 이상, 또는 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 가족 또는 사회적 요인.