- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07533331
Testování konverzačních agentů jako digitálního společníka
Otestovat digitální intervenci a výzkumné protokoly v pilotním malém klinickém hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Existuje potřeba a příležitost zlepšit podporu, přechody a životní výsledky lidí s poruchou autistického spektra (PAS). Autismus postihuje přibližně 5,4 milionu dospělých v Americe (2,2 % nebo 1 z 45 dospělých) a nejméně 78 milionů lidí a jejich rodin po celém světě.1,2 Odhadovaná četnost u dětí je podobná (1 z 44). Klasifikovaný jako neurovývojová porucha, autismus se typicky projevuje v raném dětství před dosažením 3 let věku a ovlivňuje sociální a komunikační dovednosti, chování a výsledky po celý život. Dospívající a dospělí s autismem mají vyšší míru nezaměstnanosti nebo podzaměstnanosti, nízkou účast na terciárním vzdělávání a téměř 40 % tráví málo nebo žádný čas s přáteli. Přestože se povědomí a vědecký zájem za posledních 20 let výrazně zvýšily, mnoho dětí a dospělých je diagnostikováno až později v životě a lze udělat mnohem více pro zlepšení životních výsledků lidí s autismem. Existují velké znalostní mezery, například jaké podpůrné strategie jsou účinné pro koho a kdy, a které mají dlouhodobý a smysluplný dopad. V podstatě jsou mechanismy pozitivní změny u autismu, jak behaviorální, tak neurobiologické, z velké části neznámé. Protože má autismus zásadní důsledky pro celoživotní výsledky, nákladově efektivní, dostupné a škálovatelné systémy podpory jsou klíčové, přesto mnoha jednotlivcům a rodinám chybí.
Vzhledem k tomu, že autismus je komplexní, heterogenní vývojová porucha, která se mění s vývojem a ovlivňuje jej, Komise Lancet pro budoucnost péče a klinického výzkumu u autismu nedávno uvedla, že jednotlivá hodnocení a léčby nikdy nejsou u PAS dostačující. Jsou potřeba průběžná hodnocení a personalizovaná podpora, která se zaměřují na individuální silné stránky a výzvy v různých kontextech po celý život. Mezitím lidé s autismem, jejich rodinní příslušníci a komunitní organizace volali po větším důrazu na zlepšení kvality života (QOL). Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje QOL jako „individuální vnímání vlastní pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a obavám“. Jako odpověď na to výzkumníci z Centra pro výzkum autismu v Dětské nemocnici ve Filadelfii využili systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) vyvinutý NIH k komplexnímu hodnocení QOL u autismu napříč věkovými skupinami a pohlavími. Autistická baterie PROMIS (PAB) zahrnuje 18 sebeposuzovacích škál pro dospělé, které ukazují hluboké rozdíly mezi autistickými a neurotypickými vzorky dospělých napříč prakticky všemi doménami PAB, včetně subjektivní pohody (SWB), vztahů (včetně podpory, společnosti a sociální izolace), emoční tísně (včetně úzkosti a deprese), zdraví (včetně spánku a duševního zdraví) a dospělosti (včetně sebeúčinnosti).
Jako odpověď na tyto potřeby a na speciální téma zájmu NIMH „Vyvíjet a testovat nové a rozšiřovat stávající digitální zdravotní intervence, které jsou personalizované, poutavé, adaptivní, dostatečně náročné a optimální pro maximalizaci reálného funkčního zlepšení,“ společnost Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) využívá svou technologickou platformu řízenou umělou inteligencí a konverzačního agenta, který funguje na mobilních telefonech prostřednictvím standardního SMS (Short Message Service) zasílání textových zpráv, aby byl mobilním digitálním společníkem pro lidi s autismem v rané dospělosti. Platforma a agent jsou použity k rozšíření silného teoretického a koncepčního přístupu, který se osvědčil jako úspěšný při naplňování individuálních potřeb a cílených výsledků autistických studentů prostřednictvím kolaborativního modelu pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaného se škálováním dosažení cílů (GAS). COMPASS bere v úvahu výzvy a silné stránky jednotlivce a prostředí, stejně jako rovnováhu mezi nimi. Kriticky, role prostředí jako umožňovatele (podpory) nebo bariéry (výzvy) pro úspěch snižuje zátěž na autistické jednotlivce jako zdroj dysfunkce. V tomto modelu je technologie vnímána jako environmentální podpora, která staví na silných stránkách, potřebách a cílech jednotlivce.
AYA bude zařazena do 10týdenního experimentálního testování s využitím nového digitálního koučovacího programu a agenta. Testování slouží několika účelům: (1) Otestuje předběžnou účinnost digitální intervence hodnocením změny u jednotlivce v čase. Testování je dimenzováno tak, aby detekovalo minimální důležitou změnu (MIC) v navržených standardizovaných a normalizovaných měřeních PAB; (2) Pozorovaná velikost účinku bude použita k dokončení výpočtu velikosti vzorku pro správně dimenzované budoucí randomizované kontrolované testování (RCT); (3) Zařazením kontrolní skupiny se testuje proveditelnost všech klinických a studijních protokolů před implementací RCT. Dvacet šest účastníků AYA bude dostávat denní koučování prostřednictvím digitálních agentů (skupina AGENT) a dvanáct bude dostávat tradiční koučování pomocí osobních setkání s lidskými poradci (kontrolní skupina). V obou skupinách jsou shromažďována data o poskytování intervence a výsledcích hlášených pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chantal Kerssens, PhD
- Telefonní číslo: 404-282-0378
- E-mail: chantal@friendi.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheri Maggard, MA
- Telefonní číslo: 404-282-0378
- E-mail: cheri@friendi.fi
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Nábor
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Kontakt:
- Judith Gross, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-7484
- E-mail: jmsgross@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
- Nábor
- Ball State University
-
Kontakt:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Telefonní číslo: 765-285-2762
- E-mail: easimmonsree@bsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Kontakt:
- Grace Kuravackel, PhD
- Telefonní číslo: 50608 502-588-0736
- E-mail: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- formální diagnóza autismu od kvalifikovaného odborníka.
- má zaměstnání, dobrovolnickou činnost nebo navštěvuje vysokou/odbornou školu, kde se účastní pravidelné výuky, výuky ve třídě, prostředí.
- řídí auto nebo samostatně využívá veřejnou dopravu/společné jízdy.
- činí lékařská rozhodnutí a spravuje finance.
- nakupuje potraviny a připravuje jídla.
- zapojuje se do volnočasových aktivit s vrstevníky.
- čte a rozumí mluvené a psané angličtině.
- schopen samostatně vyplňovat dotazníky a informovaný souhlas.
schopen a ochoten identifikovat důvěryhodného informátora (například dobrého přítele, zástupce rodiče nebo mentora, který ho dobře zná) pro dodatečný kontext, pokud je to potřeba.
(11) nepřetržitý přístup k osobnímu mobilnímu telefonu s možností SMS zpráv.
Kritéria pro vyloučení:
- intelektuální postižení.
- vážné duševní onemocnění vyžadující psychiatrické vyšetření, zásah nebo hospitalizaci v posledním měsíci.
- sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledním měsíci.
- diagnostikováná porucha spánku v posledním měsíci.
- těhotenství.
- plánované nepřítomnosti, které narušují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGENT
intervence koučování cílů prostřednictvím digitálního průvodce
|
společný model pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaný s měřením dosažení cílů (GAS).
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLA
koučování cílů pomocí tradičních osobních setkání s lidskými poradci a papírových materiálů.
|
společný model pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaný s měřením dosažení cílů (GAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální duševní zdraví
Časové okno: 10 týdnů
|
PROMIS Škála v1.2-Globální duševní 2a: Systém měření výsledků hlášených pacienty, 2 položky hodnotící celkové duševní zdraví, emoční pohodu a kvalitu života.
Minimální možný standardizovaný T-skóre: přibližně 21; Maximální možné skóre: přibližně 68.
Surové skóre se pohybuje od 2 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 10 týdnů
|
PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 položky hodnotící emoční distres související se strachy, obavami, nervozitou prožívanými během posledních 7 dní.
Hodnoceno pomocí T-skóre založeného na IRT.
Minimální možné T-skóre přibližně 40; Maximální možné skóre přibližně 82.
Surová skóre se pohybují od 4 do 20.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle
Časové okno: 10 týdnů
|
Cílová škála dosažení (GAS), která hodnotí rozsah, v jakém jsou individualizované cíle dosaženy za určité časové období ve vztahu k očekávané úrovni dosažení cíle, nikoli absolutní schopnosti nebo závažnosti symptomů.
Skóre se pohybuje od 1 (žádný pokrok) do 5 (překračuje cíl).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
|
Sebeefficacy
Časové okno: 10 týdnů
|
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 položky hodnotící důvěru jednotlivce ve svou schopnost zvládat problémy, dosahovat cílů a řídit obtížné nebo neočekávané situace.
Skórováno pomocí standardizovaných T-skóre.
Minimální možné T-skóre přibližně 28; Maximální možné skóre přibližně 69.
Surová skóre se pohybují od 4 do 20.
Vyšší skóre indikují lepší výsledek.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sebeřízené koučování cílů
-
Queen's UniversityUniversity of GondarDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Cukrovka typu 2Kanada