Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování konverzačních agentů jako digitálního společníka

14. dubna 2026 aktualizováno: Friendi.fi Corporation

Otestovat digitální intervenci a výzkumné protokoly v pilotním malém klinickém hodnocení

Existuje potřeba a příležitost zlepšit podporu, přechody a životní výsledky lidí s poruchou autistického spektra. Ve srovnání se svými neurotypickými vrstevníky hlásí autističtí teenageři a dospělí horší duševní zdraví a kvalitu života a mají vyšší míru nezaměstnanosti nebo podzaměstnanosti a nízkou účast na vyšším odborném vzdělávání. Téměř 40 % tráví s přáteli málo času nebo žádný. Ačkoli se povědomí o autismu v posledních desetiletích výrazně zvýšilo, lze udělat mnohem více pro zlepšení životních výsledků lidí s autismem. Jsou potřeba nákladově efektivní, dostupné a škálovatelné systémy podpory, stejně jako průběžná hodnocení a personalizované plány podpory, které se zaměřují na individuální silné stránky a výzvy v různých kontextech (vysoká škola, práce, komunitní život) v průběhu celého života. To vyžaduje adaptivní intervence a pravidelné konzultace se zúčastněnými stranami a mezi nimi. Také to vyžaduje důkladný přístup k měření výsledků, které nejsou univerzální a neočekávají, že každý dosáhne nebo bude mít stejné cíle. Aby bylo možné tyto potřeby naplnit, výzkumníci využívají již úspěšnou technologickou platformu se dvěma konverzačně-relačními agenty, kteří budou digitálními společníky a kouči pro mladé dospělé s autismem (AYA, ve věku 18 až 35 let). Technologie bude použita ke škálování silného teoretického a koncepčního přístupu, který se osvědčil při naplňování individuálních potřeb a personalizovaných výsledků autistických studentů prostřednictvím modelu spolupráce a konzultací pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaného s Goal Attainment Scaling (GAS). Pro poskytování personalizovaného koučování, empatie a výsledků ve velkém měřítku byl GAS/COMPASS převeden do softwarově řízených koučovacích protokolů založených na důkazech ve spolupráci s klinickými, akademickými a komunitními partnery. V této studii je digitální koučovací program a všechny výzkumné protokoly pilotně testován v 10týdenním experimentálním pokusu s AYA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Existuje potřeba a příležitost zlepšit podporu, přechody a životní výsledky lidí s poruchou autistického spektra (PAS). Autismus postihuje přibližně 5,4 milionu dospělých v Americe (2,2 % nebo 1 z 45 dospělých) a nejméně 78 milionů lidí a jejich rodin po celém světě.1,2 Odhadovaná četnost u dětí je podobná (1 z 44). Klasifikovaný jako neurovývojová porucha, autismus se typicky projevuje v raném dětství před dosažením 3 let věku a ovlivňuje sociální a komunikační dovednosti, chování a výsledky po celý život. Dospívající a dospělí s autismem mají vyšší míru nezaměstnanosti nebo podzaměstnanosti, nízkou účast na terciárním vzdělávání a téměř 40 % tráví málo nebo žádný čas s přáteli. Přestože se povědomí a vědecký zájem za posledních 20 let výrazně zvýšily, mnoho dětí a dospělých je diagnostikováno až později v životě a lze udělat mnohem více pro zlepšení životních výsledků lidí s autismem. Existují velké znalostní mezery, například jaké podpůrné strategie jsou účinné pro koho a kdy, a které mají dlouhodobý a smysluplný dopad. V podstatě jsou mechanismy pozitivní změny u autismu, jak behaviorální, tak neurobiologické, z velké části neznámé. Protože má autismus zásadní důsledky pro celoživotní výsledky, nákladově efektivní, dostupné a škálovatelné systémy podpory jsou klíčové, přesto mnoha jednotlivcům a rodinám chybí.

Vzhledem k tomu, že autismus je komplexní, heterogenní vývojová porucha, která se mění s vývojem a ovlivňuje jej, Komise Lancet pro budoucnost péče a klinického výzkumu u autismu nedávno uvedla, že jednotlivá hodnocení a léčby nikdy nejsou u PAS dostačující. Jsou potřeba průběžná hodnocení a personalizovaná podpora, která se zaměřují na individuální silné stránky a výzvy v různých kontextech po celý život. Mezitím lidé s autismem, jejich rodinní příslušníci a komunitní organizace volali po větším důrazu na zlepšení kvality života (QOL). Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje QOL jako „individuální vnímání vlastní pozice v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žije, a ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, standardům a obavám“. Jako odpověď na to výzkumníci z Centra pro výzkum autismu v Dětské nemocnici ve Filadelfii využili systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) vyvinutý NIH k komplexnímu hodnocení QOL u autismu napříč věkovými skupinami a pohlavími. Autistická baterie PROMIS (PAB) zahrnuje 18 sebeposuzovacích škál pro dospělé, které ukazují hluboké rozdíly mezi autistickými a neurotypickými vzorky dospělých napříč prakticky všemi doménami PAB, včetně subjektivní pohody (SWB), vztahů (včetně podpory, společnosti a sociální izolace), emoční tísně (včetně úzkosti a deprese), zdraví (včetně spánku a duševního zdraví) a dospělosti (včetně sebeúčinnosti).

Jako odpověď na tyto potřeby a na speciální téma zájmu NIMH „Vyvíjet a testovat nové a rozšiřovat stávající digitální zdravotní intervence, které jsou personalizované, poutavé, adaptivní, dostatečně náročné a optimální pro maximalizaci reálného funkčního zlepšení,“ společnost Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) využívá svou technologickou platformu řízenou umělou inteligencí a konverzačního agenta, který funguje na mobilních telefonech prostřednictvím standardního SMS (Short Message Service) zasílání textových zpráv, aby byl mobilním digitálním společníkem pro lidi s autismem v rané dospělosti. Platforma a agent jsou použity k rozšíření silného teoretického a koncepčního přístupu, který se osvědčil jako úspěšný při naplňování individuálních potřeb a cílených výsledků autistických studentů prostřednictvím kolaborativního modelu pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaného se škálováním dosažení cílů (GAS). COMPASS bere v úvahu výzvy a silné stránky jednotlivce a prostředí, stejně jako rovnováhu mezi nimi. Kriticky, role prostředí jako umožňovatele (podpory) nebo bariéry (výzvy) pro úspěch snižuje zátěž na autistické jednotlivce jako zdroj dysfunkce. V tomto modelu je technologie vnímána jako environmentální podpora, která staví na silných stránkách, potřebách a cílech jednotlivce.

AYA bude zařazena do 10týdenního experimentálního testování s využitím nového digitálního koučovacího programu a agenta. Testování slouží několika účelům: (1) Otestuje předběžnou účinnost digitální intervence hodnocením změny u jednotlivce v čase. Testování je dimenzováno tak, aby detekovalo minimální důležitou změnu (MIC) v navržených standardizovaných a normalizovaných měřeních PAB; (2) Pozorovaná velikost účinku bude použita k dokončení výpočtu velikosti vzorku pro správně dimenzované budoucí randomizované kontrolované testování (RCT); (3) Zařazením kontrolní skupiny se testuje proveditelnost všech klinických a studijních protokolů před implementací RCT. Dvacet šest účastníků AYA bude dostávat denní koučování prostřednictvím digitálních agentů (skupina AGENT) a dvanáct bude dostávat tradiční koučování pomocí osobních setkání s lidskými poradci (kontrolní skupina). V obou skupinách jsou shromažďována data o poskytování intervence a výsledcích hlášených pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chantal Kerssens, PhD
  • Telefonní číslo: 404-282-0378
  • E-mail: chantal@friendi.fi

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheri Maggard, MA
  • Telefonní číslo: 404-282-0378
  • E-mail: cheri@friendi.fi

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
        • Nábor
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • Kontakt:
          • Judith Gross, PhD
          • Telefonní číslo: 812-855-7484
          • E-mail: jmsgross@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
        • Nábor
        • Ball State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Kuravackel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formální diagnóza autismu od kvalifikovaného odborníka.
  • má zaměstnání, dobrovolnickou činnost nebo navštěvuje vysokou/odbornou školu, kde se účastní pravidelné výuky, výuky ve třídě, prostředí.
  • řídí auto nebo samostatně využívá veřejnou dopravu/společné jízdy.
  • činí lékařská rozhodnutí a spravuje finance.
  • nakupuje potraviny a připravuje jídla.
  • zapojuje se do volnočasových aktivit s vrstevníky.
  • čte a rozumí mluvené a psané angličtině.
  • schopen samostatně vyplňovat dotazníky a informovaný souhlas.
  • schopen a ochoten identifikovat důvěryhodného informátora (například dobrého přítele, zástupce rodiče nebo mentora, který ho dobře zná) pro dodatečný kontext, pokud je to potřeba.

    (11) nepřetržitý přístup k osobnímu mobilnímu telefonu s možností SMS zpráv.

Kritéria pro vyloučení:

  • intelektuální postižení.
  • vážné duševní onemocnění vyžadující psychiatrické vyšetření, zásah nebo hospitalizaci v posledním měsíci.
  • sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledním měsíci.
  • diagnostikováná porucha spánku v posledním měsíci.
  • těhotenství.
  • plánované nepřítomnosti, které narušují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGENT
intervence koučování cílů prostřednictvím digitálního průvodce
společný model pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaný s měřením dosažení cílů (GAS).
Aktivní komparátor: KONTROLA
koučování cílů pomocí tradičních osobních setkání s lidskými poradci a papírových materiálů.
společný model pro podporu kompetencí a úspěchu (COMPASS) kombinovaný s měřením dosažení cílů (GAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální duševní zdraví
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Škála v1.2-Globální duševní 2a: Systém měření výsledků hlášených pacienty, 2 položky hodnotící celkové duševní zdraví, emoční pohodu a kvalitu života. Minimální možný standardizovaný T-skóre: přibližně 21; Maximální možné skóre: přibližně 68. Surové skóre se pohybuje od 2 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
10 týdnů
Úzkost
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 položky hodnotící emoční distres související se strachy, obavami, nervozitou prožívanými během posledních 7 dní. Hodnoceno pomocí T-skóre založeného na IRT. Minimální možné T-skóre přibližně 40; Maximální možné skóre přibližně 82. Surová skóre se pohybují od 4 do 20. Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle
Časové okno: 10 týdnů
Cílová škála dosažení (GAS), která hodnotí rozsah, v jakém jsou individualizované cíle dosaženy za určité časové období ve vztahu k očekávané úrovni dosažení cíle, nikoli absolutní schopnosti nebo závažnosti symptomů. Skóre se pohybuje od 1 (žádný pokrok) do 5 (překračuje cíl). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 týdnů
Sebeefficacy
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 položky hodnotící důvěru jednotlivce ve svou schopnost zvládat problémy, dosahovat cílů a řídit obtížné nebo neočekávané situace. Skórováno pomocí standardizovaných T-skóre. Minimální možné T-skóre přibližně 28; Maximální možné skóre přibližně 69. Surová skóre se pohybují od 4 do 20. Vyšší skóre indikují lepší výsledek.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sebeřízené koučování cílů

Předplatit