- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533331
Testen von Konversationsagenten als digitaler Begleiter
Pilot-Test der digitalen Intervention und Forschungsprotokolle in einer kleinen klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht Bedarf und Gelegenheit, die Unterstützungen, Übergänge und Lebensergebnisse von Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verbessern. Autismus betrifft etwa 5,4 Millionen Erwachsene in Amerika (2,2 % oder 1 von 45 Erwachsenen) und mindestens 78 Millionen Menschen und ihre Familien weltweit.1,2 Die Schätzungen für Kinder sind ähnlich (1 von 44). Klassifiziert als eine neurologische Entwicklungsstörung, manifestiert sich Autismus typischerweise in der frühen Kindheit vor dem Alter von 3 Jahren und beeinflusst soziale und kommunikative Fähigkeiten, Verhalten und Ergebnisse über die gesamte Lebensspanne. Jugendliche und Erwachsene mit Autismus haben höhere Raten von Arbeitslosigkeit oder Unterbeschäftigung, geringe Beteiligung an postsekundärer Bildung, und fast 40 % verbringen wenig oder keine Zeit mit Freunden. Obwohl das Bewusstsein und das wissenschaftliche Interesse in den letzten 20 Jahren erheblich gewachsen sind, werden viele Kinder und Erwachsene erst später im Leben diagnostiziert, und es kann viel mehr getan werden, um die Lebensergebnisse von Menschen mit Autismus zu verbessern. Große Wissenslücken bestehen, wie zum Beispiel welche Unterstützungsstrategien für wen und wann effektiv sind und welche langfristige und bedeutungsvolle Auswirkungen haben. Im Wesentlichen sind die Mechanismen positiver Veränderungen bei Autismus, sowohl verhaltensbezogen als auch neurobiologisch, weitgehend unbekannt. Da Autismus erhebliche Auswirkungen auf lebenslange Ergebnisse hat, sind kosteneffektive, erschwingliche und skalierbare Unterstützungssysteme entscheidend, fehlen jedoch für viele Einzelpersonen und Familien.
Angesichts der Tatsache, dass Autismus eine komplexe, heterogene Entwicklungsstörung ist, die sich mit der Entwicklung verändert und diese beeinflusst, hat die Lancet-Kommission zur Zukunft der Versorgung und klinischen Forschung bei Autismus kürzlich festgestellt, dass Einzelbewertungen und Behandlungen bei ASS niemals ausreichend sind. Laufende Bewertungen und personalisierte Unterstützungen, die sich auf individuelle Stärken und Herausforderungen in verschiedenen Kontexten über die Lebensspanne konzentrieren, sind erforderlich. Inzwischen haben autistische Menschen, ihre Familienmitglieder und Gemeinschaftsorganisationen eine stärkere Betonung auf die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) gefordert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert QOL als "die Wahrnehmung einer Person ihrer Stellung im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in denen sie lebt, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Sorgen". Als Reaktion darauf nutzten Forscher am Zentrum für Autismusforschung am Kinderkrankenhaus von Philadelphia das vom NIH entwickelte Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), um die Lebensqualität bei Autismus umfassend über Altersgruppen und Geschlechter hinweg zu bewerten. Die PROMIS Autism Battery (PAB) umfasst 18 Selbstberichtsskalen für Erwachsene, die tiefgreifende Unterschiede zwischen autistischen und neurotypischen Erwachsenenstichproben in nahezu allen PAB-Bereichen zeigen, einschließlich subjektivem Wohlbefinden (SWB), Beziehungen (einschließlich Unterstützung, Gesellschaft und soziale Isolation), emotionaler Belastung (einschließlich Angst und Depression), Gesundheit (einschließlich Schlaf und psychischer Gesundheit) und Erwachsenenalter (einschließlich Selbstwirksamkeit).
Als Reaktion auf diese Bedürfnisse und auf das besondere Interessengebiet des NIMH, "neue digitale Gesundheitsinterventionen zu entwickeln und zu testen sowie bestehende zu erweitern, die personalisiert, ansprechend, adaptiv, ausreichend herausfordernd und optimal für die Maximierung funktionaler Verbesserungen in der realen Welt sind", nutzt die Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) ihre KI-gestützte Technologieplattform und ihren Konversationsagenten, der über Mobiltelefone mittels Standard-SMS (Short Message Service) funktioniert, um ein mobiler digitaler Begleiter für autistische Menschen im frühen Erwachsenenalter zu sein. Die Plattform und der Agent werden verwendet, um einen starken theoretischen und konzeptionellen Ansatz zu skalieren, der sich als erfolgreich erwiesen hat, um die individuellen Bedürfnisse und gezielten Ergebnisse autistischer Studierender durch ein kollaboratives Modell zur Förderung von Kompetenz und Erfolg (COMPASS) in Kombination mit Goal Attainment Scaling (GAS) zu erfüllen. COMPASS berücksichtigt die Herausforderungen und Stärken des Individuums und der Umwelt sowie das Gleichgewicht zwischen ihnen. Kritisch ist, dass die Rolle der Umwelt als Ermöglicher (Unterstützung) oder Barriere (Herausforderung) für den Erfolg die Belastung für autistische Individuen als Quelle von Dysfunktion verringert. In diesem Modell wird Technologie als eine Umweltunterstützung betrachtet, die auf den Stärken, Bedürfnissen und Zielen des Individuums aufbaut.
AYA wird in eine 10-wöchige experimentelle Studie mit dem neuartigen digitalen Coaching-Programm und Agenten aufgenommen. Die Studie dient mehreren Zwecken: (1) Sie testet die vorläufige Wirksamkeit der digitalen Intervention durch Bewertung der Veränderung innerhalb der Person über die Zeit. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine minimal wichtige Veränderung (MIC) in den vorgeschlagenen standardisierten und normalisierten PAB-Messungen zu erkennen; (2) Die beobachtete Effektgröße wird verwendet, um die Stichprobengrößenberechnung für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit angemessener Aussagekraft abzuschließen; (3) Durch die Einbeziehung einer Kontrollgruppe wird die Machbarkeit aller klinischen und Studienprotokolle vor der Durchführung der RCT getestet. Sechsundzwanzig AYA erhalten tägliches Coaching über die digitalen Agenten (AGENT-Gruppe) und zwölf erhalten traditionelles Coaching mit persönlichen Treffen mit menschlichen Beratern (KONTROLLGRUPPE). In beiden Gruppen werden die Interventionsdurchführung und patientenberichtete Ergebnisdaten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chantal Kerssens, PhD
- Telefonnummer: 404-282-0378
- E-Mail: chantal@friendi.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheri Maggard, MA
- Telefonnummer: 404-282-0378
- E-Mail: cheri@friendi.fi
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47408
- Rekrutierung
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Kontakt:
- Judith Gross, PhD
- Telefonnummer: 812-855-7484
- E-Mail: jmsgross@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47306
- Rekrutierung
- Ball State University
-
Kontakt:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Telefonnummer: 765-285-2762
- E-Mail: easimmonsree@bsu.edu
-
Hauptermittler:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Kontakt:
- Grace Kuravackel, PhD
- Telefonnummer: 50608 502-588-0736
- E-Mail: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Hauptermittler:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- formelle Autismus-Diagnose durch qualifizierte Fachkraft.
- hat eine Arbeitsstelle, ist ehrenamtlich tätig oder besucht ein College/eine Berufsschule, wo sie/er am regulären Kursprogramm, in Klassenräumen und Umgebungen teilnimmt.
- fährt Auto oder nutzt eigenständig öffentliche Verkehrsmittel/Ride-Sharing.
- trifft medizinische Entscheidungen und verwaltet Finanzen.
- kauft Lebensmittel ein und kocht Mahlzeiten.
- nimmt an Freizeitaktivitäten mit Gleichaltrigen teil.
- liest und versteht gesprochenes und geschriebenes Englisch.
- kann Umfragen und Einverständniserklärungen eigenständig ausfüllen.
kann und ist bereit, eine vertrauenswürdige Informationsperson (wie einen guten Freund, Elternteil als Stellvertreter oder Mentor, der sie/ihn gut kennt) für zusätzlichen Kontext zu benennen, falls erforderlich.
(11) Rund-um-die-Uhr Zugang zu einem persönlichen Mobiltelefon mit SMS-Funktion.
Ausschlusskriterien:
- eine geistige Behinderung.
- schwere psychische Erkrankung, die in den letzten Monat eine psychiatrische Untersuchung, Intervention oder stationäre Krankenhausaufenthalte erforderte.
- Suizidgedanken oder -versuche in den letzten Monat.
- diagnostizierte Schlafstörung in den letzten Monat.
- Schwangerschaft.
- geplante Abwesenheiten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AGENT
Zielcoaching-Intervention via digitalem Begleiter
|
ein kollaboratives Modell zur Förderung von Kompetenz und Erfolg (COMPASS) kombiniert mit Goal Attainment Scaling (GAS).
|
|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Zielcoaching mittels traditioneller persönlicher Treffen mit menschlichen Beratern und papierbasierten Materialien.
|
ein kollaboratives Modell zur Förderung von Kompetenz und Erfolg (COMPASS) kombiniert mit Goal Attainment Scaling (GAS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale psychische Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
PROMIS-Skala v1.2-Global Mental 2a: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 2 Items zur Bewertung der allgemeinen psychischen Gesundheit, des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität.
Mindestmöglicher standardisierter T-Score: etwa 21; Maximal möglicher Score: etwa 68.
Rohwerte liegen zwischen 2 und 10. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
10 Wochen
|
|
Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
|
PROMIS Short Form v1.0-Angst 4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 Items zur Bewertung emotionaler Belastungen im Zusammenhang mit Ängsten, Sorgen und Nervosität in den letzten 7 Tagen.
Bewertet mittels IRT-basierter T-Werte.
Mindestmöglicher T-Wert etwa 40; Höchstmöglicher Wert etwa 82.
Rohwerte reichen von 4 bis 20.
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielerreichung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Goal Attainment Scale (GAS), die das Ausmaß bewertet, in dem individuelle Ziele über einen bestimmten Zeitraum im Verhältnis zu einem erwarteten Zielerreichungsgrad erreicht werden, nicht die absolute Fähigkeit oder Symptomausprägung.
Die Werte reichen von 1 (kein Fortschritt) bis 5 (Ziel übertroffen).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
10 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 Items zur Bewertung des Vertrauens einer Person in ihre Fähigkeit, Probleme zu bewältigen, Ziele zu erreichen und schwierige oder unerwartete Situationen zu managen.
Bewertung mittels standardisierter T-Werte.
Minimal möglicher T-Wert etwa 28; Maximal möglicher Wert etwa 69.
Rohwerte reichen von 4 bis 20.
Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur selbstgesteuerte Zielcoaching
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen