- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07533331
Тестирование диалоговых агентов в качестве цифрового компаньона
Пилотное тестирование цифрового вмешательства и исследовательских протоколов в небольшом клиническом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует необходимость и возможность улучшить поддержку, переходные периоды и жизненные результаты людей с расстройством аутистического спектра (РАС). Аутизм затрагивает около 5,4 миллиона взрослых в Америке (2,2% или 1 из 45 взрослых) и по меньшей мере 78 миллионов человек и их семей по всему миру.1,2 Оценки для детей схожи (1 из 44). Классифицируемый как нарушение нейроразвития, аутизм обычно проявляется в раннем детстве до 3 лет и влияет на социальные и коммуникативные навыки, поведение и результаты на протяжении всей жизни. Подростки и взрослые с аутизмом имеют более высокие показатели безработицы или неполной занятости, низкое участие в послешкольном образовании, и почти 40% проводят мало или совсем не проводят времени с друзьями. Хотя осведомленность и научный интерес значительно выросли за последние 20 лет, многие дети и взрослые не получают диагноз до более позднего возраста, и можно сделать гораздо больше для улучшения жизненных результатов людей с аутизмом. Существуют большие пробелы в знаниях, например, какие стратегии поддержки эффективны для кого и когда, и какие из них имеют долгосрочное и значимое влияние. По сути, механизмы позитивных изменений при аутизме, как поведенческие, так и нейробиологические, в значительной степени неизвестны. Поскольку аутизм имеет серьезные последствия для жизненных результатов, экономически эффективные, доступные и масштабируемые системы поддержки являются ключевыми, но отсутствуют для многих людей и семей.
Учитывая, что аутизм является сложным, гетерогенным состоянием развития, которое меняется вместе с развитием и влияет на него, Комиссия The Lancet по будущему ухода и клинических исследований в области аутизма недавно заявила, что единичные оценки и методы лечения никогда не бывают достаточными при РАС. Необходимы постоянные оценки и персонализированная поддержка, которые фокусируются на индивидуальных сильных сторонах и проблемах в разных контекстах на протяжении всей жизни. Между тем, аутичные люди, члены их семей и общественные организации призвали уделять больше внимания улучшению качества жизни (КЖ). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет КЖ как «восприятие человеком своего положения в жизни в контексте культуры и систем ценностей, в которых он живет, и в соответствии со своими целями, ожиданиями, стандартами и заботами». В ответ исследователи Центра исследований аутизма в Детской больнице Филадельфии использовали систему измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS), разработанную NIH, для всесторонней оценки КЖ при аутизме, среди разных возрастных групп и полов. Батарея PROMIS для аутизма (PAB) включает 18 шкал самоотчета для взрослых, которые показывают глубокие различия между аутичными и нейротипичными взрослыми образцами практически по всем доменам PAB, включая субъективное благополучие (СБ), отношения (включая поддержку, общение и социальную изоляцию), эмоциональный дистресс (включая тревогу и депрессию), здоровье (включая сон и психическое здоровье) и взрослость (включая самоэффективность).
В ответ на эти потребности и на специальную тему интереса NIMH «Разработать и протестировать новые и улучшить существующие цифровые вмешательства в области здравоохранения, которые являются персонализированными, вовлекающими, адаптивными, достаточно сложными и оптимальными для максимизации функциональных улучшений в реальном мире», компания Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) использует свою технологическую платформу на базе ИИ и разговорного агента, который работает на мобильных телефонах через стандартные SMS-сообщения, чтобы стать мобильным цифровым компаньоном для аутичных людей в раннем взрослом возрасте. Платформа и агент используются для масштабирования сильного теоретического и концептуального подхода, который доказал свою успешность в удовлетворении индивидуальных потребностей и целевых результатов аутичных студентов через совместную модель для развития компетенций и успеха (COMPASS) в сочетании с шкалированием достижения целей (GAS). COMPASS учитывает проблемы и сильные стороны человека и окружающей среды, а также баланс между ними. Критически важно, что роль окружающей среды как фактора, способствующего (поддержка) или препятствующего (вызов) успеху, снижает нагрузку на аутичных людей как источник дисфункции. В этой модели технология рассматривается как поддержка окружающей среды, которая основывается на сильных сторонах, потребностях и целях человека.
Молодые люди (AYA) будут включены в 10-недельное экспериментальное испытание с использованием новой программы цифрового коучинга и агента. Испытание преследует несколько целей: (1) Оно проверит предварительную эффективность цифрового вмешательства, оценивая внутриличностные изменения с течением времени. Испытание рассчитано на обнаружение минимально важного изменения (MIC) в предложенных стандартизированных и нормализованных мерах PAB; (2) Наблюдаемый размер эффекта будет использован для окончательного расчета размера выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с достаточной мощностью; (3) Включая контрольную группу, проверяется выполнимость всех клинических и исследовательских протоколов перед внедрением РКИ. Двадцать шесть молодых людей будут получать ежедневный коучинг через цифровых агентов (ГРУППА AGENT), а двенадцать будут получать традиционный коучинг с использованием личных встреч с консультантами-людьми (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА). В обеих группах собираются данные о проведении вмешательства и результатах, сообщаемых пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chantal Kerssens, PhD
- Номер телефона: 404-282-0378
- Электронная почта: chantal@friendi.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheri Maggard, MA
- Номер телефона: 404-282-0378
- Электронная почта: cheri@friendi.fi
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47408
- Рекрутинг
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Контакт:
- Judith Gross, PhD
- Номер телефона: 812-855-7484
- Электронная почта: jmsgross@iu.edu
-
Главный следователь:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47306
- Рекрутинг
- Ball State University
-
Контакт:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Номер телефона: 765-285-2762
- Электронная почта: easimmonsree@bsu.edu
-
Главный следователь:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Контакт:
- Grace Kuravackel, PhD
- Номер телефона: 50608 502-588-0736
- Электронная почта: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Главный следователь:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- официальный диагноз аутизма, поставленный квалифицированным специалистом.
- имеет работу, занимается волонтерской деятельностью или обучается в колледже/профессиональном училище, где участвует в регулярных учебных курсах, занятиях, условиях.
- водит автомобиль или самостоятельно пользуется общественным транспортом/сервисами такси.
- принимает медицинские решения и управляет финансами.
- покупает продукты и готовит еду.
- участвует в досуговых мероприятиях со сверстниками.
- читает и понимает устный и письменный английский язык.
- способен самостоятельно заполнять опросники и форму информированного согласия.
способен и готов указать доверенного информанта (например, близкого друга, родителя-представителя или наставника, который хорошо его знает) для получения дополнительной информации, при необходимости.
(11) круглосуточный доступ к личному мобильному телефону с возможностью отправки SMS-сообщений.
Критерии исключения:
- интеллектуальное нарушение.
- тяжелое психическое заболевание, требующее психиатрического обследования, вмешательства или стационарного лечения в течение последнего месяца.
- суицидальные мысли или попытки в течение последнего месяца.
- диагностированное нарушение сна в течение последнего месяца.
- беременность.
- запланированные отсутствия, мешающие участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГЕНТ
целевое коучинговое вмешательство через цифрового компаньона
|
совместная модель для развития компетенций и достижения успеха (COMPASS) в сочетании со Шкалой достижения целей (GAS).
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
целевой коучинг с использованием традиционных личных встреч с консультантами и материалов на бумаге.
|
совместная модель для развития компетенций и достижения успеха (COMPASS) в сочетании со Шкалой достижения целей (GAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное психическое здоровье
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала PROMIS v1.2-Global Mental 2a: Система измерения исходов, сообщаемых пациентами, 2 пункта, оценивающих общее психическое здоровье, эмоциональное благополучие и качество жизни.
Минимально возможный стандартизированный T-балл: приблизительно 21; Максимально возможный балл: приблизительно 68.
Сырые баллы варьируются от 2 до 10. Более высокие баллы указывают на лучший исход.
|
10 недель
|
|
Тревожность
Временное ограничение: 10 недель
|
PROMIS Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a.
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, 4 пункта, оценивающих эмоциональный дистресс, связанный со страхами, беспокойством, нервозностью, испытываемыми за последние 7 дней.
Оценка проводится с использованием Т-баллов на основе IRT.
Минимальный возможный Т-балл приблизительно 40; Максимальный возможный балл приблизительно 82.
Сырые баллы варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на худший исход.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала достижения целей (GAS), которая оценивает степень достижения индивидуальных целей за определенный период времени относительно ожидаемого уровня достижения цели, а не абсолютных способностей или тяжести симптомов.
Баллы варьируются от 1 (нет прогресса) до 5 (превышает цель). Более высокие баллы указывают на лучший результат. |
10 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 10 недель
|
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, 4 пункта, оценивающие уверенность человека в своей способности решать проблемы, достигать целей и управлять трудными или неожиданными ситуациями.
Оценивается с использованием стандартизированных T-баллов.
Минимально возможный T-балл приблизительно 28; максимально возможный балл приблизительно 69.
Сырые баллы варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14023 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .