测试对话型智能体作为数字伴侣
在小规模临床试验中试点测试数字干预和研究方案
研究概览
详细说明
改善自闭症谱系障碍（ASD）患者的支持、过渡和生活成果存在需求和机遇。 自闭症影响美国约540万成年人（2.2%，即每45名成年人中有1名）以及全球至少7800万人及其家庭。1,2 儿童患病率估计值相似（每44名儿童中有1名）。 作为神经发育障碍，自闭症通常在3岁前的幼儿期显现，并影响整个生命周期的社交沟通技能、行为及生活成果。 自闭症青少年和成年人的失业或未充分就业率更高，高等教育参与度低，近40%几乎不与朋友交往。 尽管过去20年公众意识和科研关注显著提升，许多儿童和成年人仍延迟确诊，改善自闭症患者生活成果仍有巨大空间。 关键知识缺口广泛存在，例如哪些支持策略对何人何时有效，哪些能产生长期实质性影响。 本质上，自闭症行为与神经生物学层面的积极转变机制尚不明确。 鉴于自闭症对终身发展影响深远，经济高效、可负担且可扩展的支持体系至关重要，但多数患者与家庭仍缺乏此类支持。
《柳叶刀》自闭症未来照护与临床研究委员会指出：自闭症作为伴随发展进程变化的复杂异质性发育状况，单一评估与治疗方案永远不足。 需要贯穿生命周期的持续评估及个性化支持，聚焦个体在不同情境中的优势与挑战。 同时，自闭症群体、家庭成员及社区组织呼吁更重视生活质量提升。 世界卫生组织将生活质量定义为“个体对其生活状态在文化价值体系中的感知，关联其目标、期望、标准与关切”。 为此，费城儿童医院自闭症研究中心利用美国国立卫生研究院开发的患者报告结局测量信息系统，跨年龄性别全面评估自闭症生活质量。 自闭症PROMIS量表包含18项成人自评维度，显示自闭症与神经典型成人样本在几乎所有领域的显著差异，涵盖主观幸福感、人际关系、情绪困扰、健康状况及成年期自我效能感等。
为响应这些需求及美国国家心理健康研究所特别议题“开发测试个性化、互动性、适应性、适度挑战性且能最大化现实功能提升的数字健康干预方案”，Friendi.fi公司正利用其人工智能技术平台及基于标准短信服务的移动端对话代理，为成年早期自闭症群体提供数字陪伴。 该平台通过可扩展的强理论框架，结合促进能力成功的协作模型与目标达成标度法，已验证能满足自闭症学生个性化需求与目标成果。 协作模型综合考虑个体与环境间的挑战优势平衡，关键是将环境作为成功促进因素而非障碍来源，降低自闭症个体的功能障碍负担。 在此模型中，技术被视为基于个体优势、需求与目标的环境支持工具。
青少年及年轻成人将参与为期10周的新型数字辅导计划体验试验。 试验目的包括：（1）通过评估个体随时间变化检验数字干预初步效能，试验设计可检测标准化PROMIS量表的最小重要变化值；（2）利用观测效应值确定未来随机对照试验的样本量计算；（3）通过对照组验证所有临床与研究方案的可行性后实施随机对照试验。 26名参与者将通过数字代理接受每日辅导，12名参与者将通过传统面对面咨询接受辅导，两组均收集干预实施数据与患者报告结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chantal Kerssens, PhD
- 电话号码：404-282-0378
- 邮箱：chantal@friendi.fi
研究联系人备份
- 姓名：Cheri Maggard, MA
- 电话号码：404-282-0378
- 邮箱：cheri@friendi.fi
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47408
- 招聘中
- Indiana Institute on Disability and Community
-
接触：
- Judith Gross, PhD
- 电话号码：812-855-7484
- 邮箱：jmsgross@iu.edu
-
首席研究员：
- Judith Gross, PhD
-
Muncie、Indiana、美国、47306
- 招聘中
- Ball State University
-
接触：
- Evette Simmons-Reed, PhD
- 电话号码：765-285-2762
- 邮箱：easimmonsree@bsu.edu
-
首席研究员：
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
接触：
- Grace Kuravackel, PhD
- 电话号码：50608 502-588-0736
- 邮箱：grace.kuravackel@louisville.edu
-
首席研究员：
- Grace Kuravackel, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经合格专业人员正式诊断为自闭症。
- 拥有工作、志愿服务或就读大学/职业学校，并参与常规课程、课堂和活动。
- 能够驾驶或独立使用公共交通/拼车服务。
- 能够做出医疗决策并管理财务。
- 能够购买食品杂货并烹饪餐食。
- 能够与同龄人一起参与休闲活动。
- 能够阅读并理解英语口语和书面语。
- 能够独立完成调查问卷和知情同意书。
能够并愿意在需要时指定一位可靠的知情人（例如了解其情况的好友、家长代表或导师）提供额外背景信息。
(11) 全天24小时可使用具备短信功能的个人手机。
排除标准：
- 存在智力障碍。
- 过去一个月内患有需要精神科评估、干预或住院治疗的严重精神疾病。
- 过去一个月内存在自杀意念或自杀企图。
- 过去一个月内被诊断患有睡眠障碍。
- 处于妊娠期。
- 计划中的缺席会影响研究参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代理人
通过数字伴侣进行目标辅导干预
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一种促进能力与成功的协作模型（COMPASS）结合目标达成量表（GAS）。
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有源比较器：对照
通过传统面对面会议与人类咨询师以及纸质材料进行的目标辅导。
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一种促进能力与成功的协作模型（COMPASS）结合目标达成量表（GAS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球心理健康
大体时间：10周
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PROMIS 量表 v1.2 - 整体心理健康 2a：患者报告结局测量信息系统，包含 2 个项目，用于评估整体心理健康、情绪健康和生活质量。
最小可能的标准化 T 分数：约 21；最大可能的分数：约 68。
原始分数范围为 2 至 10。分数越高表示结果越好。
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10周
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焦虑
大体时间：10周
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PROMIS简表v1.0-焦虑4a。
患者报告结局测量信息系统，4个条目评估过去7天内与恐惧、担忧、紧张相关的情绪困扰。
使用基于IRT的T分数计分。
最低可能T分数约为40；最高可能分数约为82。
原始分数范围为4至20。
分数越高表明结局越差。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标达成
大体时间：10周
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目标达成量表（GAS），该量表评估个体化目标在特定时间段内相对于预期目标达成水平的实现程度，而非绝对能力或症状严重程度。
评分范围从1（无进展）到5（超出目标）。
分数越高表明结果越好。
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10周
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自我效能
大体时间：10周
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a。
患者报告结局测量信息系统，4个条目评估个体处理问题、实现目标以及管理困难或意外情况的能力的信心。
使用标准化T分数进行评分。
最低可能T分数约为28；最高可能分数约为69。
原始分数范围为4至20。
分数越高表示结果越好。
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10周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chantal Kerssens, PhD、Friendi.fi Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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