- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07533331
Beszélgető ügynökök tesztelése digitális társaként
A digitális intervenció és kutatási protokollok kipróbálása kis klinikai vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szükség van és lehetőség is adódik az autizmus spektrumzavarral (ASD) élők támogatásának, átmeneteinek és életkimeneteleinek javítására. Az autizmus Amerikában mintegy 5,4 millió felnőttet érint (2,2% vagy 45 felnőttből 1), világszerte pedig legalább 78 millió embert és családjukat.1,2 A gyermekekre vonatkozó becslések hasonlóak (44-ből 1). Az autizmust, mint neurofejlődési zavart, általában a 3 éves kor előtti korai gyermekkorban diagnosztizálják, és élethosszig tartóan befolyásolja a társas és kommunikációs készségeket, a viselkedést és az életkimeneteleket. Az autizmussal élő tinédzserek és felnőttek magasabb munkanélküliségi vagy alulfoglalkoztatási aránnyal rendelkeznek, alacsonyabb a középfokú utáni oktatásban való részvételük, és közel 40%-uk kevés vagy egyáltalán nem tölt időt barátokkal. Bár az elmúlt 20 évben jelentősen nőtt a tudatosság és a tudományos érdeklődés, sok gyermeket és felnőttet csak később diagnosztizálnak, és sokkal többet lehetne tenni az autizmussal élők életkimeneteleinek javításáért. Nagy tudáshiányok állnak fenn, például hogy mely támogatási stratégiák hatékonyak kinek és mikor, és melyeknek van hosszú távú és jelentős hatásuk. Lényegében az autizmus pozitív változásának mechanizmusai, mind viselkedési, mind neurobiológiai szempontból, nagyrészt ismeretlenek. Mivel az autizmusnak jelentős hatása van az élethosszig tartó kimenetelekre, a költséghatékony, megfizethető és skálázható támogató rendszerek kulcsfontosságúak, mégis sok egyén és család számára hiányoznak.
Tekintettel arra, hogy az autizmus egy összetett, heterogén fejlődési állapot, amely változik és befolyásolja a fejlődést, a The Lancet bizottság az autizmus jövőbeli ellátásáról és klinikai kutatásáról nemrégiben kijelentette, hogy az ASD-ben az egyedi értékelések és kezelések soha nem elegendőek. Folyamatos értékelések és személyre szabott támogatások szükségesek, amelyek az egyéni erősségekre és kihívásokra fókuszálnak különböző kontextusokban az életpálya során. Eközben az autista emberek, családtagjaik és közösségi szervezetek nagyobb hangsúlyt helyeztek az életminőség (QOL) javítására. A Világgazdasági Szervezet (WHO) az életminőséget úgy definiálja, mint „egy egyén érzékelését a saját helyzetéről az életben annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, és a saját céljaihoz, elvárásaihoz, szabványaihoz és aggodalmaihoz viszonyítva”. Erre válaszul a Philadelphia-i Gyermekkórház Autizmuskutató Központjának kutatói kihasználták az NIH által kifejlesztett beteg által jelentett kimeneti mérési információs rendszert (PROMIS), hogy átfogóan értékeljék az életminőséget az autizmusban, korcsoportok és nemek szerint. A PROMIS Autizmus Tesztcsomag (PAB) 18 önbevallásos skálát tartalmaz felnőttek számára, amelyek jelentős különbségeket mutatnak autista és neurotipikus felnőtt minták között szinte minden PAB területen, beleértve a szubjektív jólétet (SWB), a kapcsolatokat (beleértve a támogatást, a társaságot és a társas elszigeteltséget), az érzelmi distresszt (beleértve a szorongást és a depressziót), az egészséget (beleértve az alvást és a mentális egészséget) és a felnőttkort (beleértve az önhatékonyságot).
Ezekre a szükségletekre és az NIMH különleges témájára válaszul, amely a „Személyre szabott, vonzó, adaptív, kellően kihívást jelentő és a valós világbeli funkcionális javulások maximalizálására optimális új digitális egészségügyi beavatkozások fejlesztésére és tesztelésére, valamint a meglévők kiegészítésére” irányul, a Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) kihasználja AI-alapú technológiai platformját és beszélgetőügynökét, amely mobiltelefonokon működik szabványos SMS (Short Message Service) szöveges üzenetküldésen keresztül, hogy mobil digitális társ legyen a kora felnőttkorú autista emberek számára. A platformot és ügynököt egy erős elméleti és koncepcionális megközelítés skálázására használják, amely bizonyítottan sikeres volt az autista diákok egyéni igényeinek és célzott eredményeinek kielégítésében egy kooperatív modellen keresztül a kompetencia és siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célmegvalósítási Skálázással (GAS). A COMPASS figyelembe veszi az egyén és a környezet kihívásait és erősségeit, valamint azok egyensúlyát. Kulcsfontosságú, hogy a környezet szerepe a siker elősegítőjeként (támogatás) vagy akadályozójaként (kihívás) csökkenti az autista egyének terhét a működési zavar forrásaként. Ebben a modellben a technológiát környezeti támogatásként tekintik, amely az egyén erősségeire, igényeire és céljaira épít.
Az AYA-kat egy 10 hetes tapasztalati kísérletbe veszik fel az új digitális coaching program és ügynök használatával. A kísérlet több célt szolgál: (1) Teszteli a digitális beavatkozás előzetes hatékonyságát az egyénen belüli változás időbeli értékelésével. A kísérlet elég erős a javasolt standardizált és normalizált PAB mérések minimálisan fontos változásának (MIC) kimutatásához; (2) A megfigyelt hatásméretet felhasználják a megfelelően teljesítményű jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) minta nagyságának számításának véglegesítéséhez; (3) Egy kontrollcsoport bevonásával az összes klinikai és vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát tesztelik az RCT megvalósítása előtt. Huszonhat AYA napi coachingot kap a digitális ügynökök által (AGENT csoport), tizenkettő pedig hagyományos coachingot kap emberi tanácsadókkal való személyes találkozókon keresztül (KONTROLL csoport). Mindkét csoportban gyűjtik a beavatkozás végrehajtását és a beteg által jelentett kimeneti adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chantal Kerssens, PhD
- Telefonszám: 404-282-0378
- E-mail: chantal@friendi.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheri Maggard, MA
- Telefonszám: 404-282-0378
- E-mail: cheri@friendi.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47408
- Toborzás
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Gross, PhD
- Telefonszám: 812-855-7484
- E-mail: jmsgross@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47306
- Toborzás
- Ball State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Telefonszám: 765-285-2762
- E-mail: easimmonsree@bsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Kuravackel, PhD
- Telefonszám: 50608 502-588-0736
- E-mail: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- hivatalos autizmus diagnózis minősített szakember által.
- munkát végez, önkéntesként tevékenykedik, vagy főiskolára/szakiskolára jár, ahol rendszeres tananyagot, órákat, környezeteket látogat.
- vezet, vagy önállóan használja a tömegközlekedést/közös utazást.
- orvosi döntéseket hoz és pénzügyeit kezeli.
- élelmiszert vásárol és ételt főz.
- szabadidős tevékenységeket folytat társaival.
- olvas és érti a beszélt és írott angolt.
- képes önállóan kitölteni felméréseket és tájékozott beleegyezést adni.
képes és hajlandó megbízható informánst azonosítani (például jó barátot, szülői helyettest vagy mentort, aki jól ismeri őt) további kontextusért, ha szükséges.
(11) 24/7 hozzáférés személyes mobiltelefonhoz SMS küldési lehetőséggel.
Kizárási kritériumok:
- intellektuális fogyatékosság.
- súlyos mentális betegség, amely pszichiátriai értékelést, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt hónapban.
- öngyilkos gondolatok vagy kísérletek az elmúlt hónapban.
- alvászavar diagnosztizálva az elmúlt hónapban.
- terhesség.
- tervezett távollétek, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÜGYINTÉZŐ
célokkal kapcsolatos coach-beavatkozás digitális társ segítségével
|
egy együttműködési modell a kompetencia és a siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célkitűzési Skálázással (GAS).
|
|
Aktív összehasonlító: KONTROLL
célmegállapítási coaching hagyományos, személyes találkozók keretében, emberi tanácsadókkal és papír-alapú anyagokkal.
|
egy együttműködési modell a kompetencia és a siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célkitűzési Skálázással (GAS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Mentális Egészség
Időkeret: 10 hét
|
PROMIS Skála v1.2-Globális Mentális 2a: A Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere, 2 tétel, amely az általános mentális egészséget, érzelmi jólétet és életminőséget értékeli.
Minimális lehetséges standardizált T-pontszám: körülbelül 21; Maximális lehetséges pontszám: körülbelül 68.
A nyers pontszámok 2 és 10 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
10 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 10 hét
|
PROMIS Rövid Űrlap v1.0-Szorongás 4a.
Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer, 4 tétel, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt félelmekkel, aggodalmakkal, idegességgel kapcsolatos érzelmi terhelést értékeli.
IRT-alapú T-pontszámokkal pontozva.
A lehetséges minimális T-pontszám körülbelül 40; a lehetséges maximális pontszám körülbelül 82.
A nyers pontszámok 4 és 20 között vannak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél elérése
Időkeret: 10 hét
|
Célkitűzési skála (GAS), amely az egyéni célok meghatározott időszak alatt elért teljesítményét értékeli a várt célkitűzési szinthez viszonyítva, nem pedig az abszolút képességet vagy a tünetek súlyosságát.
A pontszámok 1-től (nincs haladás) 5-ig (túllépi a célt) terjednek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
10 hét
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 10 hét
|
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 tétel, amely egyén abban való bizalmát értékeli, hogy képes-e kezelni a problémákat, célokat elérni, valamint nehéz vagy váratlan helyzeteket megoldani.
A pontszámítás standardizált T-pontszámokkal történik.
A minimális lehetséges T-pontszám körülbelül 28; a maximális lehetséges pontszám körülbelül 69.
A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak.
Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14023 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .