Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszélgető ügynökök tesztelése digitális társaként

2026. április 14. frissítette: Friendi.fi Corporation

A digitális intervenció és kutatási protokollok kipróbálása kis klinikai vizsgálatban

Szükség van és lehetőség is adódik az autizmus spektrumzavarával élők támogatásának, átmeneteinek és életkimeneteleinek javítására. Az autista tinédzserek és felnőttek neurotipikus társaikhoz képest rosszabb mentális egészséget és életminőséget jelentenek, magasabb a munkanélküliség vagy alulfoglalkoztatás aránya, és alacsony a középiskola utáni oktatásban való részvételük. Majdnem 40% keveset vagy egyáltalán nem tölt időt barátokkal. Bár az autizmus tudatosság az elmúlt évtizedekben jelentősen nőtt, még sok mindent meg lehet tenni az autizmussal élők életkimeneteleinek javítása érdekében. Költséghatékony, megfizethető és skálázható támogatási rendszerekre van szükség, valamint folyamatos értékelésekre és személyre szabott támogatási tervekre, amelyek az egyéni erősségekre és kihívásokra összpontosítanak különböző kontextusokban (egyetem, munka, közösségi élet) az életút során. Ehhez adaptív beavatkozásokra és rendszeres konzultációkra van szükség az érintett felekkel és közöttük. Szükséges egy szigorú megközelítés is az eredmények méréséhez, amelyek nem egyformák, és nem várják el, hogy mindenki ugyanazokat a célokat érje el vagy rendelkezzen velük. Ezen igények kielégítésére a kutatók egy már sikeres technológiai platformot használnak fel két beszélgetés-alapú kapcsolati ágenssel, amely digitális társ és edző lesz autista fiatal felnőttek (AYA, 18-35 évesek) számára. A technológiát arra használják, hogy skálázzanak egy erős elméleti és koncepcionális megközelítést, amely sikeresnek bizonyult az autista diákok egyéni igényeinek és személyre szabott eredményeinek kielégítésében egy együttműködési konzultációs modellen keresztül a kompetencia és siker előmozdítása érdekében (COMPASS) a Célmegvalósítási Skálázás (GAS) kombinációjával. A személyre szabott coaching, empátia és eredmények nagymértékű szállításához a GAS/COMPASS szoftvervezérelt, bizonyítékokon alapuló coaching protokollokká lett fordítva klinikai, akadémiai és közösségi partnerekkel együttműködve. Ebben a tanulmányban a digitális coaching program és az összes kutatási protokoll egy 10 hetes tapasztalati próba keretében kerül tesztelésre AYA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Szükség van és lehetőség is adódik az autizmus spektrumzavarral (ASD) élők támogatásának, átmeneteinek és életkimeneteleinek javítására. Az autizmus Amerikában mintegy 5,4 millió felnőttet érint (2,2% vagy 45 felnőttből 1), világszerte pedig legalább 78 millió embert és családjukat.1,2 A gyermekekre vonatkozó becslések hasonlóak (44-ből 1). Az autizmust, mint neurofejlődési zavart, általában a 3 éves kor előtti korai gyermekkorban diagnosztizálják, és élethosszig tartóan befolyásolja a társas és kommunikációs készségeket, a viselkedést és az életkimeneteleket. Az autizmussal élő tinédzserek és felnőttek magasabb munkanélküliségi vagy alulfoglalkoztatási aránnyal rendelkeznek, alacsonyabb a középfokú utáni oktatásban való részvételük, és közel 40%-uk kevés vagy egyáltalán nem tölt időt barátokkal. Bár az elmúlt 20 évben jelentősen nőtt a tudatosság és a tudományos érdeklődés, sok gyermeket és felnőttet csak később diagnosztizálnak, és sokkal többet lehetne tenni az autizmussal élők életkimeneteleinek javításáért. Nagy tudáshiányok állnak fenn, például hogy mely támogatási stratégiák hatékonyak kinek és mikor, és melyeknek van hosszú távú és jelentős hatásuk. Lényegében az autizmus pozitív változásának mechanizmusai, mind viselkedési, mind neurobiológiai szempontból, nagyrészt ismeretlenek. Mivel az autizmusnak jelentős hatása van az élethosszig tartó kimenetelekre, a költséghatékony, megfizethető és skálázható támogató rendszerek kulcsfontosságúak, mégis sok egyén és család számára hiányoznak.

Tekintettel arra, hogy az autizmus egy összetett, heterogén fejlődési állapot, amely változik és befolyásolja a fejlődést, a The Lancet bizottság az autizmus jövőbeli ellátásáról és klinikai kutatásáról nemrégiben kijelentette, hogy az ASD-ben az egyedi értékelések és kezelések soha nem elegendőek. Folyamatos értékelések és személyre szabott támogatások szükségesek, amelyek az egyéni erősségekre és kihívásokra fókuszálnak különböző kontextusokban az életpálya során. Eközben az autista emberek, családtagjaik és közösségi szervezetek nagyobb hangsúlyt helyeztek az életminőség (QOL) javítására. A Világgazdasági Szervezet (WHO) az életminőséget úgy definiálja, mint „egy egyén érzékelését a saját helyzetéről az életben annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben él, és a saját céljaihoz, elvárásaihoz, szabványaihoz és aggodalmaihoz viszonyítva”. Erre válaszul a Philadelphia-i Gyermekkórház Autizmuskutató Központjának kutatói kihasználták az NIH által kifejlesztett beteg által jelentett kimeneti mérési információs rendszert (PROMIS), hogy átfogóan értékeljék az életminőséget az autizmusban, korcsoportok és nemek szerint. A PROMIS Autizmus Tesztcsomag (PAB) 18 önbevallásos skálát tartalmaz felnőttek számára, amelyek jelentős különbségeket mutatnak autista és neurotipikus felnőtt minták között szinte minden PAB területen, beleértve a szubjektív jólétet (SWB), a kapcsolatokat (beleértve a támogatást, a társaságot és a társas elszigeteltséget), az érzelmi distresszt (beleértve a szorongást és a depressziót), az egészséget (beleértve az alvást és a mentális egészséget) és a felnőttkort (beleértve az önhatékonyságot).

Ezekre a szükségletekre és az NIMH különleges témájára válaszul, amely a „Személyre szabott, vonzó, adaptív, kellően kihívást jelentő és a valós világbeli funkcionális javulások maximalizálására optimális új digitális egészségügyi beavatkozások fejlesztésére és tesztelésére, valamint a meglévők kiegészítésére” irányul, a Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) kihasználja AI-alapú technológiai platformját és beszélgetőügynökét, amely mobiltelefonokon működik szabványos SMS (Short Message Service) szöveges üzenetküldésen keresztül, hogy mobil digitális társ legyen a kora felnőttkorú autista emberek számára. A platformot és ügynököt egy erős elméleti és koncepcionális megközelítés skálázására használják, amely bizonyítottan sikeres volt az autista diákok egyéni igényeinek és célzott eredményeinek kielégítésében egy kooperatív modellen keresztül a kompetencia és siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célmegvalósítási Skálázással (GAS). A COMPASS figyelembe veszi az egyén és a környezet kihívásait és erősségeit, valamint azok egyensúlyát. Kulcsfontosságú, hogy a környezet szerepe a siker elősegítőjeként (támogatás) vagy akadályozójaként (kihívás) csökkenti az autista egyének terhét a működési zavar forrásaként. Ebben a modellben a technológiát környezeti támogatásként tekintik, amely az egyén erősségeire, igényeire és céljaira épít.

Az AYA-kat egy 10 hetes tapasztalati kísérletbe veszik fel az új digitális coaching program és ügynök használatával. A kísérlet több célt szolgál: (1) Teszteli a digitális beavatkozás előzetes hatékonyságát az egyénen belüli változás időbeli értékelésével. A kísérlet elég erős a javasolt standardizált és normalizált PAB mérések minimálisan fontos változásának (MIC) kimutatásához; (2) A megfigyelt hatásméretet felhasználják a megfelelően teljesítményű jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) minta nagyságának számításának véglegesítéséhez; (3) Egy kontrollcsoport bevonásával az összes klinikai és vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát tesztelik az RCT megvalósítása előtt. Huszonhat AYA napi coachingot kap a digitális ügynökök által (AGENT csoport), tizenkettő pedig hagyományos coachingot kap emberi tanácsadókkal való személyes találkozókon keresztül (KONTROLL csoport). Mindkét csoportban gyűjtik a beavatkozás végrehajtását és a beteg által jelentett kimeneti adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47408
        • Toborzás
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47306
        • Toborzás
        • Ball State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grace Kuravackel, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • hivatalos autizmus diagnózis minősített szakember által.
  • munkát végez, önkéntesként tevékenykedik, vagy főiskolára/szakiskolára jár, ahol rendszeres tananyagot, órákat, környezeteket látogat.
  • vezet, vagy önállóan használja a tömegközlekedést/közös utazást.
  • orvosi döntéseket hoz és pénzügyeit kezeli.
  • élelmiszert vásárol és ételt főz.
  • szabadidős tevékenységeket folytat társaival.
  • olvas és érti a beszélt és írott angolt.
  • képes önállóan kitölteni felméréseket és tájékozott beleegyezést adni.
  • képes és hajlandó megbízható informánst azonosítani (például jó barátot, szülői helyettest vagy mentort, aki jól ismeri őt) további kontextusért, ha szükséges.

    (11) 24/7 hozzáférés személyes mobiltelefonhoz SMS küldési lehetőséggel.

Kizárási kritériumok:

  • intellektuális fogyatékosság.
  • súlyos mentális betegség, amely pszichiátriai értékelést, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt hónapban.
  • öngyilkos gondolatok vagy kísérletek az elmúlt hónapban.
  • alvászavar diagnosztizálva az elmúlt hónapban.
  • terhesség.
  • tervezett távollétek, amelyek zavarják a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÜGYINTÉZŐ
célokkal kapcsolatos coach-beavatkozás digitális társ segítségével
egy együttműködési modell a kompetencia és a siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célkitűzési Skálázással (GAS).
Aktív összehasonlító: KONTROLL
célmegállapítási coaching hagyományos, személyes találkozók keretében, emberi tanácsadókkal és papír-alapú anyagokkal.
egy együttműködési modell a kompetencia és a siker előmozdítására (COMPASS) kombinálva a Célkitűzési Skálázással (GAS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális Mentális Egészség
Időkeret: 10 hét
PROMIS Skála v1.2-Globális Mentális 2a: A Beteg Által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere, 2 tétel, amely az általános mentális egészséget, érzelmi jólétet és életminőséget értékeli. Minimális lehetséges standardizált T-pontszám: körülbelül 21; Maximális lehetséges pontszám: körülbelül 68. A nyers pontszámok 2 és 10 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
10 hét
Szorongás
Időkeret: 10 hét
PROMIS Rövid Űrlap v1.0-Szorongás 4a. Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer, 4 tétel, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt félelmekkel, aggodalmakkal, idegességgel kapcsolatos érzelmi terhelést értékeli. IRT-alapú T-pontszámokkal pontozva. A lehetséges minimális T-pontszám körülbelül 40; a lehetséges maximális pontszám körülbelül 82. A nyers pontszámok 4 és 20 között vannak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél elérése
Időkeret: 10 hét
Célkitűzési skála (GAS), amely az egyéni célok meghatározott időszak alatt elért teljesítményét értékeli a várt célkitűzési szinthez viszonyítva, nem pedig az abszolút képességet vagy a tünetek súlyosságát.
A pontszámok 1-től (nincs haladás) 5-ig (túllépi a célt) terjednek.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
10 hét
Önhatékonyság
Időkeret: 10 hét
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a. A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 tétel, amely egyén abban való bizalmát értékeli, hogy képes-e kezelni a problémákat, célokat elérni, valamint nehéz vagy váratlan helyzeteket megoldani. A pontszámítás standardizált T-pontszámokkal történik. A minimális lehetséges T-pontszám körülbelül 28; a maximális lehetséges pontszám körülbelül 69. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak. Magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14023 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • 5R44MH134719-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel