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Testar Agentes Conversacionais como um Companheiro Digital

14 de abril de 2026 atualizado por: Friendi.fi Corporation

Teste Piloto da Intervenção Digital e Protocolos de Investigação num Pequeno Ensaio Clínico

Existe uma necessidade e uma oportunidade para melhorar os apoios, transições e resultados de vida das pessoas com perturbação do espectro do autismo. Comparativamente com os seus pares neurotípicos, os adolescentes e adultos autistas relatam uma saúde mental e qualidade de vida mais fracas e têm taxas mais elevadas de desemprego ou subemprego e uma baixa participação no ensino pós-secundário. Quase 40% passam pouco ou nenhum tempo com amigos. Embora a consciencialização sobre o autismo tenha crescido consideravelmente nas últimas décadas, muito mais pode ser feito para melhorar os resultados de vida das pessoas com autismo. São necessários sistemas de apoio económicos, acessíveis e escaláveis, bem como avaliações contínuas e planos de apoio personalizados que se foquem nos pontos fortes e desafios individuais em diferentes contextos (faculdade, trabalho, vida comunitária) ao longo da vida. Isto requer intervenções adaptativas e consultas regulares com e entre as partes interessadas. Também requer uma abordagem rigorosa para medir resultados que não sejam universais e não esperem que todos alcancem, ou tenham, os mesmos objetivos. Para responder a estas necessidades, os investigadores aproveitam uma plataforma tecnológica já bem-sucedida com dois agentes conversacionais-relacionais para ser um companheiro e treinador digital para jovens adultos autistas (AYA, idades dos 18 aos 35 anos). A tecnologia será utilizada para escalar uma forte abordagem teórica e conceptual que se provou bem-sucedida em responder às necessidades individuais e resultados personalizados de estudantes autistas através de um modelo de consulta colaborativa para promover a competência e o sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS). Para fornecer treino personalizado, empatia e resultados em grande escala, o GAS/COMPASS foi traduzido em protocolos de treino baseados em evidências orientados por software em colaboração com parceiros clínicos, académicos e comunitários. Neste estudo, o programa de treino digital e todos os protocolos de investigação são testados piloto numa experiência de 10 semanas com AYA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Existe uma necessidade e uma oportunidade de melhorar os apoios, as transições e os resultados de vida das pessoas com perturbação do espetro do autismo (PEA). O autismo afeta cerca de 5,4 milhões de adultos na América (2,2% ou 1 em cada 45 adultos) e pelo menos 78 milhões de pessoas e suas famílias em todo o mundo.1,2 As estimativas para crianças são semelhantes (1 em cada 44). Classificado como uma perturbação do neurodesenvolvimento, o autismo manifesta-se tipicamente na primeira infância, antes dos 3 anos de idade, e afeta as competências sociais e de comunicação, o comportamento e os resultados ao longo da vida. Os adolescentes e adultos com autismo têm taxas mais elevadas de desemprego ou subemprego, baixa participação no ensino pós-secundário, e quase 40% passam pouco ou nenhum tempo com amigos. Embora a consciencialização e o interesse científico tenham crescido significativamente nos últimos 20 anos, muitas crianças e adultos não são diagnosticados até mais tarde na vida e muito mais pode ser feito para melhorar os resultados de vida das pessoas com autismo. Existem grandes lacunas de conhecimento, como quais estratégias de apoio são eficazes para quem e quando, e quais têm um impacto a longo prazo e significativo. Essencialmente, os mecanismos de mudança positiva no autismo, tanto comportamentais como neurobiológicos, são em grande parte desconhecidos. Como o autismo tem grandes implicações nos resultados ao longo da vida, sistemas de apoio eficazes em termos de custos, acessíveis e escaláveis são fundamentais, mas faltam a muitos indivíduos e famílias.

Dado que o autismo é uma condição de desenvolvimento complexa e heterogénea que muda com o desenvolvimento e o afeta, a Comissão Lancet sobre o futuro dos cuidados e da investigação clínica no autismo afirmou recentemente que avaliações e tratamentos únicos nunca são suficientes na PEA. São necessárias avaliações contínuas e apoios personalizados que se concentrem nos pontos fortes e desafios individuais em diferentes contextos ao longo da vida. Entretanto, as pessoas autistas, os seus familiares e as organizações comunitárias têm apelado a uma maior ênfase na melhoria da qualidade de vida (QV). A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a QV como "a perceção de um indivíduo sobre a sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores nos quais vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações". Em resposta, investigadores do Centro de Investigação do Autismo do Hospital Infantil da Filadélfia aproveitaram o sistema de medição de resultados reportados pelo doente (PROMIS) desenvolvido pelo NIH para avaliar de forma abrangente a QV no autismo, em todas as faixas etárias e géneros. A Bateria PROMIS para Autismo (PAB) inclui 18 escalas de autorrelato para adultos que mostram diferenças profundas entre amostras de adultos autistas e neurotípicos em praticamente todos os domínios da PAB, incluindo bem-estar subjetivo (BES), relações (incluindo apoios, companheirismo e isolamento social), sofrimento emocional (incluindo ansiedade e depressão), saúde (incluindo sono e saúde mental) e vida adulta (incluindo autoeficácia).

Em resposta a estas necessidades e ao tópico especial de interesse do NIMH para "Desenvolver e testar novas intervenções de saúde digital e aumentar as existentes que sejam personalizadas, envolventes, adaptativas, suficientemente desafiantes e ótimas para maximizar melhorias funcionais no mundo real", a Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) está a aproveitar a sua plataforma tecnológica orientada por IA e o seu agente conversacional que funciona em telemóveis através do serviço de mensagens curtas (SMS) padrão, para ser um companheiro digital móvel para pessoas autistas no início da idade adulta. A plataforma e o agente são usados para escalar uma forte abordagem teórica e conceptual que provou ser bem-sucedida em atender às necessidades individuais e aos resultados específicos de estudantes autistas através de um modelo colaborativo para promover a competência e o sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS). O COMPASS considera os desafios e pontos fortes do indivíduo e do ambiente, bem como o equilíbrio entre eles. Criticamente, o papel do ambiente como facilitador (apoio) ou barreira (desafio) para o sucesso reduz o fardo sobre os indivíduos autistas como fonte de disfunção. Neste modelo, a tecnologia é vista como um apoio ambiental que se baseia nos pontos fortes, necessidades e objetivos do indivíduo.

Os AYA serão inscritos num ensaio experimental de 10 semanas utilizando o novo programa e agente de coaching digital. O ensaio tem vários propósitos: (1) Testará a eficácia preliminar da intervenção digital avaliando a mudança intrapessoal ao longo do tempo. O ensaio tem poder estatístico para detetar uma mudança mínima importante (CMI) nas medidas PAB propostas, padronizadas e normalizadas; (2) O tamanho do efeito observado será usado para finalizar o cálculo do tamanho da amostra para um futuro ensaio controlado randomizado (ECR) com poder estatístico adequado; (3) Ao incluir um grupo de controlo, a viabilidade de todos os protocolos clínicos e de estudo é testada antes da implementação do ECR. Vinte e seis AYA receberão coaching diário através dos agentes digitais (grupo AGENTE) e doze receberão coaching tradicional usando reuniões presenciais com conselheiros humanos (grupo CONTROL). Em ambos os grupos, a entrega da intervenção e os dados de resultados reportados pelo doente são recolhidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chantal Kerssens, PhD
  • Número de telefone: 404-282-0378
  • E-mail: chantal@friendi.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Cheri Maggard, MA
  • Número de telefone: 404-282-0378
  • E-mail: cheri@friendi.fi

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • Recrutamento
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • Contato:
          • Judith Gross, PhD
          • Número de telefone: 812-855-7484
          • E-mail: jmsgross@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
        • Recrutamento
        • Ball State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Kuravackel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico formal de autismo por um profissional qualificado.
  • trabalha, faz voluntariado ou frequenta a faculdade/escola profissional onde participa em trabalho curricular regular, salas de aula, ambientes.
  • conduz ou utiliza de forma independente transportes públicos/partilha de viagem.
  • toma decisões médicas e gere finanças.
  • compra mantimentos e cozinha refeições.
  • participa em atividades de lazer com colegas.
  • lê e compreende inglês falado e escrito.
  • capaz de completar inquéritos e consentimento informado de forma independente.
  • capaz e disposto a identificar um informante de confiança (como um bom amigo, progenitor substituto ou mentor que o conheça bem) para contexto adicional, se necessário.

    (11) acesso 24/7 a um telemóvel pessoal com capacidade de SMS.

Critérios de Exclusão:

  • uma deficiência intelectual.
  • doença mental grave que requeira avaliação psiquiátrica, intervenção ou hospitalizações no último mês.
  • ideação ou tentativas suicidas no último mês.
  • perturbação do sono diagnosticada no último mês.
  • gravidez.
  • ausências planeadas que interfiram com a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGENTE
intervenção de coaching de objetivos via companheiro digital
um modelo colaborativo para promover competência e sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS).
Comparador Ativo: CONTROLO
coaching de objetivos utilizando reuniões presenciais tradicionais com conselheiros humanos e materiais em papel e lápis.
um modelo colaborativo para promover competência e sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Mental Global
Prazo: 10 semanas
PROMIS Scale v1.2-Global Mental 2a: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 2 itens que avaliam a saúde mental geral, bem-estar emocional e qualidade de vida. Pontuação T padronizada mínima possível: aproximadamente 21; Pontuação máxima possível: aproximadamente 68. As pontuações brutas variam de 2 a 10. Pontuações mais elevadas indicam um resultado melhor.
10 semanas
Ansiedade
Prazo: 10 semanas
PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 itens que avaliam o sofrimento emocional relacionado com medos, preocupações e nervosismo experienciados nos últimos 7 dias. Pontuação usando T-scores baseados em IRT. T-score mínimo possível aproximadamente 40; Pontuação máxima possível aproximadamente 82. Pontuações brutas variam de 4 a 20. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance de Objetivos
Prazo: 10 semanas
Goal Attainment Scale (GAS) que avalia até que ponto os objetivos individualizados são alcançados durante um período de tempo específico em relação a um nível esperado de realização de objetivos, não a capacidade absoluta ou a gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 1 (nenhum progresso) a 5 (excede o objetivo).
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
10 semanas
Autoeficácia
Prazo: 10 semanas
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 itens que avaliam a confiança de um indivíduo na sua capacidade de lidar com problemas, alcançar objetivos e gerir situações difíceis ou inesperadas. Pontuação utilizando T-scores padronizados. T-score mínimo possível aproximadamente 28; Pontuação máxima possível aproximadamente 69. Pontuações brutas variam de 4 a 20. Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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