- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533331
Testar Agentes Conversacionais como um Companheiro Digital
Teste Piloto da Intervenção Digital e Protocolos de Investigação num Pequeno Ensaio Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma necessidade e uma oportunidade de melhorar os apoios, as transições e os resultados de vida das pessoas com perturbação do espetro do autismo (PEA). O autismo afeta cerca de 5,4 milhões de adultos na América (2,2% ou 1 em cada 45 adultos) e pelo menos 78 milhões de pessoas e suas famílias em todo o mundo.1,2 As estimativas para crianças são semelhantes (1 em cada 44). Classificado como uma perturbação do neurodesenvolvimento, o autismo manifesta-se tipicamente na primeira infância, antes dos 3 anos de idade, e afeta as competências sociais e de comunicação, o comportamento e os resultados ao longo da vida. Os adolescentes e adultos com autismo têm taxas mais elevadas de desemprego ou subemprego, baixa participação no ensino pós-secundário, e quase 40% passam pouco ou nenhum tempo com amigos. Embora a consciencialização e o interesse científico tenham crescido significativamente nos últimos 20 anos, muitas crianças e adultos não são diagnosticados até mais tarde na vida e muito mais pode ser feito para melhorar os resultados de vida das pessoas com autismo. Existem grandes lacunas de conhecimento, como quais estratégias de apoio são eficazes para quem e quando, e quais têm um impacto a longo prazo e significativo. Essencialmente, os mecanismos de mudança positiva no autismo, tanto comportamentais como neurobiológicos, são em grande parte desconhecidos. Como o autismo tem grandes implicações nos resultados ao longo da vida, sistemas de apoio eficazes em termos de custos, acessíveis e escaláveis são fundamentais, mas faltam a muitos indivíduos e famílias.
Dado que o autismo é uma condição de desenvolvimento complexa e heterogénea que muda com o desenvolvimento e o afeta, a Comissão Lancet sobre o futuro dos cuidados e da investigação clínica no autismo afirmou recentemente que avaliações e tratamentos únicos nunca são suficientes na PEA. São necessárias avaliações contínuas e apoios personalizados que se concentrem nos pontos fortes e desafios individuais em diferentes contextos ao longo da vida. Entretanto, as pessoas autistas, os seus familiares e as organizações comunitárias têm apelado a uma maior ênfase na melhoria da qualidade de vida (QV). A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a QV como "a perceção de um indivíduo sobre a sua posição na vida no contexto da cultura e dos sistemas de valores nos quais vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações". Em resposta, investigadores do Centro de Investigação do Autismo do Hospital Infantil da Filadélfia aproveitaram o sistema de medição de resultados reportados pelo doente (PROMIS) desenvolvido pelo NIH para avaliar de forma abrangente a QV no autismo, em todas as faixas etárias e géneros. A Bateria PROMIS para Autismo (PAB) inclui 18 escalas de autorrelato para adultos que mostram diferenças profundas entre amostras de adultos autistas e neurotípicos em praticamente todos os domínios da PAB, incluindo bem-estar subjetivo (BES), relações (incluindo apoios, companheirismo e isolamento social), sofrimento emocional (incluindo ansiedade e depressão), saúde (incluindo sono e saúde mental) e vida adulta (incluindo autoeficácia).
Em resposta a estas necessidades e ao tópico especial de interesse do NIMH para "Desenvolver e testar novas intervenções de saúde digital e aumentar as existentes que sejam personalizadas, envolventes, adaptativas, suficientemente desafiantes e ótimas para maximizar melhorias funcionais no mundo real", a Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) está a aproveitar a sua plataforma tecnológica orientada por IA e o seu agente conversacional que funciona em telemóveis através do serviço de mensagens curtas (SMS) padrão, para ser um companheiro digital móvel para pessoas autistas no início da idade adulta. A plataforma e o agente são usados para escalar uma forte abordagem teórica e conceptual que provou ser bem-sucedida em atender às necessidades individuais e aos resultados específicos de estudantes autistas através de um modelo colaborativo para promover a competência e o sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS). O COMPASS considera os desafios e pontos fortes do indivíduo e do ambiente, bem como o equilíbrio entre eles. Criticamente, o papel do ambiente como facilitador (apoio) ou barreira (desafio) para o sucesso reduz o fardo sobre os indivíduos autistas como fonte de disfunção. Neste modelo, a tecnologia é vista como um apoio ambiental que se baseia nos pontos fortes, necessidades e objetivos do indivíduo.
Os AYA serão inscritos num ensaio experimental de 10 semanas utilizando o novo programa e agente de coaching digital. O ensaio tem vários propósitos: (1) Testará a eficácia preliminar da intervenção digital avaliando a mudança intrapessoal ao longo do tempo. O ensaio tem poder estatístico para detetar uma mudança mínima importante (CMI) nas medidas PAB propostas, padronizadas e normalizadas; (2) O tamanho do efeito observado será usado para finalizar o cálculo do tamanho da amostra para um futuro ensaio controlado randomizado (ECR) com poder estatístico adequado; (3) Ao incluir um grupo de controlo, a viabilidade de todos os protocolos clínicos e de estudo é testada antes da implementação do ECR. Vinte e seis AYA receberão coaching diário através dos agentes digitais (grupo AGENTE) e doze receberão coaching tradicional usando reuniões presenciais com conselheiros humanos (grupo CONTROL). Em ambos os grupos, a entrega da intervenção e os dados de resultados reportados pelo doente são recolhidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chantal Kerssens, PhD
- Número de telefone: 404-282-0378
- E-mail: chantal@friendi.fi
Estude backup de contato
- Nome: Cheri Maggard, MA
- Número de telefone: 404-282-0378
- E-mail: cheri@friendi.fi
Locais de estudo
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Recrutamento
- Indiana Institute on Disability and Community
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Contato:
- Judith Gross, PhD
- Número de telefone: 812-855-7484
- E-mail: jmsgross@iu.edu
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Investigador principal:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
- Recrutamento
- Ball State University
-
Contato:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Número de telefone: 765-285-2762
- E-mail: easimmonsree@bsu.edu
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Investigador principal:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
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Contato:
- Grace Kuravackel, PhD
- Número de telefone: 50608 502-588-0736
- E-mail: grace.kuravackel@louisville.edu
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Investigador principal:
- Grace Kuravackel, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico formal de autismo por um profissional qualificado.
- trabalha, faz voluntariado ou frequenta a faculdade/escola profissional onde participa em trabalho curricular regular, salas de aula, ambientes.
- conduz ou utiliza de forma independente transportes públicos/partilha de viagem.
- toma decisões médicas e gere finanças.
- compra mantimentos e cozinha refeições.
- participa em atividades de lazer com colegas.
- lê e compreende inglês falado e escrito.
- capaz de completar inquéritos e consentimento informado de forma independente.
capaz e disposto a identificar um informante de confiança (como um bom amigo, progenitor substituto ou mentor que o conheça bem) para contexto adicional, se necessário.
(11) acesso 24/7 a um telemóvel pessoal com capacidade de SMS.
Critérios de Exclusão:
- uma deficiência intelectual.
- doença mental grave que requeira avaliação psiquiátrica, intervenção ou hospitalizações no último mês.
- ideação ou tentativas suicidas no último mês.
- perturbação do sono diagnosticada no último mês.
- gravidez.
- ausências planeadas que interfiram com a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGENTE
intervenção de coaching de objetivos via companheiro digital
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um modelo colaborativo para promover competência e sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS).
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Comparador Ativo: CONTROLO
coaching de objetivos utilizando reuniões presenciais tradicionais com conselheiros humanos e materiais em papel e lápis.
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um modelo colaborativo para promover competência e sucesso (COMPASS) combinado com a Escala de Realização de Objetivos (GAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Mental Global
Prazo: 10 semanas
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PROMIS Scale v1.2-Global Mental 2a: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 2 itens que avaliam a saúde mental geral, bem-estar emocional e qualidade de vida.
Pontuação T padronizada mínima possível: aproximadamente 21; Pontuação máxima possível: aproximadamente 68.
As pontuações brutas variam de 2 a 10. Pontuações mais elevadas indicam um resultado melhor.
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10 semanas
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Ansiedade
Prazo: 10 semanas
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PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 itens que avaliam o sofrimento emocional relacionado com medos, preocupações e nervosismo experienciados nos últimos 7 dias.
Pontuação usando T-scores baseados em IRT.
T-score mínimo possível aproximadamente 40; Pontuação máxima possível aproximadamente 82.
Pontuações brutas variam de 4 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance de Objetivos
Prazo: 10 semanas
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Goal Attainment Scale (GAS) que avalia até que ponto os objetivos individualizados são alcançados durante um período de tempo específico em relação a um nível esperado de realização de objetivos, não a capacidade absoluta ou a gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 1 (nenhum progresso) a 5 (excede o objetivo). Pontuações mais altas indicam um melhor resultado. |
10 semanas
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Autoeficácia
Prazo: 10 semanas
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 itens que avaliam a confiança de um indivíduo na sua capacidade de lidar com problemas, alcançar objetivos e gerir situações difíceis ou inesperadas.
Pontuação utilizando T-scores padronizados.
T-score mínimo possível aproximadamente 28; Pontuação máxima possível aproximadamente 69.
Pontuações brutas variam de 4 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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