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Prueba de agentes conversacionales como compañero digital

14 de abril de 2026 actualizado por: Friendi.fi Corporation

Pilot Test the Digital Intervention and Research Protocols in a Small Clinical Trial

Existe la necesidad y la oportunidad de mejorar los apoyos, las transiciones y los resultados vitales de las personas con trastorno del espectro autista. En comparación con sus compañeros neurotípicos, los adolescentes y adultos autistas informan de una peor salud mental y calidad de vida, y tienen tasas más altas de desempleo o subempleo y una baja participación en la educación postsecundaria. Casi el 40% pasa poco o nada de tiempo con amigos. Aunque la concienciación sobre el autismo ha crecido considerablemente en las últimas décadas, se puede hacer mucho más para mejorar los resultados vitales de las personas con autismo. Se necesitan sistemas de apoyo rentables, asequibles y escalables, así como evaluaciones continuas y planes de apoyo personalizados que se centren en las fortalezas y los desafíos individuales en diferentes contextos (universidad, trabajo, vida comunitaria) a lo largo de la vida. Esto requiere intervenciones adaptativas y consultas periódicas con y entre las partes interesadas. También requiere un enfoque riguroso para medir los resultados que no sean únicos para todos y no esperen que todos alcancen, o tengan, los mismos objetivos. Para satisfacer estas necesidades, los investigadores aprovechan una plataforma tecnológica ya exitosa con dos agentes conversacionales-relacionales para ser un compañero y entrenador digital para jóvenes adultos autistas (AYA, de 18 a 35 años). La tecnología se utilizará para escalar un enfoque teórico y conceptual sólido que ha demostrado ser exitoso para satisfacer las necesidades individuales y los resultados personalizados de los estudiantes autistas a través de un modelo de consulta colaborativa para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS). Para ofrecer entrenamiento personalizado, empatía y resultados a escala, GAS/COMPASS se tradujo en protocolos de entrenamiento basados en evidencia impulsados por software en colaboración con socios clínicos, académicos y comunitarios. En este estudio, el programa de entrenamiento digital y todos los protocolos de investigación se prueban piloto en un ensayo experimental de 10 semanas con AYA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Existe una necesidad y una oportunidad para mejorar los apoyos, las transiciones y los resultados de vida de las personas con trastorno del espectro autista (TEA). El autismo afecta a aproximadamente 5.4 millones de adultos en Estados Unidos (2.2% o 1 de cada 45 adultos) y al menos a 78 millones de personas y sus familias en todo el mundo.1,2 Las estimaciones para niños son similares (1 de cada 44). Clasificado como un trastorno del neurodesarrollo, el autismo generalmente se manifiesta en la primera infancia antes de los 3 años y afecta las habilidades sociales y de comunicación, el comportamiento y los resultados a lo largo de toda la vida. Los adolescentes y adultos con autismo tienen tasas más altas de desempleo o subempleo, baja participación en educación postsecundaria y casi el 40% pasa poco o nada de tiempo con amigos. Aunque la concienciación y el interés científico han crecido significativamente en los últimos 20 años, muchos niños y adultos no son diagnosticados hasta más tarde en la vida y se puede hacer mucho más para mejorar los resultados de vida de las personas con autismo. Existen grandes lagunas de conocimiento, como qué estrategias de apoyo son efectivas para quién y cuándo, y cuáles tienen un impacto a largo plazo y significativo. Esencialmente, los mecanismos de cambio positivo en el autismo, tanto conductuales como neurobiológicos, son en gran parte desconocidos. Debido a que el autismo tiene implicaciones importantes para los resultados a lo largo de la vida, los sistemas de apoyo rentables, asequibles y escalables son clave, pero faltan para muchos individuos y familias.

Dado que el autismo es una condición de desarrollo compleja y heterogénea que cambia con y afecta el desarrollo, la Comisión Lancet sobre el futuro de la atención y la investigación clínica en autismo declaró recientemente que las evaluaciones y tratamientos únicos nunca son suficientes en el TEA. Se necesitan evaluaciones continuas y apoyos personalizados que se centren en las fortalezas y desafíos individuales en diferentes contextos a lo largo de la vida. Mientras tanto, las personas autistas, sus familiares y organizaciones comunitarias han pedido un mayor énfasis en mejorar la calidad de vida (CV). La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la CV como "la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el contexto de la cultura y del sistema de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes". En respuesta, los investigadores del Centro de Investigación del Autismo del Hospital Infantil de Filadelfia aprovecharon el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desarrollado por los NIH para evaluar de manera integral la CV en el autismo, en todos los grupos de edad y géneros. La Batería PROMIS para Autismo (PAB) incluye 18 escalas de autoinforme para adultos que muestran diferencias profundas entre muestras de adultos autistas y neurotípicos en prácticamente todos los dominios de la PAB, incluido el bienestar subjetivo (BS), las relaciones (incluidos los apoyos, la compañía y el aislamiento social), la angustia emocional (incluida la ansiedad y la depresión), la salud (incluido el sueño y la salud mental) y la edad adulta (incluida la autoeficacia).

En respuesta a estas necesidades y al tema especial de interés del NIMH de "Desarrollar y probar nuevas intervenciones de salud digital y aumentar las existentes que sean personalizadas, atractivas, adaptativas, suficientemente desafiantes y óptimas para maximizar las mejoras funcionales en el mundo real", Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) está aprovechando su plataforma tecnológica impulsada por IA y su agente conversacional que funciona en teléfonos móviles a través de mensajes de texto SMS (Servicio de Mensajes Cortos), para ser un compañero digital móvil para personas autistas en la adultez temprana. La plataforma y el agente se utilizan para escalar un enfoque teórico y conceptual sólido que ha demostrado ser exitoso para satisfacer las necesidades individuales y los resultados específicos de los estudiantes autistas a través de un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS). COMPASS considera los desafíos y fortalezas del individuo y del entorno, así como el equilibrio entre ellos. Críticamente, el papel del entorno como facilitador (apoyo) o barrera (desafío) para el éxito reduce la carga sobre los individuos autistas como fuente de disfunción. En este modelo, la tecnología se ve como un apoyo ambiental que se basa en las fortalezas, necesidades y objetivos del individuo.

Los AYA (adultos jóvenes y adolescentes) serán inscritos en un ensayo experimental de 10 semanas utilizando el novedoso programa y agente de coaching digital. El ensayo cumple varios propósitos: (1) Probará la eficacia preliminar de la intervención digital evaluando el cambio dentro de la persona a lo largo del tiempo. El ensayo está diseñado para detectar un cambio mínimo importante (MIC) en las medidas PAB propuestas estandarizadas y normalizadas; (2) El tamaño del efecto observado se utilizará para finalizar el cálculo del tamaño de muestra para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) adecuadamente potenciado; (3) Al incluir un grupo de control, se prueba la viabilidad de todos los protocolos clínicos y de estudio antes de implementar el ECA. Veintiséis AYA recibirán coaching diario a través de los agentes digitales (grupo AGENTE) y doce recibirán coaching tradicional mediante reuniones cara a cara con consejeros humanos (grupo CONTROL). En ambos grupos, se recopilan datos sobre la entrega de la intervención y los resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chantal Kerssens, PhD
  • Número de teléfono: 404-282-0378
  • Correo electrónico: chantal@friendi.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheri Maggard, MA
  • Número de teléfono: 404-282-0378
  • Correo electrónico: cheri@friendi.fi

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
        • Reclutamiento
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • Contacto:
          • Judith Gross, PhD
          • Número de teléfono: 812-855-7484
          • Correo electrónico: jmsgross@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
        • Reclutamiento
        • Ball State University
        • Contacto:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
          • Número de teléfono: 765-285-2762
          • Correo electrónico: easimmonsree@bsu.edu
        • Investigador principal:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grace Kuravackel, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico formal de autismo realizado por un profesional cualificado.
  • tiene un trabajo, es voluntario o asiste a la universidad/escuela de formación profesional donde participa en cursos regulares, aulas, entornos.
  • conduce o utiliza de forma independiente el transporte público/compartido.
  • toma decisiones médicas y gestiona sus finanzas.
  • compra alimentos y cocina comidas.
  • participa en actividades de ocio con compañeros.
  • lee y comprende inglés hablado y escrito.
  • capaz de completar encuestas y el consentimiento informado de forma independiente.
  • capaz y dispuesto a identificar un informante de confianza (como un buen amigo, un padre sustituto o un mentor que lo conozca bien) para obtener contexto adicional, si es necesario.

    (11) acceso 24/7 a un teléfono móvil personal con capacidad de SMS.

Criterios de exclusión:

  • una discapacidad intelectual.
  • enfermedad mental grave que requiera evaluación psiquiátrica, intervención u hospitalizaciones en el último mes.
  • ideación o intentos suicidas en el último mes.
  • trastorno del sueño diagnosticado en el último mes.
  • embarazo.
  • ausencias planificadas que interfieran con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGENTE
intervención de coaching de objetivos mediante compañero digital
un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS).
Comparador activo: CONTROL
coaching de objetivos utilizando reuniones tradicionales cara a cara con consejeros humanos y materiales de papel y lápiz.
un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Mental Global
Periodo de tiempo: 10 semanas
PROMIS Escala v1.2-Global Mental 2a: Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, 2 ítems que evalúan la salud mental general, el bienestar emocional y la calidad de vida. Puntuación T estandarizada mínima posible: aproximadamente 21; Puntuación máxima posible: aproximadamente 68. Las puntuaciones brutas van de 2 a 10. Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
10 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
PROMIS Short Form v1.0-Ansiedad 4a. Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, 4 ítems que evalúan el malestar emocional relacionado con miedos, preocupaciones, nerviosismo experimentados en los últimos 7 días. Puntuación mediante puntuaciones T basadas en IRT. Puntuación T mínima posible aproximadamente 40; Puntuación máxima posible aproximadamente 82. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de Objetivos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Escala de Logro de Metas (GAS) que evalúa hasta qué punto se alcanzan las metas individualizadas durante un período de tiempo específico en relación con un nivel esperado de logro de metas, no la capacidad absoluta o la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones van de 1 (sin progreso) a 5 (supera la meta).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
10 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 10 semanas
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 ítems que evalúan la confianza de un individuo en su capacidad para manejar problemas, lograr objetivos y gestionar situaciones difíciles o inesperadas. Puntuación mediante puntuaciones T estandarizadas. Puntuación T mínima posible aproximadamente 28; Puntuación máxima posible aproximadamente 69. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14023 (City of Hope Medical Center)
  • 5R44MH134719-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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