- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07533331
Prueba de agentes conversacionales como compañero digital
Pilot Test the Digital Intervention and Research Protocols in a Small Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad y una oportunidad para mejorar los apoyos, las transiciones y los resultados de vida de las personas con trastorno del espectro autista (TEA). El autismo afecta a aproximadamente 5.4 millones de adultos en Estados Unidos (2.2% o 1 de cada 45 adultos) y al menos a 78 millones de personas y sus familias en todo el mundo.1,2 Las estimaciones para niños son similares (1 de cada 44). Clasificado como un trastorno del neurodesarrollo, el autismo generalmente se manifiesta en la primera infancia antes de los 3 años y afecta las habilidades sociales y de comunicación, el comportamiento y los resultados a lo largo de toda la vida. Los adolescentes y adultos con autismo tienen tasas más altas de desempleo o subempleo, baja participación en educación postsecundaria y casi el 40% pasa poco o nada de tiempo con amigos. Aunque la concienciación y el interés científico han crecido significativamente en los últimos 20 años, muchos niños y adultos no son diagnosticados hasta más tarde en la vida y se puede hacer mucho más para mejorar los resultados de vida de las personas con autismo. Existen grandes lagunas de conocimiento, como qué estrategias de apoyo son efectivas para quién y cuándo, y cuáles tienen un impacto a largo plazo y significativo. Esencialmente, los mecanismos de cambio positivo en el autismo, tanto conductuales como neurobiológicos, son en gran parte desconocidos. Debido a que el autismo tiene implicaciones importantes para los resultados a lo largo de la vida, los sistemas de apoyo rentables, asequibles y escalables son clave, pero faltan para muchos individuos y familias.
Dado que el autismo es una condición de desarrollo compleja y heterogénea que cambia con y afecta el desarrollo, la Comisión Lancet sobre el futuro de la atención y la investigación clínica en autismo declaró recientemente que las evaluaciones y tratamientos únicos nunca son suficientes en el TEA. Se necesitan evaluaciones continuas y apoyos personalizados que se centren en las fortalezas y desafíos individuales en diferentes contextos a lo largo de la vida. Mientras tanto, las personas autistas, sus familiares y organizaciones comunitarias han pedido un mayor énfasis en mejorar la calidad de vida (CV). La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la CV como "la percepción que un individuo tiene de su lugar en la existencia, en el contexto de la cultura y del sistema de valores en los que vive y en relación con sus objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes". En respuesta, los investigadores del Centro de Investigación del Autismo del Hospital Infantil de Filadelfia aprovecharon el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desarrollado por los NIH para evaluar de manera integral la CV en el autismo, en todos los grupos de edad y géneros. La Batería PROMIS para Autismo (PAB) incluye 18 escalas de autoinforme para adultos que muestran diferencias profundas entre muestras de adultos autistas y neurotípicos en prácticamente todos los dominios de la PAB, incluido el bienestar subjetivo (BS), las relaciones (incluidos los apoyos, la compañía y el aislamiento social), la angustia emocional (incluida la ansiedad y la depresión), la salud (incluido el sueño y la salud mental) y la edad adulta (incluida la autoeficacia).
En respuesta a estas necesidades y al tema especial de interés del NIMH de "Desarrollar y probar nuevas intervenciones de salud digital y aumentar las existentes que sean personalizadas, atractivas, adaptativas, suficientemente desafiantes y óptimas para maximizar las mejoras funcionales en el mundo real", Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) está aprovechando su plataforma tecnológica impulsada por IA y su agente conversacional que funciona en teléfonos móviles a través de mensajes de texto SMS (Servicio de Mensajes Cortos), para ser un compañero digital móvil para personas autistas en la adultez temprana. La plataforma y el agente se utilizan para escalar un enfoque teórico y conceptual sólido que ha demostrado ser exitoso para satisfacer las necesidades individuales y los resultados específicos de los estudiantes autistas a través de un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS). COMPASS considera los desafíos y fortalezas del individuo y del entorno, así como el equilibrio entre ellos. Críticamente, el papel del entorno como facilitador (apoyo) o barrera (desafío) para el éxito reduce la carga sobre los individuos autistas como fuente de disfunción. En este modelo, la tecnología se ve como un apoyo ambiental que se basa en las fortalezas, necesidades y objetivos del individuo.
Los AYA (adultos jóvenes y adolescentes) serán inscritos en un ensayo experimental de 10 semanas utilizando el novedoso programa y agente de coaching digital. El ensayo cumple varios propósitos: (1) Probará la eficacia preliminar de la intervención digital evaluando el cambio dentro de la persona a lo largo del tiempo. El ensayo está diseñado para detectar un cambio mínimo importante (MIC) en las medidas PAB propuestas estandarizadas y normalizadas; (2) El tamaño del efecto observado se utilizará para finalizar el cálculo del tamaño de muestra para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) adecuadamente potenciado; (3) Al incluir un grupo de control, se prueba la viabilidad de todos los protocolos clínicos y de estudio antes de implementar el ECA. Veintiséis AYA recibirán coaching diario a través de los agentes digitales (grupo AGENTE) y doce recibirán coaching tradicional mediante reuniones cara a cara con consejeros humanos (grupo CONTROL). En ambos grupos, se recopilan datos sobre la entrega de la intervención y los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Kerssens, PhD
- Número de teléfono: 404-282-0378
- Correo electrónico: chantal@friendi.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheri Maggard, MA
- Número de teléfono: 404-282-0378
- Correo electrónico: cheri@friendi.fi
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Reclutamiento
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Contacto:
- Judith Gross, PhD
- Número de teléfono: 812-855-7484
- Correo electrónico: jmsgross@iu.edu
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Investigador principal:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
- Reclutamiento
- Ball State University
-
Contacto:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Número de teléfono: 765-285-2762
- Correo electrónico: easimmonsree@bsu.edu
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Investigador principal:
- Evette Simmons-Reed, PhD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
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Contacto:
- Grace Kuravackel, PhD
- Número de teléfono: 50608 502-588-0736
- Correo electrónico: grace.kuravackel@louisville.edu
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Investigador principal:
- Grace Kuravackel, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico formal de autismo realizado por un profesional cualificado.
- tiene un trabajo, es voluntario o asiste a la universidad/escuela de formación profesional donde participa en cursos regulares, aulas, entornos.
- conduce o utiliza de forma independiente el transporte público/compartido.
- toma decisiones médicas y gestiona sus finanzas.
- compra alimentos y cocina comidas.
- participa en actividades de ocio con compañeros.
- lee y comprende inglés hablado y escrito.
- capaz de completar encuestas y el consentimiento informado de forma independiente.
capaz y dispuesto a identificar un informante de confianza (como un buen amigo, un padre sustituto o un mentor que lo conozca bien) para obtener contexto adicional, si es necesario.
(11) acceso 24/7 a un teléfono móvil personal con capacidad de SMS.
Criterios de exclusión:
- una discapacidad intelectual.
- enfermedad mental grave que requiera evaluación psiquiátrica, intervención u hospitalizaciones en el último mes.
- ideación o intentos suicidas en el último mes.
- trastorno del sueño diagnosticado en el último mes.
- embarazo.
- ausencias planificadas que interfieran con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGENTE
intervención de coaching de objetivos mediante compañero digital
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un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS).
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Comparador activo: CONTROL
coaching de objetivos utilizando reuniones tradicionales cara a cara con consejeros humanos y materiales de papel y lápiz.
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un modelo colaborativo para promover la competencia y el éxito (COMPASS) combinado con la Escala de Logro de Objetivos (GAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud Mental Global
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PROMIS Escala v1.2-Global Mental 2a: Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, 2 ítems que evalúan la salud mental general, el bienestar emocional y la calidad de vida.
Puntuación T estandarizada mínima posible: aproximadamente 21; Puntuación máxima posible: aproximadamente 68.
Las puntuaciones brutas van de 2 a 10. Puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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10 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PROMIS Short Form v1.0-Ansiedad 4a.
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, 4 ítems que evalúan el malestar emocional relacionado con miedos, preocupaciones, nerviosismo experimentados en los últimos 7 días.
Puntuación mediante puntuaciones T basadas en IRT.
Puntuación T mínima posible aproximadamente 40; Puntuación máxima posible aproximadamente 82.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de Objetivos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala de Logro de Metas (GAS) que evalúa hasta qué punto se alcanzan las metas individualizadas durante un período de tiempo específico en relación con un nivel esperado de logro de metas, no la capacidad absoluta o la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones van de 1 (sin progreso) a 5 (supera la meta). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
10 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 ítems que evalúan la confianza de un individuo en su capacidad para manejar problemas, lograr objetivos y gestionar situaciones difíciles o inesperadas.
Puntuación mediante puntuaciones T estandarizadas.
Puntuación T mínima posible aproximadamente 28; Puntuación máxima posible aproximadamente 69.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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