- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07533331
Testowanie agentów konwersacyjnych jako cyfrowego towarzysza
Pilotowe przetestowanie interwencji cyfrowej i protokołów badawczych w małym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje potrzeba i możliwość poprawy wsparcia, przejść oraz efektów życiowych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Autyzm dotyka około 5,4 miliona dorosłych w Ameryce (2,2% lub 1 na 45 dorosłych) oraz co najmniej 78 milionów osób i ich rodzin na całym świecie.1,2 Szacunki dotyczące dzieci są podobne (1 na 44). Skategoryzowany jako zaburzenie neurorozwojowe, autyzm zazwyczaj objawia się we wczesnym dzieciństwie przed 3. rokiem życia i wpływa na umiejętności społeczne i komunikacyjne, zachowanie oraz wyniki w całym okresie życia. Nastolatkowie i dorośli z autyzmem mają wyższe wskaźniki bezrobocia lub niepełnego zatrudnienia, niski udział w edukacji policealnej, a prawie 40% spędza mało lub w ogóle czasu z przyjaciółmi. Chociaż świadomość i zainteresowanie naukowe znacznie wzrosły w ciągu ostatnich 20 lat, wiele dzieci i dorosłych nie jest diagnozowanych aż do późniejszego życia i można zrobić znacznie więcej, aby poprawić efekty życiowe osób z autyzmem. Istnieją duże luki w wiedzy, takie jak to, które strategie wsparcia są skuteczne dla kogo i kiedy, oraz które mają długoterminowy i znaczący wpływ. Zasadniczo mechanizmy pozytywnej zmiany w autyzmie, zarówno behawioralne, jak i neurobiologiczne, są w dużej mierze nieznane. Ponieważ autyzm ma poważne implikacje dla wyników przez całe życie, opłacalne, przystępne cenowo i skalowalne systemy wsparcia są kluczowe, jednak brakuje ich dla wielu osób i rodzin.
Biorąc pod uwagę, że autyzm jest złożonym, heterogennym stanem rozwojowym, który zmienia się wraz z rozwojem i wpływa na niego, Komisja The Lancet dotycząca przyszłości opieki i badań klinicznych w autyzmie niedawno stwierdziła, że pojedyncze oceny i leczenie nigdy nie są wystarczające w ASD. Potrzebne są ciągłe oceny i spersonalizowane wsparcie, które koncentrują się na indywidualnych mocnych stronach i wyzwaniach w różnych kontekstach w całym okresie życia. Tymczasem osoby autystyczne, ich członkowie rodzin i organizacje społeczne wezwały do większego nacisku na poprawę jakości życia (QOL). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje QOL jako "postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji w życiu w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje, oraz w odniesieniu do swoich celów, oczekiwań, standardów i obaw". W odpowiedzi badacze z Centrum Badań nad Autyzmem w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii wykorzystali system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) opracowany przez NIH, aby kompleksowo ocenić QOL w autyzmie, w różnych grupach wiekowych i płci. Bateria PROMIS dla Autyzmu (PAB) obejmuje 18 skal samoopisowych dla dorosłych, które pokazują głębokie różnice między próbkami dorosłych autystycznych i neurotypowych w prawie wszystkich domenach PAB, w tym subiektywne samopoczucie (SWB), relacje (w tym wsparcie, towarzystwo i izolacja społeczna), stres emocjonalny (w tym lęk i depresja), zdrowie (w tym sen i zdrowie psychiczne) oraz dorosłość (w包括 samoskuteczność).
W odpowiedzi na te potrzeby oraz na specjalny temat zainteresowania NIMH "Rozwijaj i testuj nowe oraz rozszerzaj istniejące interwencje cyfrowe w zdrowiu, które są spersonalizowane, angażujące, adaptacyjne, wystarczająco wymagające i optymalne dla maksymalizacji rzeczywistych funkcjonalnych ulepszeń", Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) wykorzystuje swoją platformę technologiczną napędzaną sztuczną inteligencją oraz agenta konwersacyjnego, który działa na telefonach komórkowych poprzez standardowe SMS-y (Short Message Service), aby być mobilnym cyfrowym towarzyszem dla osób autystycznych we wczesnej dorosłości. Platforma i agent są używane do skalowania silnego teoretycznego i konceptualnego podejścia, które okazało się skuteczne w zaspokajaniu indywidualnych potrzeb i ukierunkowanych wyników uczniów autystycznych poprzez model współpracy promujący kompetencje i sukces (COMPASS) połączony ze skalowaniem osiągania celów (GAS). COMPASS uwzględnia wyzwania i mocne strony jednostki oraz środowiska, a także równowagę między nimi. Krytycznie, rola środowiska jako enablera (wsparcia) lub bariery (wyzwania) dla sukcesu zmniejsza obciążenie osób autystycznych jako źródła dysfunkcji. W tym modelu technologia jest postrzegana jako wsparcie środowiskowe, które opiera się na mocnych stronach, potrzebach i celach jednostki.
AYA zostanie zapisana do 10-tygodniowego badania doświadczalnego z wykorzystaniem nowatorskiego programu i agenta cyfrowego coachingu. Badanie służy kilku celom: (1) przetestuje wstępną skuteczność interwencji cyfrowej poprzez ocenę zmian wewnątrzosobowych w czasie. Badanie ma moc wykrycia minimalnej istotnej zmiany (MIC) w proponowanych standaryzowanych i znormalizowanych miarach PAB; (2) zaobserwowana wielkość efektu zostanie wykorzystana do sfinalizowania obliczeń wielkości próby dla przyszłego odpowiednio zasilanego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT); (3) poprzez włączenie grupy kontrolnej, wykonalność wszystkich protokołów klinicznych i badawczych jest testowana przed wdrożeniem RCT. Dwudziestu sześciu AYA będzie otrzymywać codzienny coaching za pośrednictwem agentów cyfrowych (grupa AGENT), a dwunastu będzie otrzymywać tradycyjny coaching z wykorzystaniem spotkań twarzą w twarz z ludzkimi doradcami (grupa CONTROL). W obu grupach zbierane są dane dotyczące dostarczania interwencji i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Kerssens, PhD
- Numer telefonu: 404-282-0378
- E-mail: chantal@friendi.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheri Maggard, MA
- Numer telefonu: 404-282-0378
- E-mail: cheri@friendi.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Rekrutacyjny
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Kontakt:
- Judith Gross, PhD
- Numer telefonu: 812-855-7484
- E-mail: jmsgross@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
- Rekrutacyjny
- Ball State University
-
Kontakt:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Numer telefonu: 765-285-2762
- E-mail: easimmonsree@bsu.edu
-
Główny śledczy:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Kontakt:
- Grace Kuravackel, PhD
- Numer telefonu: 50608 502-588-0736
- E-mail: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Główny śledczy:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- formalna diagnoza autyzmu przez wykwalifikowanego specjalistę.
- pracuje zawodowo, wolontariacko lub studiuje w college'u/szkole zawodowej, gdzie uczestniczy w regularnych zajęciach, klasach, środowiskach.
- prowadzi samochód lub samodzielnie korzysta z transportu publicznego/udostępniania przejazdów.
- podejmuje decyzje medyczne i zarządza finansami.
- kupuje artykuły spożywcze i przygotowuje posiłki.
- angażuje się w zajęcia rekreacyjne z rówieśnikami.
- czyta i rozumie mówiony i pisany język angielski.
- zdolny samodzielnie wypełniać ankiety i wyrażać świadomą zgodę.
zdolny i chętny do wskazania zaufanego informatora (takiego jak dobry przyjaciel, rodzic zastępczy lub mentor, który go dobrze zna) w celu uzyskania dodatkowego kontekstu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
(11) stały dostęp do osobistego telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów.
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna.
- poważna choroba psychiczna wymagająca oceny psychiatrycznej, interwencji lub hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
- myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
- zdiagnozowane zaburzenie snu w ciągu ostatniego miesiąca.
- ciąża.
- planowane nieobecności, które zakłócają udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGENT
interwencja coachingu celów za pośrednictwem cyfrowego towarzysza
|
współpracujący model promowania kompetencji i sukcesu (COMPASS) połączony ze skalą osiągania celów (GAS).
|
|
Aktywny komparator: KONTROLNA
coaching celów z wykorzystaniem tradycyjnych spotkań twarzą w twarz z ludzkimi doradcami oraz materiałów papierowo-ołówkowych.
|
współpracujący model promowania kompetencji i sukcesu (COMPASS) połączony ze skalą osiągania celów (GAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne Zdrowie Psychiczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
PROMIS Skala v1.2-Global Mental 2a: System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, 2 pozycje oceniające ogólny stan zdrowia psychicznego, dobrostan emocjonalny i jakość życia.
Minimalny możliwy standaryzowany wynik T: około 21; Maksymalny możliwy wynik: około 68.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 2 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
10 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a.
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, 4 pozycje oceniające emocjonalny stres związany z lękami, obawami, nerwowością doświadczaną w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik obliczany przy użyciu wyników T opartych na teorii odpowiedzi na pozycje (IRT).
Minimalny możliwy wynik T wynosi około 40; Maksymalny możliwy wynik około 82.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie Celu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala Osiągania Celów (GAS), która ocenia stopień, w jakim zindywidualizowane cele są osiągane w określonym okresie czasu w odniesieniu do oczekiwanego poziomu osiągnięcia celu, a nie bezwzględnej zdolności lub nasilenia objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak postępu) do 5 (przekroczenie celu). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. |
10 tygodni
|
|
Własna Skuteczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
PROMIS_SF_v1.0_Samodzielna_Skuteczność-Ogólna_4a.
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, 4 pozycje oceniające pewność jednostki w jej zdolności do radzenia sobie z problemami, osiągania celów i zarządzania trudnymi lub nieoczekiwanymi sytuacjami.
Wynikowanie przy użyciu standaryzowanych wyników T.
Minimalny możliwy wynik T wynosi około 28; Maksymalny możliwy wynik wynosi około 69.
Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samo kierowane coaching celów
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony