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Testare Agenti Conversazionali come Compagno Digitale

14 aprile 2026 aggiornato da: Friendi.fi Corporation

Testare il Prototipo dell'Intervento Digitale e i Protocolli di Ricerca in un Piccolo Studio Clinico

Esiste la necessità e l'opportunità di migliorare i supporti, le transizioni e i risultati di vita delle persone con disturbo dello spettro autistico. Rispetto ai loro coetanei neurotipici, gli adolescenti e gli adulti autistici riportano una salute mentale e una qualità della vita peggiori e hanno tassi più elevati di disoccupazione o sottoccupazione e una bassa partecipazione all'istruzione post-secondaria. Quasi il 40% trascorre poco o nessun tempo con gli amici. Sebbene la consapevolezza sull'autismo sia cresciuta notevolmente negli ultimi decenni, si può fare molto di più per migliorare i risultati di vita delle persone con autismo. Sono necessari sistemi di supporto convenienti, economici e scalabili, nonché valutazioni continue e piani di supporto personalizzati che si concentrino sui punti di forza e sulle sfide individuali in diversi contesti (università, lavoro, vita comunitaria) lungo tutto l'arco della vita. Ciò richiede interventi adattivi e consultazioni regolari con e tra le parti interessate. Richiede anche un approccio rigoroso alla misurazione dei risultati che non sia uguale per tutti e non si aspetti che tutti raggiungano, o abbiano, gli stessi obiettivi. Per soddisfare queste esigenze, i ricercatori sfruttano una piattaforma tecnologica già di successo con due agenti conversazionali-relazionali per essere un compagno e un coach digitale per i giovani adulti autistici (AYA, di età compresa tra 18 e 35 anni). La tecnologia verrà utilizzata per scalare un solido approccio teorico e concettuale che si è dimostrato efficace nel soddisfare le esigenze individuali e i risultati personalizzati degli studenti autistici attraverso un modello di consultazione collaborativa per promuovere le competenze e il successo (COMPASS) combinato con la Goal Attainment Scaling (GAS). Per fornire coaching personalizzato, empatia e risultati su larga scala, GAS/COMPASS è stato tradotto in protocolli di coaching basati sull'evidenza guidati da software in collaborazione con partner clinici, accademici e della comunità. In questo studio, il programma di coaching digitale e tutti i protocolli di ricerca vengono testati in via sperimentale in una prova esperienziale di 10 settimane con AYA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è la necessità e l'opportunità di migliorare i supporti, le transizioni e i risultati di vita delle persone con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'autismo colpisce circa 5,4 milioni di adulti in America (2,2% o 1 su 45 adulti) e almeno 78 milioni di persone e le loro famiglie in tutto il mondo.1,2 Le stime per i bambini sono simili (1 su 44). Classificato come un disturbo del neurosviluppo, l'autismo si manifesta tipicamente nella prima infanzia prima dei 3 anni e influenza le abilità sociali e comunicative, il comportamento e i risultati per tutto l'arco della vita. Gli adolescenti e gli adulti con autismo hanno tassi più elevati di disoccupazione o sottoccupazione, bassa partecipazione all'istruzione post-secondaria, e quasi il 40% trascorre poco o nessun tempo con gli amici. Sebbene la consapevolezza e l'interesse scientifico siano cresciuti significativamente negli ultimi 20 anni, molti bambini e adulti non vengono diagnosticati fino a tardi nella vita e si può fare molto di più per migliorare i risultati di vita delle persone con autismo. Esistono grandi lacune di conoscenza, come quali strategie di supporto siano efficaci per chi e quando, e quali abbiano un impatto a lungo termine e significativo. In sostanza, i meccanismi di cambiamento positivo nell'autismo, sia comportamentali che neurobiologici, sono in gran parte sconosciuti. Poiché l'autismo ha importanti implicazioni per i risultati di tutta la vita, sistemi di supporto economicamente vantaggiosi, accessibili e scalabili sono fondamentali, ma mancano per molti individui e famiglie.

Dato che l'autismo è una condizione di sviluppo complessa ed eterogenea che cambia con e influenza lo sviluppo, la Commissione Lancet sul futuro dell'assistenza e della ricerca clinica nell'autismo ha recentemente affermato che singole valutazioni e trattamenti non sono mai sufficienti nell'ASD. Sono necessarie valutazioni continue e supporti personalizzati che si concentrino sui punti di forza e le sfide individuali in diversi contesti lungo l'arco della vita. Nel frattempo, le persone autistiche, i loro familiari e le organizzazioni comunitarie hanno chiesto una maggiore enfasi sul miglioramento della qualità della vita (QOL). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la QOL come "la percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita nel contesto dei sistemi culturali e di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni". In risposta, i ricercatori del Center for Autism Research Center del Children's Hospital di Philadelphia hanno sfruttato il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) sviluppato dal NIH per valutare in modo completo la QOL nell'autismo, attraverso gruppi di età e generi. La Batteria PROMIS per l'Autismo (PAB) include 18 scale di autovalutazione per adulti che mostrano profonde differenze tra campioni di adulti autistici e neurotipici in quasi tutti i domini PAB, tra cui benessere soggettivo (SWB), relazioni (inclusi supporti, compagnia e isolamento sociale), disagio emotivo (inclusi ansia e depressione), salute (inclusi sonno e salute mentale) ed età adulta (inclusa autoefficacia).

In risposta a queste esigenze e all'argomento speciale di interesse del NIMH per "Sviluppare e testare nuovi interventi di salute digitale e potenziare quelli esistenti che siano personalizzati, coinvolgenti, adattivi, sufficientemente impegnativi e ottimali per massimizzare i miglioramenti funzionali nel mondo reale," Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) sta sfruttando la sua piattaforma tecnologica guidata dall'IA e l'agente conversazionale che funziona sui telefoni cellulari tramite il servizio di messaggistica breve standard (SMS), per essere un compagno digitale mobile per le persone autistiche nella prima età adulta. La piattaforma e l'agente vengono utilizzati per scalare un forte approccio teorico e concettuale che si è dimostrato efficace nel soddisfare le esigenze individuali e i risultati mirati degli studenti autistici attraverso un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS). COMPASS considera le sfide e i punti di forza dell'individuo e dell'ambiente, nonché l'equilibrio tra di essi. In modo critico, il ruolo dell'ambiente come abilitatore (supporto) o barriera (sfida) al successo riduce il carico sugli individui autistici come fonte di disfunzione. In questo modello, la tecnologia è vista come un supporto ambientale che si basa sui punti di forza, le esigenze e gli obiettivi dell'individuo.

AYA sarà arruolato in uno studio sperimentale di 10 settimane utilizzando il nuovo programma di coaching digitale e l'agente. Lo studio serve a diversi scopi: (1) testerà l'efficacia preliminare dell'intervento digitale valutando il cambiamento intrapersonale nel tempo. Lo studio è dimensionato per rilevare un cambiamento minimo importante (MIC) nelle misure PAB standardizzate e normalizzate proposte; (2) La dimensione dell'effetto osservata sarà utilizzata per finalizzare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato controllato (RCT) correttamente dimensionato; (3) Includendo un gruppo di controllo, la fattibilità di tutti i protocolli clinici e di studio viene testata prima dell'implementazione dell'RCT. Ventisei AYA riceveranno coaching quotidiano tramite gli agenti digitali (gruppo AGENT) e dodici riceveranno coaching tradizionale utilizzando incontri faccia a faccia con consulenti umani (gruppo CONTROL). In entrambi i gruppi, la consegna dell'intervento e i dati sui risultati riportati dai pazienti vengono raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cheri Maggard, MA
  • Numero di telefono: 404-282-0378
  • Email: cheri@friendi.fi

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
        • Reclutamento
        • Indiana Institute on Disability and Community
        • Contatto:
          • Judith Gross, PhD
          • Numero di telefono: 812-855-7484
          • Email: jmsgross@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Judith Gross, PhD
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
        • Reclutamento
        • Ball State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evette Simmons-Reed, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grace Kuravackel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi formale di autismo da parte di un professionista qualificato.
  • lavora, svolge attività di volontariato o frequenta l'università/scuola professionale dove partecipa a corsi regolari, aule, ambienti.
  • guida o utilizza autonomamente i trasporti pubblici/il servizio di ride sharing.
  • prende decisioni mediche e gestisce le finanze.
  • acquista generi alimentari e cucina i pasti.
  • partecipa ad attività ricreative con i coetanei.
  • legge e comprende l'inglese parlato e scritto.
  • in grado di compilare sondaggi e fornire il consenso informato in modo autonomo.
  • in grado e disposto a identificare un informatore di fiducia (come un buon amico, un genitore delegato o un mentore che lo conosce bene) per ulteriori contesti, se necessario.

    (11) accesso 24 ore su 24 a un telefono cellulare personale con funzionalità di SMS.

Criteri di esclusione:

  • una disabilità intellettiva.
  • malattia mentale grave che richiede valutazione psichiatrica, intervento o ricoveri ospedalieri nell'ultimo mese.
  • ideazione o tentativi di suicidio nell'ultimo mese.
  • disturbo del sonno diagnosticato nell'ultimo mese.
  • gravidanza.
  • assenze pianificate che interferiscono con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGENTE
intervento di coaching sugli obiettivi tramite compagno digitale
un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Goal Attainment Scaling (GAS).
Comparatore attivo: CONTROLLO
coaching degli obiettivi utilizzando incontri tradizionali faccia a faccia con consulenti umani e materiali cartacei.
un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Goal Attainment Scaling (GAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Mentale Globale
Lasso di tempo: 10 settimane
PROMIS Scala v1.2-Globale Mentale 2a: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 2 elementi che valutano la salute mentale complessiva, il benessere emotivo e la qualità della vita. Punteggio T standardizzato minimo possibile: circa 21; Punteggio massimo possibile: circa 68. I punteggi grezzi vanno da 2 a 10. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
10 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 item che valutano il disagio emotivo correlato a paure, preoccupazioni, nervosismo sperimentati negli ultimi 7 giorni. Punteggi calcolati utilizzando punteggi T basati sulla teoria della risposta all'item. Punteggio T minimo possibile circa 40; Punteggio massimo possibile circa 82. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: 10 settimane
Goal Attainment Scale (GAS) che valuta la misura in cui gli obiettivi individualizzati vengono raggiunti in un periodo di tempo specifico rispetto a un livello atteso di raggiungimento dell'obiettivo, non in base alle capacità assolute o alla gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 1 (nessun progresso) a 5 (supera l'obiettivo). Punteggi più alti indicano un esito migliore.
10 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 10 settimane
PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 elementi che valutano la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire problemi, raggiungere obiettivi e affrontare situazioni difficili o impreviste. Punteggio calcolato utilizzando punteggi T standardizzati. Punteggio T minimo possibile circa 28; Punteggio massimo possibile circa 69. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14023 (City of Hope Medical Center)
  • 5R44MH134719-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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