- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07533331
Testare Agenti Conversazionali come Compagno Digitale
Testare il Prototipo dell'Intervento Digitale e i Protocolli di Ricerca in un Piccolo Studio Clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è la necessità e l'opportunità di migliorare i supporti, le transizioni e i risultati di vita delle persone con disturbo dello spettro autistico (ASD). L'autismo colpisce circa 5,4 milioni di adulti in America (2,2% o 1 su 45 adulti) e almeno 78 milioni di persone e le loro famiglie in tutto il mondo.1,2 Le stime per i bambini sono simili (1 su 44). Classificato come un disturbo del neurosviluppo, l'autismo si manifesta tipicamente nella prima infanzia prima dei 3 anni e influenza le abilità sociali e comunicative, il comportamento e i risultati per tutto l'arco della vita. Gli adolescenti e gli adulti con autismo hanno tassi più elevati di disoccupazione o sottoccupazione, bassa partecipazione all'istruzione post-secondaria, e quasi il 40% trascorre poco o nessun tempo con gli amici. Sebbene la consapevolezza e l'interesse scientifico siano cresciuti significativamente negli ultimi 20 anni, molti bambini e adulti non vengono diagnosticati fino a tardi nella vita e si può fare molto di più per migliorare i risultati di vita delle persone con autismo. Esistono grandi lacune di conoscenza, come quali strategie di supporto siano efficaci per chi e quando, e quali abbiano un impatto a lungo termine e significativo. In sostanza, i meccanismi di cambiamento positivo nell'autismo, sia comportamentali che neurobiologici, sono in gran parte sconosciuti. Poiché l'autismo ha importanti implicazioni per i risultati di tutta la vita, sistemi di supporto economicamente vantaggiosi, accessibili e scalabili sono fondamentali, ma mancano per molti individui e famiglie.
Dato che l'autismo è una condizione di sviluppo complessa ed eterogenea che cambia con e influenza lo sviluppo, la Commissione Lancet sul futuro dell'assistenza e della ricerca clinica nell'autismo ha recentemente affermato che singole valutazioni e trattamenti non sono mai sufficienti nell'ASD. Sono necessarie valutazioni continue e supporti personalizzati che si concentrino sui punti di forza e le sfide individuali in diversi contesti lungo l'arco della vita. Nel frattempo, le persone autistiche, i loro familiari e le organizzazioni comunitarie hanno chiesto una maggiore enfasi sul miglioramento della qualità della vita (QOL). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la QOL come "la percezione che un individuo ha della propria posizione nella vita nel contesto dei sistemi culturali e di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni". In risposta, i ricercatori del Center for Autism Research Center del Children's Hospital di Philadelphia hanno sfruttato il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) sviluppato dal NIH per valutare in modo completo la QOL nell'autismo, attraverso gruppi di età e generi. La Batteria PROMIS per l'Autismo (PAB) include 18 scale di autovalutazione per adulti che mostrano profonde differenze tra campioni di adulti autistici e neurotipici in quasi tutti i domini PAB, tra cui benessere soggettivo (SWB), relazioni (inclusi supporti, compagnia e isolamento sociale), disagio emotivo (inclusi ansia e depressione), salute (inclusi sonno e salute mentale) ed età adulta (inclusa autoefficacia).
In risposta a queste esigenze e all'argomento speciale di interesse del NIMH per "Sviluppare e testare nuovi interventi di salute digitale e potenziare quelli esistenti che siano personalizzati, coinvolgenti, adattivi, sufficientemente impegnativi e ottimali per massimizzare i miglioramenti funzionali nel mondo reale," Friendi.fi Corporation (Friendi.fi) sta sfruttando la sua piattaforma tecnologica guidata dall'IA e l'agente conversazionale che funziona sui telefoni cellulari tramite il servizio di messaggistica breve standard (SMS), per essere un compagno digitale mobile per le persone autistiche nella prima età adulta. La piattaforma e l'agente vengono utilizzati per scalare un forte approccio teorico e concettuale che si è dimostrato efficace nel soddisfare le esigenze individuali e i risultati mirati degli studenti autistici attraverso un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS). COMPASS considera le sfide e i punti di forza dell'individuo e dell'ambiente, nonché l'equilibrio tra di essi. In modo critico, il ruolo dell'ambiente come abilitatore (supporto) o barriera (sfida) al successo riduce il carico sugli individui autistici come fonte di disfunzione. In questo modello, la tecnologia è vista come un supporto ambientale che si basa sui punti di forza, le esigenze e gli obiettivi dell'individuo.
AYA sarà arruolato in uno studio sperimentale di 10 settimane utilizzando il nuovo programma di coaching digitale e l'agente. Lo studio serve a diversi scopi: (1) testerà l'efficacia preliminare dell'intervento digitale valutando il cambiamento intrapersonale nel tempo. Lo studio è dimensionato per rilevare un cambiamento minimo importante (MIC) nelle misure PAB standardizzate e normalizzate proposte; (2) La dimensione dell'effetto osservata sarà utilizzata per finalizzare il calcolo della dimensione del campione per un futuro studio randomizzato controllato (RCT) correttamente dimensionato; (3) Includendo un gruppo di controllo, la fattibilità di tutti i protocolli clinici e di studio viene testata prima dell'implementazione dell'RCT. Ventisei AYA riceveranno coaching quotidiano tramite gli agenti digitali (gruppo AGENT) e dodici riceveranno coaching tradizionale utilizzando incontri faccia a faccia con consulenti umani (gruppo CONTROL). In entrambi i gruppi, la consegna dell'intervento e i dati sui risultati riportati dai pazienti vengono raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chantal Kerssens, PhD
- Numero di telefono: 404-282-0378
- Email: chantal@friendi.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheri Maggard, MA
- Numero di telefono: 404-282-0378
- Email: cheri@friendi.fi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Reclutamento
- Indiana Institute on Disability and Community
-
Contatto:
- Judith Gross, PhD
- Numero di telefono: 812-855-7484
- Email: jmsgross@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47306
- Reclutamento
- Ball State University
-
Contatto:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- Numero di telefono: 765-285-2762
- Email: easimmonsree@bsu.edu
-
Investigatore principale:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
Contatto:
- Grace Kuravackel, PhD
- Numero di telefono: 50608 502-588-0736
- Email: grace.kuravackel@louisville.edu
-
Investigatore principale:
- Grace Kuravackel, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi formale di autismo da parte di un professionista qualificato.
- lavora, svolge attività di volontariato o frequenta l'università/scuola professionale dove partecipa a corsi regolari, aule, ambienti.
- guida o utilizza autonomamente i trasporti pubblici/il servizio di ride sharing.
- prende decisioni mediche e gestisce le finanze.
- acquista generi alimentari e cucina i pasti.
- partecipa ad attività ricreative con i coetanei.
- legge e comprende l'inglese parlato e scritto.
- in grado di compilare sondaggi e fornire il consenso informato in modo autonomo.
in grado e disposto a identificare un informatore di fiducia (come un buon amico, un genitore delegato o un mentore che lo conosce bene) per ulteriori contesti, se necessario.
(11) accesso 24 ore su 24 a un telefono cellulare personale con funzionalità di SMS.
Criteri di esclusione:
- una disabilità intellettiva.
- malattia mentale grave che richiede valutazione psichiatrica, intervento o ricoveri ospedalieri nell'ultimo mese.
- ideazione o tentativi di suicidio nell'ultimo mese.
- disturbo del sonno diagnosticato nell'ultimo mese.
- gravidanza.
- assenze pianificate che interferiscono con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGENTE
intervento di coaching sugli obiettivi tramite compagno digitale
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un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Goal Attainment Scaling (GAS).
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Comparatore attivo: CONTROLLO
coaching degli obiettivi utilizzando incontri tradizionali faccia a faccia con consulenti umani e materiali cartacei.
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un modello collaborativo per promuovere competenza e successo (COMPASS) combinato con la Goal Attainment Scaling (GAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute Mentale Globale
Lasso di tempo: 10 settimane
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PROMIS Scala v1.2-Globale Mentale 2a: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 2 elementi che valutano la salute mentale complessiva, il benessere emotivo e la qualità della vita.
Punteggio T standardizzato minimo possibile: circa 21; Punteggio massimo possibile: circa 68.
I punteggi grezzi vanno da 2 a 10. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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10 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
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PROMIS Short Form v1.0-Anxiety 4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 item che valutano il disagio emotivo correlato a paure, preoccupazioni, nervosismo sperimentati negli ultimi 7 giorni.
Punteggi calcolati utilizzando punteggi T basati sulla teoria della risposta all'item.
Punteggio T minimo possibile circa 40; Punteggio massimo possibile circa 82.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Goal Attainment Scale (GAS) che valuta la misura in cui gli obiettivi individualizzati vengono raggiunti in un periodo di tempo specifico rispetto a un livello atteso di raggiungimento dell'obiettivo, non in base alle capacità assolute o alla gravità dei sintomi.
I punteggi vanno da 1 (nessun progresso) a 5 (supera l'obiettivo).
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
|
10 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 10 settimane
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, 4 elementi che valutano la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire problemi, raggiungere obiettivi e affrontare situazioni difficili o impreviste.
Punteggio calcolato utilizzando punteggi T standardizzati.
Punteggio T minimo possibile circa 28; Punteggio massimo possibile circa 69.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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