디지털 동반자로서의 대화형 에이전트 테스트
소규모 임상시험에서 디지털 개입 및 연구 프로토콜 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 사람들의 지원, 전환 및 삶의 결과를 개선할 필요성과 기회가 있습니다. 자폐증은 미국의 약 540만 명의 성인(2.2% 또는 45명 중 1명)과 전 세계적으로 적어도 7800만 명의 사람들과 그 가족들에게 영향을 미칩니다.1,2 어린이의 추정치는 비슷합니다(44명 중 1명). 신경발달 장애로 분류되는 자폐증은 일반적으로 3세 이전의 초기 아동기에 나타나며 평생에 걸쳐 사회 및 의사소통 기술, 행동 및 결과에 영향을 미칩니다. 자폐증을 가진 청소년과 성인은 실업 또는 저고용률이 높고, 고등 교육 이후 교육 참여도가 낮으며, 거의 40%가 친구와 거의 또는 전혀 시간을 보내지 않습니다. 지난 20년 동안 인식과 과학적 관심이 크게 증가했지만, 많은 어린이와 성인이 삶의 후반부에 진단을 받으며 자폐증을 가진 사람들의 삶의 결과를 개선하기 위해 더 많은 일을 할 수 있습니다. 어떤 지원 전략이 누구에게, 언제 효과적인지, 그리고 어떤 전략이 장기적이고 의미 있는 영향을 미치는지와 같은 큰 지식 격차가 존재합니다. 본질적으로, 행동적 및 신경생물학적 측면에서 자폐증의 긍정적 변화 메커니즘은 대부분 알려져 있지 않습니다. 자폐증이 평생 결과에 중대한 영향을 미치기 때문에 비용 효율적이고 저렴하며 확장 가능한 지원 시스템이 핵심이지만, 많은 개인과 가족에게는 부재합니다.
자폐증이 발달과 함께 변화하고 발달에 영향을 미치는 복잡하고 이질적인 발달 상태라는 점을 고려하여, 자폐증의 미래 치료 및 임상 연구에 관한 란셋 위원회는 최근 자폐 스펙트럼 장애에서 단일 평가와 치료는 결코 충분하지 않다고 밝혔습니다. 평생에 걸쳐 다양한 맥락에서 개인의 강점과 도전에 초점을 맞춘 지속적인 평가와 맞춤형 지원이 필요합니다. 한편, 자폐인, 그 가족 구성원 및 지역 사회 조직은 삶의 질(QOL) 향상에 더 큰 중점을 두도록 요구해 왔습니다. 세계보건기구(WHO)는 삶의 질을 "개인이 자신이 살고 있는 문화와 가치 체계의 맥락에서 그리고 자신의 목표, 기대, 기준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치를 인식하는 것"으로 정의합니다. 이에 대응하여 필라델피아 어린이 병원 자폐증 연구 센터의 연구원들은 NIH에서 개발한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 활용하여 연령대와 성별에 걸쳐 자폐증의 삶의 질을 포괄적으로 평가했습니다. PROMIS 자폐증 배터리(PAB)에는 성인을 위한 18개의 자가 보고 척도가 포함되어 있으며, 주관적 안녕감(SWB), 관계(지원, 동반자 관계 및 사회적 고립 포함), 정서적 고통(불안 및 우울증 포함), 건강(수면 및 정신 건강 포함), 성인기(자기 효능감 포함)를 비롯한 거의 모든 PAB 영역에서 자폐 성인 샘플과 신경전형 성인 샘플 사이에 심오한 차이를 보여줍니다.
이러한 필요성과 NIMH의 "개인화되고, 매력적이며, 적응적이고, 충분히 도전적이며, 실제 세계 기능 개선을 극대화하기에 최적인 새로운 디지털 건강 개입을 개발 및 테스트하고 기존 디지털 건강 개입을 보강하라"는 특별 관심 주제에 대응하여, Friendi.fi Corporation(Friendi.fi)은 AI 기반 기술 플랫폼과 표준 SMS(단문 메시지 서비스) 문자 메시지를 통해 휴대전화에서 작동하는 대화형 에이전트를 활용하여 초기 성인기의 자폐인들을 위한 모바일 디지털 동반자가 되고자 합니다. 이 플랫폼과 에이전트는 역량과 성공 촉진을 위한 협력 모델(COMPASS)과 목표 달성 척도(GAS)를 결합하여 자폐 학생들의 개별 요구와 목표 결과를 충족시키는 데 성공한 것으로 입증된 강력한 이론적 및 개념적 접근 방식을 확장하는 데 사용됩니다. COMPASS는 개인과 환경의 도전 과제와 강점, 그리고 그들 사이의 균형을 고려합니다. 중요하게도, 성공의 촉진자(지원) 또는 장벽(도전)으로서 환경의 역할은 기능 장애의 원천으로서 자폐 개인에게 부담을 줄입니다. 이 모델에서 기술은 개인의 강점, 요구 및 목표를 기반으로 하는 환경적 지원으로 간주됩니다.
AYA는 새로운 디지털 코칭 프로그램과 에이전트를 사용하는 10주간의 경험적 시험에 등록될 것입니다. 이 시험은 몇 가지 목적을 제공합니다: (1) 시간 경과에 따른 개인 내 변화를 평가하여 디지털 개입의 예비 효능을 테스트할 것입니다. 이 시험은 제안된 표준화 및 정규화된 PAB 측정에서 최소 중요 변화(MIC)를 감지할 수 있는 검정력을 가집니다; (2) 관찰된 효과 크기는 적절한 검정력을 가진 미래 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 표본 크기 계산을 완료하는 데 사용될 것입니다; (3) 대조군을 포함함으로써 RCT를 시행하기 전에 모든 임상 및 연구 프로토콜의 실행 가능성을 테스트합니다. 26명의 AYA는 디지털 에이전트를 통해 매일 코칭을 받고(AGENT 그룹), 12명은 인간 상담사와의 대면 회의를 사용한 전통적인 코칭을 받을 것입니다(CONTROL 그룹). 두 그룹 모두에서 개입 전달 및 환자 보고 결과 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chantal Kerssens, PhD
- 전화번호: 404-282-0378
- 이메일: chantal@friendi.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Cheri Maggard, MA
- 전화번호: 404-282-0378
- 이메일: cheri@friendi.fi
연구 장소
-
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47408
- 모병
- Indiana Institute on Disability and Community
-
연락하다:
- Judith Gross, PhD
- 전화번호: 812-855-7484
- 이메일: jmsgross@iu.edu
-
수석 연구원:
- Judith Gross, PhD
-
Muncie, Indiana, 미국, 47306
- 모병
- Ball State University
-
연락하다:
- Evette Simmons-Reed, PhD
- 전화번호: 765-285-2762
- 이메일: easimmonsree@bsu.edu
-
수석 연구원:
- Evette Simmons-Reed, PhD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Children's Autism Center502-588-0736 x 50608
-
연락하다:
- Grace Kuravackel, PhD
- 전화번호: 50608 502-588-0736
- 이메일: grace.kuravackel@louisville.edu
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수석 연구원:
- Grace Kuravackel, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 전문가에 의한 공식 자폐증 진단.
- 직장을 갖거나, 자원봉사를 하거나, 정규 과정, 교실, 환경에 참여하는 대학/직업학교에 재학 중.
- 운전하거나 대중교통/라이드 쉐어를 독립적으로 이용함.
- 의료 결정을 내리고 재정을 관리함.
- 식료품을 구매하고 식사를 요리함.
- 동료와 여가 활동을 함.
- 구어 및 문어 영어를 읽고 이해함.
- 설문조사와 동의서를 독립적으로 완료할 수 있음.
필요 시 추가 맥락을 제공할 신뢰할 수 있는 정보 제공자(친한 친구, 부모 대리인 또는 잘 아는 멘토 등)를 지정할 수 있고 희망함.
(11) SMS 문자 기능이 있는 개인 휴대전화를 24/7 이용 가능.
제외 기준:
- 지적 장애.
- 지난 한 달 동안 정신과 평가, 중재 또는 입원 치료가 필요한 중증 정신 질환.
- 지난 한 달 동안 자살 사고 또는 시도.
- 지난 한 달 동안 진단된 수면 장애.
- 임신.
- 연구 참여를 방해할 계획된 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대리인
디지털 동반자를 통한 목표 코칭 개입
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역량과 성공 증진을 위한 협력적 모델(COMPASS)과 목표달성척도(GAS)의 결합.
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활성 비교기: 대조군
인간 상담사와의 전통적인 대면 미팅 및 종이와 연필 자료를 사용한 목표 코칭.
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역량과 성공 증진을 위한 협력적 모델(COMPASS)과 목표달성척도(GAS)의 결합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 정신 건강
기간: 10주
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PROMIS 척도 v1.2-글로벌 멘탈 2a: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 전반적인 정신 건강, 정서적 안녕감 및 삶의 질을 평가하는 2개 항목.
가능한 최소 표준화 T-점수: 약 21; 가능한 최대 점수: 약 68. 원점수 범위: 2~10점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
10주
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불안
기간: 10주
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PROMIS 단축형 v1.0-불안 4a.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 지난 7일 동안 경험한 두려움, 걱정, 긴장과 관련된 정서적 고통을 평가하는 4개 항목.
IRT 기반 T-점수를 사용하여 채점.
최소 가능 T-점수 약 40; 최대 가능 점수 약 82.
원점수 범위는 4에서 20.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 달성
기간: 10주
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목표 달성 척도(GAS)는 개별화된 목표가 절대적인 능력이나 증상 심각도가 아닌, 예상된 목표 달성 수준에 비해 특정 기간 동안 어느 정도 달성되었는지 평가합니다.
점수는 1(진전 없음)에서 5(목표 초과)까지입니다.
점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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10주
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자기효능감
기간: 10주
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PROMIS_SF_v1.0_Self_Effic-General_4a.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 개인의 문제 처리 능력, 목표 달성, 그리고 어려운 또는 예상치 못한 상황 관리에 대한 자신감을 평가하는 4개 항목.
표준화된 T-점수를 사용하여 채점됨.
가능한 최소 T-점수 약 28; 가능한 최대 점수 약 69.
원점수 범위는 4점에서 20점.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chantal Kerssens, PhD, Friendi.fi Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14023 (City of Hope Medical Center)
- 5R44MH134719-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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