外来整形外科手術後の麻酔後回復室イベントに対する拡張覚醒戦略 (PACU-EMERGE)
2026年5月19日 更新者：Harrison Shong-Wen Chow
外来下肢整形外科手術における麻酔後回復室イベントへの延長覚醒軌跡：無作為化比較試験
この臨床試験の目標は、下肢または足の手術における神経ブロックを伴う麻酔からの延長覚醒が、回復室（麻酔後回復室またはPACU）の転帰を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な研究課題は次のとおりです：
- 従来のアプローチと比較して、より長い覚醒は、手術直後に参加者がより明確に考えるのに役立つか？
- 疼痛スコアを低下させ、使用される鎮痛薬の量を減らし、回復室から帰宅するまでの時間を短縮するか？
研究者は、同様の下肢整形外科手術を地域麻酔およびプロポフォール麻酔で受けている成人の2つのグループを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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主任研究者：
- Harrison S Chow, MD, Msc.
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副調査官：
- Makoto Kawai, MD, Dsc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 I-III の参加者
- スタンフォード・ヘルスで予定されているプロポフォールを基盤とする静脈内麻酔および術前鎮痛のための領域神経ブロックによる選択的足部・足関節整形外科手術を予定されている方
- PACU における全ての認知評価およびブライス・インタビューを完了する能力と意思がある方
除外基準：
- ASA 身体状態分類 IV または V
- 慢性的なオピオイド療法
- 慢性的なベンゾジアゼピン使用、または手術前30日以内の強力な抗コリン作用薬による継続的治療
- 既知の主要な神経認知障害、活動性精神病性障害、または研究者の判断により有効な認知テストの妨げとなるその他の重度の精神疾患
- 有効な認知バッテリーまたはインタビューの完了を妨げる重度の未矯正視覚または聴覚障害
- インフォームド・コンセントの提供および研究評価の完了に十分な研究言語の話し方・理解能力がない方
- インフォームド・コンセントを提供できない、または必要な場合に法的に認められた代理人がいない方
- PACU の認知またはせん妄の結果を混乱させる可能性のある別の介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的ケア下での脳波覚醒を伴う足関節手術
足・足関節のルーチン手術を受ける参加者は、標準的な患者状態指数（PSI）の測定値に基づいて、術中に標準的なケアを提供されます。
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このアームの参加者は、担当麻酔科医が通常の施設慣行に従って決定する麻酔管理および覚醒タイミングにより、標準的ケアに基づく全身麻酔からの覚醒を受けます。
連続前頭部EEGモニタリングは、日常的な術中モニタリングの一部として利用可能ですが、麻酔の中止、麻酔用量の調整、および気管抜管のタイミングは、プロトコル化された拡張EEGターゲットに従いません（例えば、抜管前に事前に定義された期間、PSIを50以上に維持する必要はありません）。
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実験的：拡張EEG覚醒軌跡を伴う足関節手術
足と足首のルーチン手術を受ける参加者には、手術終了時にPSIが50以上で最低5分間維持された状態で、実験的なEEG覚醒軌跡が与えられます。
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参加者は、麻酔の最終段階で、連続的な前頭部EEGモニタリングに基づくプロトコル化された延長覚醒誘導を受けます。
麻酔科医は、麻酔薬投与量を調整し、持続的で組織化された後頭部優位のベータリズムと高周波活動の回復を特徴とする、事前に指定された覚醒EEGパターンを達成・維持します。これは、気管チューブ抜去前の少なくとも連続5分間、Patient State Index（PSI）が50を超える状態に対応します。
標準的な術中血行動態および呼吸管理は、通常のケアに従って維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復室 (PACU) 退室基準達成までの時間
時間枠：手術後最大2～5時間、退院基準を満たした場合。
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本研究では、PACU到着時から、施設のPACU退室基準を満たすことが初めて記録されるまでの時間を分単位で測定します。
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手術後最大2～5時間、退院基準を満たした場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
時間枠：preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function.
The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
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preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
時間枠：preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory.
The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
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preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
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Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
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From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
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Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
時間枠：From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
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All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
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From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
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Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
時間枠：Within 5 minutes of arrival into PACU
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A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
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Within 5 minutes of arrival into PACU
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Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
時間枠：Within 5 minutes of arrival into PACU
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A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
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Within 5 minutes of arrival into PACU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harrison S Chow, MD, Msc.、Stanford University
- スタディディレクター：Yuva Krishnapillai, BS、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Qin X, Chen X, Zhao X, Yao L, Niu H, Li K, Zhao Y, Liang Z, Lan Z, Wang Y, Guo X, Huang J, Li X. Electroencephalogram prediction of propofol effects on neuromodulation in disorders of consciousness. Front Neurol. 2025 Sep 29;16:1637647. doi: 10.3389/fneur.2025.1637647. eCollection 2025.
- Chen Y, Zou Y, Zhao X, Zhang L. Effects of EEG-guided anesthetic depth monitoring on delirium incidence across different age groups: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2026 Jan 28;26(1):153. doi: 10.1186/s12871-026-03631-3.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Zierau M, Li D, Lapointe AP, Ip KI, McKinney AM, Thompson A, Puglia MP, Vlisides PE. Cortical Oscillations and Connectivity During Postoperative Recovery. J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):87-91. doi: 10.1097/ANA.0000000000000636.
- Chander D, Garcia PS, MacColl JN, Illing S, Sleigh JW. Electroencephalographic variation during end maintenance and emergence from surgical anesthesia. PLoS One. 2014 Sep 29;9(9):e106291. doi: 10.1371/journal.pone.0106291. eCollection 2014.
- Ren X, Huiqiao L, Wu Y, Zhang T, Chen P, Li L, Zhao G, Wang F. Perioperative neurocognitive disorders: a comprehensive review of terminology, clinical implications, and future research directions. Front Neurol. 2025 Aug 26;16:1526021. doi: 10.3389/fneur.2025.1526021. eCollection 2025.
- Sikka P, Ngo MC, Hu S, Wilkerson TB, Shull M, Imbordino K, Ishii T, Kawai M, Deverett B, Chow HS, Heifets BD. Feasibility of a Multicomponent Protocol to Promote Dreaming during Surgical Anesthesia. Anesthesiology. 2026 Apr 8. doi: 10.1097/ALN.0000000000005968. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 85351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次的アウトカム解析の基礎となる非識別化された個別参加者データが共有されます。データ辞書およびコーディングマニュアルを含みます。
直接的な識別情報は含まれません
直接的な識別情報は含まれません
IPD 共有時間枠
個人参加者データ（IPD）および関連文書は、主要結果論文の発表から6～12ヶ月後に利用可能となり、その後少なくとも5年間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
参加者から得られた同意に沿った、非営利のIRB承認研究プロジェクトを実施する、学術機関または非営利機関に所属する適格な研究者に対してアクセスが許可されます。
申請者は、簡潔な研究計画書を提出し、データ利用契約書に署名する必要があります。
承認後、データは安全なパスワード保護付き転送または機関のデータリポジトリを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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