Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Ontwaakstrategie voor Post-Anesthesieverzorgingsunit Gebeurtenissen na Poliklinische Orthopedische Chirurgie (PACU-EMERGE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Harrison Shong-Wen Chow

Uitgebreide Ontwijkingsbaan van Post-Anesthesie Zorg Eenheden Gebeurtenissen bij Ambulante Onderste Extremiteit Orthopedische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een verlengde ontwaking uit de anesthesie de resultaten in de verkoeverkamer (Post-Anesthesie Verzorgingsafdeling of PACU) kan verbeteren bij onderbeen- of voetchirurgie met zenuwblokkades. De primaire vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Helpt een langere ontwaaktijd deelnemers om na de operatie sneller helder te denken vergeleken met gebruikelijke methoden?
  • Verlaagt het de pijnscores, vermindert het de hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie en verkort het de tijd die nodig is om vanuit de verkoeverkamer naar huis te gaan?

Onderzoekers zullen 2 groepen volwassenen vergelijken die vergelijkbare orthopedische onderste extremiteit operaties ondergaan met regionale en propofol anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Onderonderzoeker:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor elektieve voet/enkel orthopedische chirurgie in Stanford Health onder geplande propofol-gebaseerde intraveneuze anesthesie en regionale zenuwblokkade voor preoperatieve analgesie
  • In staat en bereid om alle cognitieve beoordelingen en het Brice-interview op de PACU te voltooien

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status IV of V
  • Chronische opioïdentherapie
  • Chronisch benzodiazepinegebruik of voortdurende behandeling met sterk anticholinerge medicatie binnen 30 dagen vóór de operatie.
  • Bekende ernstige neurocognitieve stoornis, actieve psychotische stoornis of andere ernstige psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de geldige cognitieve testen zou belemmeren.
  • Ernstige ongecorrigeerde visuele of gehoorbeperking die geldige cognitieve testbatterij of interviewvoltooiing verhindert.
  • Onvermogen om de studietaal voldoende te spreken en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te verlenen en studiebeoordelingen te voltooien.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of gebrek aan een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien vereist.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie die PACU-cognitieve of delieruitkomsten zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voet- en enkelchirurgie met standaard EEG-ontwaking
Deelnemers die een routinematige voet- en enkeloperatie ondergaan, krijgen intraoperatief een routinematige standaardzorg bij standaard Patient Status Index (PSI)-metingen.
Procedure: Standaard van zorg EEG-gestuurde ontwaking
Deelnemers in deze groep zullen de standaardzorg voor het ontwaken uit algehele anesthesie ondergaan, waarbij het anesthesiemanagement en de timing van het ontwaken worden bepaald door de behandelend anesthesioloog volgens de gebruikelijke institutionele praktijk. Continue frontale EEG-monitoring zal beschikbaar zijn als onderdeel van de routinematige intraoperatieve monitoring; echter, het staken van de anesthesie, aanpassing van de anesthesiedosis en de timing van tracheale extubatie zullen niet volgens een geprotocolleerd uitgebreid EEG-doel verlopen (bijvoorbeeld, er is geen vereiste om een PSI groter dan 50 gedurende een vooraf bepaalde duur voor extubatie te handhaven).
Experimenteel: Voet- en enkelchirurgie met een verlengde EEG-ontwaaktraject
Deelnemers die een routinematige voet- en enkeloperatie ondergaan, krijgen een experimenteel EEG-ontwaaktraject aan het einde van de operatie, uitgevoerd bij een PSI groter dan 50 gedurende minimaal 5 minuten.
Procedure: Uitgebreid EEG-ontwaaktraject
Deelnemers krijgen een geprotocolleerde, verlengde ontwaking onder begeleiding van continue frontale EEG-monitoring tijdens de laatste fase van de anesthesie. Anesthesiologen zullen de dosering van de anesthesie titreren om een vooraf vastgesteld ontwakings-EEG-patroon te bereiken en te behouden, gekenmerkt door een aanhoudend, georganiseerd posterieur-dominant bèta-ritme en het terugkeren van hogere-frequentieactiviteit, wat overeenkomt met een Patient State Index (PSI) groter dan 50 gedurende ten minste 5 opeenvolgende minuten vóór tracheale extubatie. Standaard intraoperatieve hemodynamische en respiratoire behandeling wordt gehandhaafd volgens de routinezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het behalen van de ontslagcriteria van de Post Anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Tot 2-5 uur na de operatie, mits ontslagcriteria zijn voldaan.
De studie meet de tijd in minuten vanaf aankomst in de PACU tot de eerste documentatie dat de institutionele PACU-ontslagcriteria zijn voldaan.
Tot 2-5 uur na de operatie, mits ontslagcriteria zijn voldaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Tijdsspanne: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Tijdsspanne: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Tijdsspanne: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Tijdsspanne: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Tijdsspanne: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Studie directeur: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstanalyses zullen worden gedeeld, inclusief een gegevenswoordenboek en coderingshandleiding. Er worden geen directe identificatiegegevens opgenomen

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6-12 maanden na publicatie van het primaire resultatenmanuscript en blijven daarna minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische of non-profitorganisaties voor niet-commerciële, door een ethische toetsingscommissie goedgekeurde onderzoeksprojecten die in overeenstemming zijn met de toestemming die door deelnemers is verleend. Aanvragers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. Na goedkeuring worden gegevens gedeeld via een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde overdracht of een institutionele gegevensopslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren