Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная стратегия выхода из анестезии при событиях в палате пробуждения после амбулаторной ортопедической операции (PACU-EMERGE)

19 мая 2026 г. обновлено: Harrison Shong-Wen Chow

Расширенная траектория пробуждения и события в отделениях постанестезиологического наблюдения при амбулаторных ортопедических операциях на нижних конечностях: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли более продолжительное пробуждение от анестезии улучшить результаты пребывания в палате пробуждения (постанестезиологическом отделении или PACU) при операциях на голени или стопе с использованием нервных блокад. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Помогает ли более длительное пробуждение участникам яснее мыслить вскоре после операции по сравнению с обычными подходами?
  • Снижает ли оно показатели боли, уменьшает количество используемых обезболивающих препаратов и сокращает время пребывания в палате пробуждения перед выпиской домой?

Исследователи сравнят 2 группы взрослых пациентов, перенесших схожие ортопедические операции на нижних конечностях с регионарной анестезией и пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Младший исследователь:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
  • Запланированы на плановую ортопедическую операцию стопы/голеностопного сустава в Stanford Health под внутривенной анестезией на основе пропофола и регионарной блокадой нервов для предоперационной анальгезии
  • Способны и готовы выполнить все когнитивные оценки и интервью Брайса в PACU

Критерии исключения:

  • Физический статус ASA IV или V
  • Хроническая опиоидная терапия
  • Хроническое применение бензодиазепинов или продолжающееся лечение сильно антихолинергическими препаратами в течение 30 дней до операции.
  • Известное большое нейрокогнитивное расстройство, активное психотическое расстройство или другое тяжёлое психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достоверному когнитивному тестированию.
  • Тяжёлые некорригированные нарушения зрения или слуха, препятствующие достоверному прохождению когнитивной батареи тестов или завершению интервью.
  • Неспособность говорить и понимать язык исследования в достаточной степени для предоставления информированного согласия и выполнения исследовательских оценок.
  • Неспособность предоставить информированное согласие или отсутствие законного уполномоченного представителя, когда это требуется.
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании, которое может исказить когнитивные исходы или исходы делирия в PACU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургия стопы и голеностопного сустава со стандартным мониторингом ЭЭГ при пробуждении
Участникам, переносящим плановую операцию на стопе и голеностопном суставе, будет оказана стандартная интраоперационная помощь при стандартных показаниях индекса состояния пациента (PSI).
Процедура: Стандарт ведения с ЭЭГ-контролируемым выходом из наркоза
Участники в этой группе будут проходить стандартное пробуждение от общей анестезии, при этом анестезиологическое ведение и время пробуждения определяются лечащим анестезиологом в соответствии с обычной практикой учреждения. Непрерывный фронтальный ЭЭГ-мониторинг будет доступен в качестве части рутинного интраоперационного мониторинга; однако прекращение анестезии, коррекция дозы анестетика и время экстубации трахеи не будут следовать протоколизированной расширенной ЭЭГ-цели (например, нет требования поддерживать PSI выше 50 в течение предопределенного времени перед экстубацией).
Экспериментальный: Хирургия стопы и голеностопного сустава с расширенной траекторией выхода из наркоза по данным ЭЭГ
Участникам, проходящим плановую операцию на стопе и голеностопном суставе, будет предоставлен экспериментальный траекторный график ЭЭГ при выходе из наркоза в конце операции, проводимый при PSI более 50 в течение минимум 5 минут.
Процедура: Расширенная траектория выхода из наркоза по ЭЭГ
Участники получают стандартизированное пролонгированное пробуждение под контролем непрерывного фронтального ЭЭГ-мониторинга в заключительной фазе анестезии. Анестезиологи будут титровать дозировку анестетиков для достижения и поддержания заранее заданного паттерна ЭЭГ при пробуждении, характеризующегося устойчивым организованным заднедоминантным бета-ритмом и восстановлением высокочастотной активности, что соответствует индексу состояния пациента (PSI) более 50 в течение как минимум 5 последовательных минут перед экстубацией трахеи. Стандартное интраоперационное гемодинамическое и респираторное ведение будет поддерживаться в соответствии с рутинной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до соответствия критериям выписки из отделения послеоперационного наблюдения (PACU)
Временное ограничение: До 2-5 часов после операции при соблюдении критериев для выписки.
Исследование будет измерять время в минутах от прибытия в ПАР до первой документации соответствия критериям выписки из институционального ПАР.
До 2-5 часов после операции при соблюдении критериев для выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Временное ограничение: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Временное ограничение: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Временное ограничение: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Временное ограничение: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Временное ограничение: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harrison Shong-Wen Chow

Следователи

  • Главный следователь: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Директор по исследованиям: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе анализов первичных и вторичных исходов, включая словарь данных и руководство по кодированию. Прямые идентификаторы включены не будут

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников (ИДУ) и сопроводительная документация будут доступны, начиная с 6-12 месяцев после публикации рукописи с основными результатами, и останутся доступными в течение как минимум 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или некоммерческими учреждениями, для некоммерческих исследовательских проектов, одобренных институциональным наблюдательным советом (IRB), которые соответствуют согласию, предоставленному участниками. Заявители должны будут представить краткое исследовательское предложение и подписать соглашение об использовании данных. После одобрения данные будут переданы через безопасную, защищённую паролем передачу или институциональное хранилище данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться