Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona Strategia Wychodzenia z Narkozy a Zdarzenia na Oddziale Pooperacyjnym po Ambulatoryjnych Zabiegach Ortopedycznych (PACU-EMERGE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Harrison Shong-Wen Chow

Rozszerzona trajektoria przebudzenia a zdarzenia na oddziałach pooperacyjnych w ambulatoryjnej ortopedycznej chirurgii kończyn dolnych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedłużone wybudzanie z narkozy może poprawić wyniki w sali pooperacyjnej (Post-Anesthesia Care Unit lub PACU) w przypadku operacji podudzia lub stopy z blokadami nerwów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dłuższe wybudzanie pomaga uczestnikom myśleć wyraźniej wkrótce po operacji w porównaniu z tradycyjnymi podejściami?
  • Czy obniża ono wyniki bólu, zmniejsza ilość stosowanych leków przeciwbólowych oraz skraca czas powrotu do domu z sali pooperacyjnej?

Naukowcy porównają 2 grupy dorosłych, którzy przechodzą podobne operacje ortopedyczne kończyn dolnych z zastosowaniem znieczulenia regionalnego i propofolu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Pod-śledczy:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Planowana elektywna operacja ortopedyczna stopy/kostki w Stanford Health z planowaną dożylną anestezją opartą na propofolu i regionalnym blokiem nerwowym w celu przedoperacyjnego uśmierzania bólu
  • Zdolni i chętni do ukończenia wszystkich ocen poznawczych oraz wywiadu Brice w PACU

Kryteria wyłączenia:

  • Status fizyczny ASA IV lub V
  • Przewlekła terapia opioidami
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub trwające leczenie silnie antycholinergicznymi lekami w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Znane poważne zaburzenia neuropoznawcze, aktywna psychoza lub inne ciężkie schorzenia psychiatryczne, które zdaniem badacza zakłóciłyby rzetelne testowanie poznawcze.
  • Cieżkie nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające rzetelne wykonanie testów poznawczych lub ukończenie wywiadu.
  • Niezdolność do mówienia i rozumienia języka badania w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia ocen badania.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak prawnie upoważnionego przedstawiciela, gdy jest to wymagane.
  • Równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić wyniki poznawcze lub dotyczące majaczenia w PACU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia stopy i stawu skokowego ze standardową opieką EEG podczas wybudzania
Uczestnicy poddawani rutynowej operacji stopy i kostki otrzymają rutynowy standard opieki śródoperacyjnej przy standardowych odczytach Wskaźnika Stanu Pacjenta (PSI).
Procedura: Standard opieki EEG w okresie wybudzania
Uczestnicy w tej grupie przejdą standardową procedurę wybudzania z znieczulenia ogólnego, przy czym postępowanie anestezjologiczne i czas wybudzania będą ustalane przez leczącego anestezjologa zgodnie z przyjętą praktyką instytucji. Ciągłe monitorowanie EEG z okolic czołowych będzie dostępne jako część rutynowego monitorowania śródoperacyjnego; jednakże przerwanie znieczulenia, dostosowanie dawki środków anestetycznych oraz czas ekstubacji dotchawiczej nie będą oparte na protokołowym, przedłużonym celu EEG (na przykład nie ma wymogu utrzymywania PSI powyżej 50 przez z góry określony czas przed ekstubacją).
Eksperymentalny: Chirurgia stopy i stawu skokowego z wydłużoną trajektorią wybudzania w EEG
Uczestnicy poddawani rutynowej operacji stopy i kostki otrzymają eksperymentalną trajektorię wybudzania EEG pod koniec operacji, utrzymywaną przy PSI większym niż 50 przez co najmniej 5 minut.
Procedura: Rozszerzona trajektoria wybudzenia EEG
Uczestnicy otrzymują protokołowane przedłużone wybudzanie kierowane ciągłym monitorowaniem EEG czołowym podczas końcowej fazy znieczulenia. Anestezjolodzy będą dostosowywać dawkowanie środków znieczulających, aby osiągnąć i utrzymać wcześniej określony wzorzec wybudzenia w EEG, charakteryzujący się utrzymującym się, zorganizowanym rytmem beta dominującym w tylnym obszarze oraz powrotem aktywności o wyższej częstotliwości, co odpowiada Indeksowi Stanu Pacjenta (PSI) większemu niż 50 przez co najmniej 5 kolejnych minut przed ekstubacją dotchawiczą. Standardowe śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne i oddechowe będzie utrzymywane zgodnie z rutynową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spełnienia kryteriów wypisu z Oddziału Pooperacyjnego (PACU)
Ramy czasowe: Do 2-5 godzin po zabiegu, gdy spełnione są kryteria wypisu.
Badanie będzie mierzyć czas w minutach od przybycia do PACU do pierwszej dokumentacji spełnienia instytucjonalnych kryteriów wypisu z PACU.
Do 2-5 godzin po zabiegu, gdy spełnione są kryteria wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Ramy czasowe: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Ramy czasowe: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Ramy czasowe: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Ramy czasowe: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Ramy czasowe: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Dyrektor Studium: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników, leżące u podstaw analiz pierwotnych i wtórnych, zostaną udostępnione, w tym słownik danych i instrukcja kodowania. Żadne bezpośrednie identyfikatory nie będą zawarte

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dokumentacja pomocnicza będą udostępniane począwszy od 6-12 miesięcy po opublikowaniu manuskryptu z wynikami głównymi i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 kolejnych lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom związanym z instytucjami akademickimi lub non-profit do nienastawionych na zysk, zatwierdzonych przez komisję etyki badań naukowych projektów badawczych, które są zgodne z wyrażoną przez uczestników zgodą. Wnioskodawcy będą zobowiązani do przedłożenia krótkiego projektu badawczego i podpisania umowy o korzystaniu z danych. Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione poprzez bezpieczny, chroniony hasłem transfer lub instytucjonalne repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Badania kliniczne na Standard opieki EEG w okresie wybudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj