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Stratégie d'émergence prolongée sur les événements en unité de soins post-anesthésiques après une chirurgie orthopédique ambulatoire (PACU-EMERGE)

19 mai 2026 mis à jour par: Harrison Shong-Wen Chow

Trajectoire Émergente Étendue des Événements en Unités de Soins Post-Anesthésie dans la Chirurgie Orthopédique Ambulatoire des Membres Inférieurs : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une émergence prolongée de l'anesthésie peut améliorer les résultats en salle de réveil (Unité de Soins Post-Anesthésiques ou USP) pour les chirurgies du bas de la jambe ou du pied avec bloc nerveux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un réveil plus long aide-t-il les participants à penser plus clairement peu après la chirurgie par rapport aux approches habituelles ?
  • Réduit-il les scores de douleur, diminue-t-il la quantité de médicaments contre la douleur utilisés et raccourcit-il le temps nécessaire pour rentrer chez soi depuis la salle de réveil ?

Les chercheurs compareront 2 groupes d'adultes subissant des chirurgies orthopédiques similaires des membres inférieurs avec une anesthésie régionale et au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Sous-enquêteur:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants avec un état physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III
  • Programmé pour une chirurgie orthopédique élective du pied/de la cheville à Stanford Health sous anesthésie intraveineuse planifiée à base de propofol et bloc nerveux régional pour l'analgésie préopératoire
  • Capable et disposé à effectuer toutes les évaluations cognitives et l'entretien de Brice en SSPI

Critères d'exclusion :

  • État physique ASA IV ou V
  • Traitement chronique aux opioïdes
  • Utilisation chronique de benzodiazépines ou traitement en cours avec des médicaments fortement anticholinergiques dans les 30 jours précédant la chirurgie.
  • Trouble neurocognitif majeur connu, trouble psychotique actif ou autre état psychiatrique sévère qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec des tests cognitifs valides.
  • Déficience visuelle ou auditive sévère non corrigée empêchant la réalisation valide de la batterie de tests cognitifs ou de l'entretien.
  • Incapacité à parler et comprendre suffisamment la langue de l'étude pour fournir un consentement éclairé et effectuer les évaluations de l'étude.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou absence de représentant légalement autorisé lorsque requis.
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle qui pourrait fausser les résultats cognitifs ou de délirium en SSPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie du pied et de la cheville avec surveillance EEG standard de l'émergence anesthésique
Les participants subissant une chirurgie de routine du pied et de la cheville recevront une norme de soins de routine en peropératoire aux lectures standard de l'Indice d'État du Patient (PSI).
Procédure: Standard de soins guidé par l'électroencéphalogramme pour l'émergence
Les participants de ce bras subiront une émergence standard de l'anesthésie générale, avec une gestion anesthésique et un timing d'émergence déterminés par l'anesthésiste traitant selon la pratique institutionnelle habituelle. Une surveillance EEG frontale continue sera disponible dans le cadre de la surveillance peropératoire de routine ; cependant, l'arrêt de l'anesthésie, l'ajustement de la dose anesthésique et le timing de l'extubation trachéale ne suivront pas de cible EEG étendue protocolisée (par exemple, il n'y a pas d'exigence de maintenir un PSI supérieur à 50 pendant une durée prédéfinie avant l'extubation).
Expérimental: Chirurgie du pied et de la cheville avec trajectoire d'émergence EEG étendue
Les participants subissant une chirurgie de routine du pied et de la cheville recevront une trajectoire expérimentale d'émergence EEG en fin d'opération maintenue à un PSI supérieur à 50 pendant un minimum de 5 minutes.
Procédure: Trajectoire d'émergence EEG étendue
Les participants bénéficient d'une émergence prolongée protocolisée guidée par une surveillance EEG frontale continue pendant la phase finale de l'anesthésie. Les anesthésistes ajustent la posologie anesthésique pour atteindre et maintenir un modèle EEG d'émergence prédéfini, caractérisé par un rythme bêta postérieur dominant organisé et persistant et un retour de l'activité à haute fréquence, correspondant à un indice d'état du patient (PSI) supérieur à 50 pendant au moins 5 minutes consécutives avant l'extubation trachéale. La gestion hémodynamique et respiratoire peropératoire standard est maintenue conformément aux soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour satisfaire aux critères de sortie de l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA)
Délai: Jusqu'à 2-5 heures après l'opération, lorsque les critères de sortie sont remplis.
L'étude mesurera le temps en minutes entre l'arrivée en SSPI et la première documentation attestant que les critères de sortie institutionnels de la SSPI sont remplis.
Jusqu'à 2-5 heures après l'opération, lorsque les critères de sortie sont remplis.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Délai: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Délai: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Délai: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Délai: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Délai: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harrison Shong-Wen Chow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Directeur d'études: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires seront partagées, y compris un dictionnaire de données et un manuel de codage. Aucun identifiant direct ne sera inclus

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et la documentation de soutien seront disponibles à partir de 6 à 12 mois après la publication du manuscrit des résultats principaux et resteront disponibles pendant au moins 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou à but non lucratif pour des projets de recherche non commerciaux, approuvés par un comité d'éthique, qui sont conformes au consentement fourni par les participants. Les demandeurs devront soumettre une brève proposition de recherche et signer un accord d'utilisation des données. Après approbation, les données seront partagées via un transfert sécurisé protégé par mot de passe ou un dépôt de données institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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