Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet oppvåkingsstrategi for hendelser i post-anestesi-avdelingen etter ortopedisk dagkirurgi (PACU-EMERGE)

19. mai 2026 oppdatert av: Harrison Shong-Wen Chow

Utvidet oppvåkningstrajektor for hendelser på post-anestesi-avdelinger ved ambulant ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en forlenget våkning fra anestesi kan forbedre resultatene på våkenavdelingen (Post-Anesthesia Care Unit eller PACU) ved operasjoner av underben eller fot med nerveblokkader. De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hjelper en lengre våkning deltakerne med å tenke klarere kort tid etter operasjonen sammenlignet med vanlige tilnærminger?
  • Reduserer det smerteskår, reduserer mengden smertestillende medisiner som brukes, og forkorter tiden det tar å reise hjem fra våkenavdelingen?

Forskere vil sammenligne 2 grupper voksne som gjennomgår lignende ortopediske operasjoner på underkroppen med regional- og propofolanestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Underetterforsker:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv fot/ankel ortopedisk kirurgi ved Stanford Health under planlagt propofol-basert intravenøs anestesi og regional nerveblokkade for preoperativ analgesi
  • I stand til og villig til å fullføre alle kognitive vurderinger og Brice-intervju i PACU

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Kronisk opioidterapi
  • Kronisk benzodiazepinbruk eller pågående behandling med sterkt antikolinergiske medikamenter innen 30 dager før operasjonen.
  • Kjent større nevrokognitiv lidelse, aktiv psykotisk lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre gyldig kognitiv testing.
  • Alvorlig ukorrigert syns- eller hørselshemning som forhindrer gyldig gjennomføring av kognitiv testbatteri eller intervju.
  • Manglende evne til å snakke og forstå studiens språk tilstrekkelig til å gi informert samtykke og fullføre studieundersøkelser.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fravær av en lovlig autorisert representant når dette kreves.
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forvirre PACU kognitive eller delir utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fot- og ankellkirurgi med standard EEG-overvåkning ved oppvåkning
Deltakere som gjennomgår rutinemessig fot- og ankelkirurgi vil få en rutinemessig standardbehandling intraoperativt ved standard Patient Status Index (PSI)-avlesninger.
Fremgangsmåte: Standard for EEG-guidet oppvåkning
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard oppvåkning fra generell anestesi, med anestesiledelse og tidsbestemmelse av oppvåkning fastsatt av behandlende anestesilege i henhold til vanlig institusjonell praksis.
Kontinuerlig frontal EEG-overvåkning vil være tilgjengelig som del av rutinemessig intraoperativ overvåkning; imidlertid vil avslutning av anestesi, justering av anestesidose og tidsbestemmelse av trakeale ekstubasjon ikke følge en protokollbasert utvidet EEG-mål (for eksempel er det ikke et krav å opprettholde PSI større enn 50 i en forhåndsbestemt varighet før ekstubasjon).
Eksperimentell: Fot- og ankelkirurgi med utvidet EEG-oppvåkningstrajektor
Deltakere som gjennomgår rutinemessig fot- og ankelkirurgi vil få en eksperimentell EEG-oppvåkingstrajektor ved operasjonens slutt, holdt ved PSI større enn 50 i minst 5 minutter.
Fremgangsmåte: Utvidet EEG-oppvåkningstrajektor
Deltakerne gjennomgår en protokollstyrt forlenget oppvåkning veiledet av kontinuerlig frontal EEG-overvåkning under anestesiens sluttfase. Anestesileger vil titrere anestesidosering for å oppnå og opprettholde en forhåndsspesifisert oppvåkning-EEG-mønster karakterisert ved en vedvarende, organisert posterior-dominant beta-rytme og tilbakevending av høyfrekvent aktivitet, tilsvarende en Patient State Index (PSI) større enn 50 i minst 5 påfølgende minutter før trakeal ekstubasjon. Standard intraoperativ hemodynamisk og respiratorisk håndtering vil bli opprettholdt i henhold til rutinemessig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppfylle kriterier for utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Inntil 2–5 timer etter operasjonen når utskrivningskriteriene er oppfylt.
Studien vil måle tiden i minutter fra ankomst til PACU til første dokumentasjon av at institusjonelle PACU-utskrivningskriterier er oppfylt.
Inntil 2–5 timer etter operasjonen når utskrivningskriteriene er oppfylt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Tidsramme: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Tidsramme: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Tidsramme: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Tidsramme: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Tidsramme: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Studieleder: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for primær- og sekundært resultatanalyser vil bli delt, inkludert en datamappe og kodehåndbok. Ingen direkte identifikatorer vil være inkludert

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon vil bli tilgjengelig fra 6–12 måneder etter publisering av hovedresultatmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller ideelle institusjoner for ikke-kommersielle, IRB-godkjente forskningsprosjekter som er i samsvar med samtykket gitt av deltakerne. Søkere vil bli pålagt å sende inn en kort forskningsproposisjon og signere en dataavtale. Etter godkjenning vil data bli delt via sikker, passordbeskyttet overføring eller et institusjonelt datadepot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere