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Estratégia de Emergência Prolongada em Eventos da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos Após Cirurgia Ortopédica Ambulatória (PACU-EMERGE)

19 de maio de 2026 atualizado por: Harrison Shong-Wen Chow

Trajectória de Emergência Estendida sobre Eventos em Unidades de Cuidados Pós-Anestésicos em Cirurgia Ortopédica Ambulatória dos Membros Inferiores: Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um despertar prolongado da anestesia pode melhorar os resultados na sala de recuperação (Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos ou UCPA) em cirurgias da perna ou do pé com bloqueios nervosos. As principais questões que pretende responder são:

  • Um despertar mais longo ajuda os participantes a pensar com mais clareza logo após a cirurgia em comparação com as abordagens habituais?
  • Reduz as pontuações de dor, diminui a quantidade de medicamentos para a dor utilizados e encurta o tempo necessário para ir para casa a partir da sala de recuperação?

Os investigadores irão comparar 2 grupos de adultos que estão a ser submetidos a cirurgias ortopédicas semelhantes dos membros inferiores com anestesia regional e propofol.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Subinvestigador:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Agendados para cirurgia ortopédica eletiva do pé/tornozelo no Stanford Health sob anestesia intravenosa planeada baseada em propofol e bloqueio nervoso regional para analgesia pré-operatória
  • Capazes e dispostos a completar todas as avaliações cognitivas e a Entrevista de Brice na PACU

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA IV ou V
  • Terapia crónica com opioides
  • Uso crónico de benzodiazepinas ou tratamento em curso com medicamentos fortemente anticolinérgicos nos 30 dias anteriores à cirurgia.
  • Distúrbio neurocognitivo maior conhecido, distúrbio psicótico ativo ou outra condição psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interferiria com testes cognitivos válidos.
  • Deficiência visual ou auditiva grave não corrigida que impeça a conclusão válida da bateria cognitiva ou da entrevista.
  • Incapacidade de falar e compreender suficientemente a língua do estudo para fornecer consentimento informado e completar as avaliações do estudo.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de um representante legalmente autorizado quando necessário.
  • Participação simultânea em outro estudo intervencional que possa confundir os resultados cognitivos ou de delírio na PACU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia do pé e do tornozelo com EEG de emergência padrão de cuidados
Os participantes submetidos a cirurgia de rotina do pé e do tornozelo receberão um padrão de cuidados de rotina intraoperatória nos valores padrão do Índice de Estado do Paciente (PSI).
Procedimento: Padrão de Cuidados Guiado por EEG na Emergência
Os participantes neste braço serão submetidos ao despertar padrão da anestesia geral, com a gestão anestésica e o momento do despertar determinados pelo anestesiologista assistente de acordo com a prática institucional habitual.
Será disponibilizada monitorização contínua do EEG frontal como parte da monitorização intraoperatória de rotina; no entanto, a descontinuação da anestesia, o ajuste da dose anestésica e o momento da extubação traqueal não seguirão um alvo de EEG prolongado protocolado (por exemplo, não há requisito para manter o PSI superior a 50 durante um período pré-definido antes da extubação).
Experimental: Cirurgia do pé e tornozelo com trajetória prolongada de emergência de EEG
Os participantes submetidos a cirurgia de rotina do pé e tornozelo receberão uma trajetória experimental de emergência de EEG no final da operação mantida num PSI superior a 50 durante um mínimo de 5 minutos.
Procedimento: Trajetória de Emergência de EEG Estendida
Os participantes recebem uma emergência prolongada protocolizada orientada por monitorização contínua de EEG frontal durante a fase final da anestesia. Os anestesiologistas vão titular a dosagem anestésica para alcançar e manter um padrão de EEG de emergência pré-especificado, caracterizado por um ritmo beta posterior-dominante persistente e organizado e o regresso de atividade de alta frequência, correspondendo a um Índice de Estado do Paciente (PSI) superior a 50 durante pelo menos 5 minutos consecutivos antes da extubação traqueal. A gestão hemodinâmica e respiratória intraoperatória padrão será mantida de acordo com os cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Cumprir os Critérios de Alta da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Até 2-5 horas após a cirurgia, desde que os critérios de alta sejam cumpridos.
O estudo irá medir o tempo em minutos desde a chegada à SRPAC até à primeira documentação do cumprimento dos critérios institucionais de alta da SRPAC.
Até 2-5 horas após a cirurgia, desde que os critérios de alta sejam cumpridos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Prazo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Prazo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Prazo: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Prazo: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Prazo: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harrison Shong-Wen Chow

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Diretor de estudo: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam as análises dos resultados primários e secundários serão partilhados, incluindo um dicionário de dados e um manual de codificação. Nenhum identificador direto será incluído

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e a documentação de suporte estarão disponíveis 6 a 12 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso a investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou sem fins lucrativos para projetos de investigação não comerciais, aprovados por comissões de ética (IRB), que sejam consistentes com o consentimento fornecido pelos participantes. Os requerentes terão de submeter uma breve proposta de investigação e assinar um acordo de utilização de dados. Após aprovação, os dados serão partilhados através de transferência segura protegida por palavra-passe ou de um repositório de dados institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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