Estrategia de Emergencia Extendida sobre Eventos en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos Después de Cirugía Ortopédica Ambulatoria (PACU-EMERGE)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Harrison Shong-Wen Chow
Trayectoria Extendida de Emergencia en Eventos de Unidades de Cuidados Post-Anestésicos en Cirugía Ortopédica Ambulatoria de Extremidades Inferiores: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una emergencia prolongada de la anestesia puede mejorar los resultados en la sala de recuperación (Unidad de Cuidados Post-Anestésicos o UCPA) en cirugías de la pierna inferior o del pie con bloqueos nerviosos. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Ayuda un despertar más prolongado a que los participantes piensen con mayor claridad poco después de la cirugía en comparación con los enfoques habituales?
- ¿Reduce las puntuaciones de dolor, disminuye la cantidad de medicamentos para el dolor utilizados y acorta el tiempo necesario para ir a casa desde la sala de recuperación?
Los investigadores compararán 2 grupos de adultos que se someten a cirugías ortopédicas similares de las extremidades inferiores con anestesia regional y propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
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Investigador principal:
- Harrison S Chow, MD, Msc.
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Sub-Investigador:
- Makoto Kawai, MD, Dsc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con estado físico I-III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programados para cirugía ortopédica electiva de pie/tobillo en Stanford Health bajo anestesia intravenosa basada en propofol planificada y bloqueo nervioso regional para analgesia preoperatoria
- Capaces y dispuestos a completar todas las evaluaciones cognitivas y la Entrevista de Brice en la PACU
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA IV o V
- Terapia crónica con opioides
- Uso crónico de benzodiacepinas o tratamiento continuo con medicamentos fuertemente anticolinérgicos dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Trastorno neurocognitivo mayor conocido, trastorno psicótico activo u otra condición psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, interferiría con una evaluación cognitiva válida
- Deterioro visual o auditivo grave no corregido que impida completar una batería cognitiva válida o la entrevista
- Incapacidad para hablar y comprender suficientemente el idioma del estudio para proporcionar consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o falta de un representante legalmente autorizado cuando sea necesario
- Participación concurrente en otro estudio intervencionista que pueda confundir los resultados cognitivos o de delirio en la PACU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de pie y tobillo con estándar de cuidado EEG emergente
A los participantes sometidos a cirugía rutinaria de pie y tobillo se les administrará un estándar de atención rutinario intraoperatorio en lecturas estándar del Índice de Estado del Paciente (PSI).
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Los participantes en este brazo se someterán a la recuperación estándar de la anestesia general, con el manejo anestésico y el momento de la recuperación determinados por el anestesiólogo tratante según la práctica institucional habitual.
El monitoreo continuo de EEG frontal estará disponible como parte del monitoreo intraoperatorio de rutina; sin embargo, la interrupción de la anestesia, el ajuste de la dosis anestésica y el momento de la extubación traqueal no seguirán un objetivo de EEG extendido protocolizado (por ejemplo, no hay requisito de mantener un PSI superior a 50 durante una duración predefinida antes de la extubación).
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Experimental: Cirugía de pie y tobillo con trayectoria de emergencia EEG extendida
A los participantes sometidos a cirugía rutinaria de pie y tobillo se les administrará una trayectoria experimental de emergencia EEG al final de la operación, mantenida en un PSI superior a 50 durante un mínimo de 5 minutos.
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Los participantes reciben una emergencia extendida protocolizada guiada por monitorización EEG frontal continua durante la fase final de la anestesia.
Los anestesiólogos titularán la dosis anestésica para lograr y mantener un patrón EEG de emergencia preespecificado caracterizado por un ritmo beta posterior dominante persistente y organizado, y el retorno de la actividad de alta frecuencia, correspondiente a un Índice de Estado del Paciente (PSI) superior a 50 durante al menos 5 minutos consecutivos antes de la extubación traqueal.
Se mantendrá el manejo hemodinámico y respiratorio intraoperatorio estándar según la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta cumplir los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 2-5 horas después de la cirugía, siempre que se cumplan los criterios de alta.
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El estudio medirá el tiempo en minutos desde la llegada a la URPA hasta la primera documentación de que se cumplen los criterios institucionales de alta de la URPA.
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Hasta 2-5 horas después de la cirugía, siempre que se cumplan los criterios de alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Periodo de tiempo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function.
The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
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preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Periodo de tiempo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory.
The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
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preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
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Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
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Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
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From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
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Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Periodo de tiempo: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
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All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
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From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
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Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Periodo de tiempo: Within 5 minutes of arrival into PACU
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A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
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Within 5 minutes of arrival into PACU
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Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Periodo de tiempo: Within 5 minutes of arrival into PACU
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A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
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Within 5 minutes of arrival into PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
- Director de estudio: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hesse S, Kreuzer M, Hight D, Gaskell A, Devari P, Singh D, Taylor NB, Whalin MK, Lee S, Sleigh JW, Garcia PS. Association of electroencephalogram trajectories during emergence from anaesthesia with delirium in the postanaesthesia care unit: an early sign of postoperative complications. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):622-634. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.016. Epub 2018 Oct 25.
- Qin X, Chen X, Zhao X, Yao L, Niu H, Li K, Zhao Y, Liang Z, Lan Z, Wang Y, Guo X, Huang J, Li X. Electroencephalogram prediction of propofol effects on neuromodulation in disorders of consciousness. Front Neurol. 2025 Sep 29;16:1637647. doi: 10.3389/fneur.2025.1637647. eCollection 2025.
- Chen Y, Zou Y, Zhao X, Zhang L. Effects of EEG-guided anesthetic depth monitoring on delirium incidence across different age groups: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2026 Jan 28;26(1):153. doi: 10.1186/s12871-026-03631-3.
- Cascella M, Fusco R, Caliendo D, Granata V, Carbone D, Muzio MR, Laurelli G, Greggi S, Falcone F, Forte CA, Cuomo A. Anesthetic dreaming, anesthesia awareness and patient satisfaction after deep sedation with propofol target controlled infusion: A prospective cohort study of patients undergoing day case breast surgery. Oncotarget. 2017 Apr 19;8(45):79248-79256. doi: 10.18632/oncotarget.17238. eCollection 2017 Oct 3.
- Zierau M, Li D, Lapointe AP, Ip KI, McKinney AM, Thompson A, Puglia MP, Vlisides PE. Cortical Oscillations and Connectivity During Postoperative Recovery. J Neurosurg Anesthesiol. 2021 Jan;33(1):87-91. doi: 10.1097/ANA.0000000000000636.
- Chander D, Garcia PS, MacColl JN, Illing S, Sleigh JW. Electroencephalographic variation during end maintenance and emergence from surgical anesthesia. PLoS One. 2014 Sep 29;9(9):e106291. doi: 10.1371/journal.pone.0106291. eCollection 2014.
- Ren X, Huiqiao L, Wu Y, Zhang T, Chen P, Li L, Zhao G, Wang F. Perioperative neurocognitive disorders: a comprehensive review of terminology, clinical implications, and future research directions. Front Neurol. 2025 Aug 26;16:1526021. doi: 10.3389/fneur.2025.1526021. eCollection 2025.
- Sikka P, Ngo MC, Hu S, Wilkerson TB, Shull M, Imbordino K, Ishii T, Kawai M, Deverett B, Chow HS, Heifets BD. Feasibility of a Multicomponent Protocol to Promote Dreaming during Surgical Anesthesia. Anesthesiology. 2026 Apr 8. doi: 10.1097/ALN.0000000000005968. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes desidentificados que sustentan los análisis de los resultados primarios y secundarios, incluyendo un diccionario de datos y un manual de codificación.
No se incluirán identificadores directos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados y la documentación de apoyo estarán disponibles a partir de los 6-12 meses después de la publicación del manuscrito de resultados primarios y permanecerán disponibles durante al menos 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o sin ánimo de lucro para proyectos de investigación no comerciales y aprobados por el CEI que sean coherentes con el consentimiento proporcionado por los participantes.
Los solicitantes deberán presentar una breve propuesta de investigación y firmar un acuerdo de uso de datos.
Tras la aprobación, los datos se compartirán mediante transferencia segura protegida por contraseña o a través de un repositorio de datos institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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