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Erweiterte Aufwachstrategie für Ereignisse auf der Aufwachstation nach ambulanten orthopädischen Eingriffen (PACU-EMERGE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Harrison Shong-Wen Chow

Erweiterter Aufwachverlauf bei Ereignissen auf der Aufwachstation nach ambulanter orthopädischer Chirurgie der unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob ein verlängertes Erwachen aus der Narkose die Ergebnisse im Aufwachraum (Post-Anästhesie-Pflegeeinheit oder PACU) bei Unterschenkel- oder Fußoperationen mit Nervenblockaden verbessern kann. Die primären Fragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Hilft ein längeres Aufwachen den Teilnehmern, unmittelbar nach der Operation klarer zu denken, im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen?
  • Senkt es die Schmerzscores, verringert die Menge der verwendeten Schmerzmittel und verkürzt die Zeit, die benötigt wird, um aus dem Aufwachraum nach Hause zu gehen?

Die Forscher werden zwei Gruppen von Erwachsenen vergleichen, die ähnliche orthopädische Operationen der unteren Extremitäten mit Regional- und Propofol-Anästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Unterermittler:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III
  • Geplant für elektive Fuß-/Knöchel-Orthopädiechirurgie bei Stanford Health unter geplanter Propofol-basierter intravenöser Anästhesie und regionaler Nervenblockade zur präoperativen Analgesie
  • In der Lage und bereit, alle kognitiven Bewertungen und das Brice-Interview im PACU zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • ASA physischer Status IV oder V
  • Chronische Opioidtherapie
  • Chronische Benzodiazepin-Einnahme oder laufende Behandlung mit stark anticholinergen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  • Bekannte schwere neurokognitive Störung, aktive psychotische Störung oder andere schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die gültige kognitive Testung beeinträchtigen würde.
  • Schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Durchführung eines gültigen kognitiven Testbatterie oder Interviews verhindert.
  • Unfähigkeit, die Studiendprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um eine informierte Einwilligung zu geben und Studienbewertungen abzuschließen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder Fehlen eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, wenn erforderlich.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die PACU-kognitive oder Delirium-Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fuß- und Sprunggelenkchirurgie mit Standard-EEG-Aufwachphase
Teilnehmer, die sich einer routinemäßigen Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen, erhalten intraoperativ eine routinemäßige Standardversorgung bei Standard-Patient-Status-Index (PSI)-Messwerten.
Verfahren: Standard der Versorgung EEG-geführte Aufwachphase
Die Teilnehmer in diesem Studienarm werden gemäß dem Standardverfahren aus der Allgemeinanästhesie erwachen, wobei das anästhesiologische Management und der Zeitpunkt des Erwachens vom behandelnden Anästhesisten entsprechend der üblichen klinikinternen Praxis bestimmt werden. Eine kontinuierliche frontale EEG-Überwachung wird als Teil der routinemäßigen intraoperativen Überwachung verfügbar sein; die Beendigung der Anästhesie, die Anpassung der Anästhesiedosis und der Zeitpunkt der Trachealextubation folgen jedoch keinem protokollbasierten erweiterten EEG-Ziel (zum Beispiel besteht keine Anforderung, einen PSI-Wert über 50 für eine vordefinierte Dauer vor der Extubation aufrechtzuerhalten).
Experimental: Fuß- und Sprunggelenkchirurgie mit erweiterter EEG-Erwachtrajektorie
Teilnehmer, die sich einer routinemäßigen Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen, erhalten am Ende der Operation einen experimentellen EEG-Aufwachverlauf, der bei einem PSI von mehr als 50 für mindestens 5 Minuten gehalten wird.
Verfahren: Erweiterte EEG-Aufwachverlaufskurve
Die Teilnehmer erhalten ein protokolliertes, verlängertes Aufwachen, das durch kontinuierliches frontales EEG-Monitoring während der letzten Phase der Anästhesie geleitet wird. Anästhesisten werden die Anästhesiedosierung titrieren, um ein vordefiniertes Aufwach-EEG-Muster zu erreichen und aufrechtzuerhalten, das durch einen anhaltenden, organisierten posterior-dominanten Beta-Rhythmus und die Rückkehr höherfrequenter Aktivität gekennzeichnet ist, was einem Patient State Index (PSI) von mehr als 50 für mindestens 5 aufeinanderfolgende Minuten vor der Trachealextubation entspricht. Die standardmäßige intraoperative hämodynamische und respiratorische Behandlung wird gemäß der routinemäßigen Versorgung aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien der Aufwachraum-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 2-5 Stunden nach der Operation, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Die Studie wird die Zeit in Minuten vom Eintreffen im Aufwachraum bis zur ersten Dokumentation der Erfüllung der institutionellen Entlassungskriterien aus dem Aufwachraum messen.
Bis zu 2-5 Stunden nach der Operation, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Zeitfenster: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Zeitfenster: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Zeitfenster: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Zeitfenster: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Zeitfenster: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Studienleiter: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den Analysen der primären und sekundären Endpunkte zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich eines Datenverzeichnisses und eines Kodierungsleitfadens. Keine direkten Identifikatoren werden enthalten sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Patientendaten (IPD) und unterstützende Dokumentation werden ab 6-12 Monaten nach Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskipts verfügbar gemacht und danach mindestens 5 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die akademischen oder gemeinnützigen Einrichtungen angehören, für nicht-kommerzielle, von einer Ethikkommission genehmigte Forschungsprojekte, die mit der von den Teilnehmern erteilten Einwilligung übereinstimmen. Antragsteller müssen ein kurzes Forschungsvorhaben einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen. Nach Genehmigung werden die Daten über eine sichere, passwortgeschützte Übertragung oder ein institutionelles Datenrepositorium geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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