Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett Ébredési Stratégia az Aneszteziológiai Gondozó Osztályon Bekövetkezett Eseményekre Ambuláns Ortopédiai Műtétek Után (PACU-EMERGE)

2026. május 19. frissítette: Harrison Shong-Wen Chow

A kiterjesztett ébredési pálya hatása az aneszteziológiai utógondozó osztályon történő eseményekre ambuláns alsó végtagi ortopédiai sebészetben: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy az érzéstelenítésből való meghosszabbított felébredés javíthatja-e a láb vagy lábműtétek utáni felgyógyulási szobában (Poszt-Anesztezia Gondozási Egység vagy PACU) elért eredményeket idegblokkok alkalmazásával. Az elsődleges kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Segít-e egy hosszabb ébredési idő a résztvevőknek a műtét után hamarabb tisztábban gondolkodni a szokásos megközelítésekhez képest?
  • Csökkenti-e a fájdalom pontszámokat, csökkenti-e a felhasznált fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét, és rövidíti-e a felgyógyulási szobából való hazatérés idejét?

A kutatók összehasonlítanak két felnőtt csoportot, akik hasonló alsó végtagi ortopédiai műtéteken esnek át regionális és propofol érzéstelenítés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Kutatásvezető:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Alkutató:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapot I-III kategóriájúnak kell lenniük
  • Elektív láb/boka ortopédiai műtétre ütemezve a Stanford Health-nél tervezett propofol-alapú intravénás anesztézia és regionális idegblokk mellett műtét előtti fájdalomcsillapítás céljából
  • Képesek és hajlandóak elvégezni az összes kognitív értékelést és a Brice interjút a PACU-ban

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot IV vagy V
  • Krónikus opioid terápia
  • Krónikus benzodiazepin használat vagy erősen antikolinerg gyógyszerek folyamatos kezelése a műtét előtti 30 napban
  • Ismert jelentős neuro-kognitív zavar, aktív pszichotikus zavar vagy más súlyos pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a megbízható kognitív tesztelést
  • Súlyos, korrigálatlan látási vagy hallási károsodás, amely lehetetlenné teszi a megbízható kognitív tesztcsomag vagy interjú teljesítését
  • Nem beszéli és nem érti megfelelően a vizsgálat nyelvét az informált beleegyezés nyújtásához és a vizsgálati értékelések elvégzéséhez
  • Nem képes informált beleegyezést adni, vagy hiányzik a jogilag felhatalmazott képviselő, amikor az szükséges
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely összezavarhatja a PACU kognitív vagy delírium eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lábfej- és boka sebészet standard EEG ébredéssel
A rutin láb- és boka műtéten áteső résztvevők intraoperatív módon rutinszerű standard ellátást kapnak a standard Patient Status Index (PSI) értékek mellett.
Eljárás: Standard of Care EEG-vezérelt ébredés
Az ebben az ágban résztvevők az általános anesztéziából történő standard ellátás szerinti felébredésen mennek keresztül, az anesztézia kezelését és a felébredés időzítését a kezelő aneszteziológus határozza meg a szokásos intézményi gyakorlat szerint. Folyamatos frontális EEG monitorozás elérhető lesz a rutin műtét közbeni monitorozás részeként; azonban az anesztézia megszakítása, az anesztézia adagjának beállítása és a tracheális extubáció időzítése nem követ egy protokoll szerinti kiterjesztett EEG célt (például nincs követelmény, hogy a PSI 50 fölött maradjon egy előre meghatározott időtartamig az extubáció előtt).
Kísérleti: Lábfej- és boka műtét hosszú EEG felébredési pályával
A rutin láb- és boka műtéten áteső résztvevők egy kísérleti EEG felébredési pályát kapnak a műtét végén, amelyet PSI 50 feletti értéken tartanak legalább 5 percig.
Eljárás: Kiterjesztett EEG ébredési trajektória
A résztvevők az anesztézia utolsó szakaszában folyamatos frontális EEG-monitorozás által vezérelt protokollizált kiterjesztett ébredést kapnak. Az aneszteziológusok az anesztéziás adagolást úgy szabályozzák, hogy elérjék és fenntartsák egy előre meghatározott ébredési EEG-mintát, amelyet tartós, szervezett hátsó-domináns béta ritmus és a magasabb frekvenciájú aktivitás visszatérése jellemez, ami megfelel egy 50-nél nagyobb Betegállapot-indexnek (PSI) legalább 5 egymást követő percig a légcsőeltávolítás előtt. A szokásos intraoperatív hemodinamikai és légzési kezelést a rutinellátás szerint tartják fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az Aneszteziológiai Gondozó Egység (AGE) elbocsátási kritériumainak teljesítéséig
Időkeret: Legfeljebb 2-5 órával a műtét után, ha teljesülnek a hazabocsátási feltételek.
A vizsgálat az időt méri percekben az aneszteziológiai felébredő osztályra (PACU) érkezéstől az intézményi PACU-ból történő elbocsátás kritériumainak első dokumentált teljesüléséig.
Legfeljebb 2-5 órával a műtét után, ha teljesülnek a hazabocsátási feltételek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Időkeret: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Időkeret: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Időkeret: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Időkeret: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Időkeret: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harrison Shong-Wen Chow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 85351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A primer és szekunder eredményelemzések alapjául szolgáló, személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok megosztásra kerülnek, beleértve egy adatszótárt és kódolási kézikönyvet. Közvetlen azonosítók nem kerülnek bele

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentáció a fő eredményekről szóló kézirat publikálását követő 6-12 hónappal válnak elérhetővé, és legalább 5 évig elérhetők maradnak azután.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés biztosítást kapnak a minősített kutatók, akik akadémiai vagy nonprofit intézményekhez kapcsolódnak, nem kereskedelmi célú, intézményi etikai bizottság által jóváhagyott kutatási projektekhez, amelyek összhangban állnak a résztvevők által megadott beleegyezéssel. A kérelmezőknek be kell nyújtaniuk egy rövid kutatási javaslatot és alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást. A jóváhagyás után az adatok biztonságos, jelszóval védett átvitelen vagy intézményi adattárházon keresztül lesznek megosztva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel