Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu heräämisen strategia post-anestesiahoitoyksikön tapahtumissa polikliinisessä ortopedisessa leikkauksessa (PACU-EMERGE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Harrison Shong-Wen Chow

Laajennettu heräämiskulku leikkaushuonetapahtumissa ambulanttien alaraajaortopedisten leikkausten yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pidennetty anestesiasta herääminen parantaa toipumishuoneen (post-anestesiahoitoyksikkö eli PACU) tuloksia alaraajan tai jalan leikkauksissa hermolohkoilla. Ensisijaiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Auttaako pidempi herääminen osallistujia ajattelemaan selkeämmin pian leikkauksen jälkeen verrattuna tavallisiin lähestymistapoihin?
  • Pienentääkö se kipupisteitä, vähentääkö käytettyjen kipulääkkeiden määrää ja lyhentääkö se aikaa, joka kuluu kotiin pääsemiseen toipumishuoneesta?

Tutkijat vertailevat kahta aikuisryhmää, joilla on vastaavia alaraajan ortopedisia leikkauksia alueellisella anestesialla ja propofolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Alatutkija:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Aikataulutettu sähköiseen jalka/nilkka ortopediseen leikkaukseen Stanford Health -sairaalassa suunnitellun propofol-pohjaisen intravenoosisen anestesian ja alueellisen hermoblokin alla esileikkaustason kivunlievitykseen
  • Kykenevät ja halukkaat suorittamaan kaikki kognitiiviset arvioinnit ja Brice-haastattelu PACU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila IV tai V
  • Krooninen opioidihoito
  • Krooninen bentsodiatsepiinien käyttö tai voimakkaasti antikolinergisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Tunnettu suuri neurokognitiivinen häiriö, aktiivinen psykoottinen häiriö tai muu vakava psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee luotettavaa kognitiivista testausta
  • Vakava korjaamaton näkö- tai kuulovamma, joka estää luotettavan kognitiivisen testistön tai haastattelun suorittamisen
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tutkimuskieltä riittävästi antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaakseen tutkimusarvioinnit
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai laillisen edustajan puuttuminen tarvittaessa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voisi vaikeuttaa PACU:n kognitiivisten tulosten tai deliriumin tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jalan ja nilkan leikkaus standardin mukaisella EEG-heräämisellä
Rutiininomaisen jalka- ja nilkkaleikkauksen läpikäyvät osallistujat saavat leikkauksen aikana rutiininomaista standardihoitoa standardin potilastilan indeksi (PSI) -lukemien kohdalla.
Menettely: Standard of Care EEG:llä Ohjattu Toipuminen
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi yleisanestesian heräämisen vakiohoidon mukaisesti, anestesian hallinnan ja heräämisen ajoituksen määrittää hoitava anestesialääkäri instituution tavanomaisen käytännön mukaisesti. Jatkuva otsalohkojen EEG-seuranta on käytettävissä osana rutiininomaista leikkauksen aikana tapahtuvaa seurantaa; kuitenkaan anestesian lopettaminen, anestesian annoksen säätäminen ja hengitysputken poiston ajoitus eivät noudata protokolloitunutta laajennettua EEG-kohdetta (esimerkiksi ei ole vaatimusta ylläpitää PSI-arvoa suurempana kuin 50 ennalta määrätyn ajan ennen hengitysputken poistoa).
Kokeellinen: Jalan ja nilkan leikkaus pitkittyneellä EEG-nousutrajektorilla
Rutiininomaisen jalan ja nilkan leikkauksen läpikäyvät osallistujat saavat kokeellisen EEG:n heräämisreitin leikkauksen lopussa, kun PSI on yli 50 vähintään 5 minuutin ajan.
Menettely: Laajennettu EEG:n heräämisen kehityskulku
Osallistujat saavat protokolloitun laajennetun heräämisen, jota ohjataan jatkuvalla otsalohko-EEG-seurannalla anestesian viimeisessä vaiheessa. Anestesialääkärit säätävät anestesialääkitystä saavuttaakseen ja ylläpitääkseen ennalta määritetyn heräämis-EEG-kuvion, jolle on ominaista pysyvä, organisoitu takaosan dominoiva beetarhytmi ja korkeataajuisen aktiivisuuden palautuminen, mikä vastaa potilaan tilaindeksiä (PSI), joka on yli 50 vähintään 5 peräkkäistä minuuttia ennen keuhkoputken poistoa. Vakiomukaista leikkauksen aikana tapahtuvaa hemodynaamista ja hengityselinten hoitoa ylläpidetään rutiininomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa anestesiahoito-osaston (PACU) kriteerit kotiutumista varten
Aikaikkuna: Jopa 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen, kun kotiutumiskriteerit täyttyvät.
Tutkimus mittaa ajan minuutteina saapumisesta leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön (PACU) ensimmäiseen dokumentointiin, jossa instituution PACU-kriteerit täyttyvät.
Jopa 2–5 tuntia leikkauksen jälkeen, kun kotiutumiskriteerit täyttyvät.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Aikaikkuna: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Aikaikkuna: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Aikaikkuna: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Aikaikkuna: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Aikaikkuna: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harrison Shong-Wen Chow

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Opintojohtaja: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dekoodattuja yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille, jaetaan, mukaan lukien tietosanakirja ja koodausopas. Suoria tunnisteita ei sisällytetä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja tukidokumentaatio tullaan julkaisemaan 6–12 kuukautta ensisijaisen tulokset-käsikirjoituksen julkaisun jälkeen ja ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta tämän jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään akateemisiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutioihin liittyville päteville tutkijoille ei-kaupallisiin, IRB-hyväksytyihin tutkimusprojekteihin, jotka ovat yhdenmukaisia osallistujien antaman suostumuksen kanssa. Pyynnön esittäjiltä vaaditaan lyhyen tutkimusesityksen jättäminen ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittaminen. Hyväksynnän jälkeen tietoja jaetaan turvallisen, salasanasuojatun siirron tai institutionaalisen tietovaraston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa