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门诊骨科手术后麻醉恢复室事件的延长苏醒策略 (PACU-EMERGE)

2026年5月19日 更新者：Harrison Shong-Wen Chow

门诊下肢骨科手术麻醉后监护室事件的延长苏醒轨迹：一项随机对照试验

本临床试验的目的是了解延长麻醉苏醒时间是否能改善下肢或足部手术伴神经阻滞患者在恢复室（麻醉后监护室或PACU）的预后结果。 主要研究问题包括：

  • 与传统方法相比，较长的苏醒时间是否有助于参与者在术后更快恢复思维清晰度？
  • 是否能降低疼痛评分、减少镇痛药物用量，并缩短从恢复室出院所需的时间？

研究人员将比较两组接受相似下肢骨科手术并采用区域阻滞联合丙泊酚麻醉的成年患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • 副研究员：
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级的参与者
  • 计划在斯坦福健康中心接受择期足/踝骨科手术，并计划采用基于丙泊酚的静脉麻醉和区域神经阻滞进行术前镇痛
  • 能够并愿意在麻醉后监护室完成所有认知评估和Brice访谈

排除标准：

  • ASA身体状况分级为IV或V级
  • 长期阿片类药物治疗
  • 长期使用苯二氮䓬类药物或术前30天内正在接受强抗胆碱能药物治疗
  • 已知患有严重神经认知障碍、活动性精神障碍或其他严重精神疾病，研究者认为可能影响有效认知测试
  • 严重未矫正的视力或听力障碍，导致无法完成有效的认知测试或访谈
  • 无法充分掌握研究语言进行交流以提供知情同意并完成研究评估
  • 无法提供知情同意或在需要时无合法授权代表
  • 同时参与另一项可能混淆麻醉后监护室认知或谵妄结果的干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：足部和踝关节手术与标准护理脑电图苏醒
接受常规足部和踝关节手术的参与者将在标准患者状态指数（PSI）读数下，在术中获得常规标准护理。
程序：标准护理脑电图引导苏醒
该组参与者将接受标准护理的全身麻醉苏醒，麻醉管理和苏醒时机由主治麻醉医师根据常规机构实践决定。 连续额叶脑电图监测将作为常规术中监测的一部分提供；然而，麻醉终止、麻醉剂量调整和气管拔管时机将不遵循基于扩展脑电图目标的方案（例如，无需在拔管前将PSI维持在50以上达到预定持续时间）。
实验性的：足踝手术伴延长脑电图出现轨迹
接受常规足踝手术的参与者将在手术结束时获得实验性脑电图（EEG）苏醒轨迹，该轨迹需在PSI大于50的状态下持续至少5分钟。
程序：扩展脑电图苏醒轨迹
参与者在麻醉最后阶段接受基于连续额叶脑电图监测的标准化延长苏醒方案。麻醉医师将调整麻醉剂量，以实现并维持预先设定的苏醒脑电图模式，其特征为持续、有组织的后部主导β节律及高频活动恢复，对应患者状态指数（PSI）在气管拔管前连续至少5分钟大于50。标准术中血流动力学与呼吸管理将按常规护理维持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到麻醉后监护室（PACU）出院标准的时间
大体时间：手术后最多2-5小时，达到出院标准。
本研究将测量从麻醉后监护室（PACU）抵达至首次记录达到机构PACU出院标准的时间（以分钟计）。
手术后最多2-5小时，达到出院标准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
大体时间：preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
大体时间：preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
大体时间：From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
大体时间：From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
大体时间：Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
大体时间：Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harrison Shong-Wen Chow

调查人员

  • 首席研究员：Harrison S Chow, MD, Msc.、Stanford University
  • 研究主任：Yuva Krishnapillai, BS、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 85351

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享支撑主要和次要结局分析的去标识化个体参与者数据，包括数据字典和编码手册。 不包含任何直接标识符

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据（IPD）及相关支持文件将在主要结果手稿发表后6-12个月内开始提供，并在此后至少保持可用5年。

IPD 共享访问标准

将向隶属于学术或非营利机构的合格研究人员开放访问权限，前提是其非商业性、经伦理委员会批准的研究项目符合参与者提供的同意内容。 申请者需提交简要研究计划并签署数据使用协议。 获批后，数据将通过安全的密码保护传输或机构数据存储库进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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