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Strategia Estesa di Emergenza sugli Eventi dell'Unità di Cura Post-Anestesia Dopo Chirurgia Ortopedica Ambulatoriale (PACU-EMERGE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Harrison Shong-Wen Chow

Traiettoria Estesa di Emergenza sugli Eventi nelle Unità di Cure Post-Anestesia nella Chirurgia Ortopedica Ambulatoriale degli Arti Inferiori: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un risveglio prolungato dall'anestesia possa migliorare gli esiti nella sala di risveglio (Unità di Cure Post-Anestesia o PACU) in interventi chirurgici alla gamba o al piede con blocchi nervosi. Le domande principali a cui si cerca di rispondere sono:

  • Un risveglio più lungo aiuta i partecipanti a pensare in modo più chiaro subito dopo l'intervento rispetto agli approcci usuali?
  • Riduce i punteggi del dolore, diminuisce la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati e abbrevia il tempo necessario per tornare a casa dalla sala di risveglio?

I ricercatori confronteranno 2 gruppi di adulti sottoposti a interventi ortopedici simili agli arti inferiori con anestesia regionale e propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Sub-investigatore:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pianificati per chirurgia ortopedica elettiva del piede/caviglia presso Stanford Health con anestesia endovenosa basata su propofol e blocco nervoso regionale per analgesia preoperatoria
  • In grado e disposti a completare tutte le valutazioni cognitive e l'intervista di Brice in PACU

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA IV o V
  • Terapia cronica con oppioidi
  • Uso cronico di benzodiazepine o trattamento in corso con farmaci fortemente anticolinergici entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Disturbo neurocognitivo maggiore noto, disturbo psicotico attivo o altra condizione psichiatrica grave che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con test cognitivi validi.
  • Grave compromissione visiva o uditiva non corretta che preclude la somministrazione di test cognitivi validi o il completamento dell'intervista.
  • Incapacità di parlare e comprendere sufficientemente la lingua dello studio per fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di un rappresentante legalmente autorizzato quando richiesto.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico che potrebbe confondere i risultati cognitivi o di delirio in PACU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia del piede e della caviglia con EEG emergenza standard di cura
Ai partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di routine del piede e della caviglia verrà somministrato uno standard di cura intraoperatorio di routine in base alle letture standard dell'Indice di Stato del Paziente (PSI).
Procedura: Standard di Cura EEG-Guida per l'Emergenza
I partecipanti in questo braccio subiranno il risveglio standard dall'anestesia generale, con la gestione anestesiologica e il tempismo del risveglio determinati dall'anestesista curante secondo la consueta pratica istituzionale. Il monitoraggio EEG frontale continuo sarà disponibile come parte del monitoraggio intraoperatorio di routine; tuttavia, l'interruzione dell'anestesia, la regolazione della dose anestetica e il tempismo dell'estubazione tracheale non seguiranno un protocollo basato su un target EEG esteso (ad esempio, non è richiesto di mantenere un PSI superiore a 50 per una durata predeterminata prima dell'estubazione).
Sperimentale: Chirurgia del piede e della caviglia con traiettoria di emergenza EEG estesa
Ai partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di routine al piede e alla caviglia verrà somministrato un tracciato sperimentale dell'emergenza EEG a fine intervento, mantenuto a un PSI superiore a 50 per almeno 5 minuti.
Procedura: Traiettoria Estesa dell'Emersione EEG
I partecipanti ricevono un'emergenza prolungata e protocollata guidata dal monitoraggio EEG frontale continuo durante la fase finale dell'anestesia. Gli anestesisti titoleranno il dosaggio anestetico per ottenere e mantenere un pattern EEG di emergenza predefinito caratterizzato da un ritmo beta posteriore-dominante persistente e organizzato e dal ritorno dell'attività ad alta frequenza, corrispondente a un Indice di Stato del Paziente (PSI) superiore a 50 per almeno 5 minuti consecutivi prima dell'estubazione tracheale. La gestione emodinamica e respiratoria intraoperatoria standard sarà mantenuta secondo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere i Criteri di Dimissione dall'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 2-5 ore dopo l'intervento chirurgico, quando i criteri per la dimissione sono soddisfatti.
Lo studio misurerà il tempo in minuti dall'arrivo in sala di risveglio (PACU) alla prima documentazione del soddisfacimento dei criteri istituzionali di dimissione dalla PACU.
Fino a 2-5 ore dopo l'intervento chirurgico, quando i criteri per la dimissione sono soddisfatti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Lasso di tempo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Lasso di tempo: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Lasso di tempo: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Lasso di tempo: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Lasso di tempo: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Direttore dello studio: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti de-identificati che costituiscono la base per le analisi dei risultati primari e secondari, inclusi un dizionario dei dati e un manuale di codifica. Non saranno inclusi identificatori diretti

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e la documentazione di supporto saranno resi disponibili a partire da 6-12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari e rimarranno disponibili per almeno 5 anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a investigatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o senza scopo di lucro per progetti di ricerca non commerciali, approvati dal comitato etico (IRB), che siano coerenti con il consenso fornito dai partecipanti. Ai richiedenti sarà richiesto di presentare una breve proposta di ricerca e firmare un accordo per l'uso dei dati. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro protetto da password o tramite un repository di dati istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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