Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppvakningsstrategi för händelser på postanestesivårdsavdelningen efter ambulant ortopedkirurgi (PACU-EMERGE)

19 maj 2026 uppdaterad av: Harrison Shong-Wen Chow

Utökad uppvakningstrajektor för händelser på postanestesivårdsavdelningar vid ambulant ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett förlängt uppvaknande från narkos kan förbättra resultaten på uppvakningsavdelningen (Post-Anesthesia Care Unit eller PACU) vid operationer på nedre delen av benet eller foten med nervblockader. De primära frågorna den syftar att besvara är:

  • Hjälper ett längre uppvaknande deltagarna att tänka tydligare kort efter operationen jämfört med vanliga tillvägagångssätt?
  • Sänker det smärtpoängen, minskar mängden smärtmedicin som används och förkortar tiden det tar att åka hem från uppvakningsavdelningen?

Forskarna kommer att jämföra två grupper av vuxna som genomgår liknande ortopediska operationer på nedre extremiteten med regional och propofol-narkos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Underutredare:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III
  • Schemalagd för elektiv fot-/ankelortopedisk kirurgi vid Stanford Health under planerad propofolbaserad intravenös anestesi och regional nervblockad för preoperativ analgetika
  • Kapabel och villig att genomföra alla kognitiva bedömningar och Brice-intervju i PACU

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status IV eller V
  • Kronisk opioiderapi
  • Kronisk bensodiazepinanvändning eller pågående behandling med starkt antikolinerga läkemedel inom 30 dagar före operation
  • Känt större neurokognitivt störning, aktiv psykotisk störning eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa giltig kognitiv testning
  • Allvarlig okorrigerad syn- eller hörselnedsättning som förhindrar giltig kognitiv batteri- eller intervjugenomförande
  • Oförmåga att tala och förstå studiens språk tillräckligt för att ge informerat samtycke och genomföra studiebedömningar
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller saknad av lagligt behörig företrädare när detta krävs
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie som skulle kunna förvränga PACU-kognitiva eller deliriumresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fot- och fotledskirurgi med EEG-uppvaknande enligt standardvård
Deltagare som genomgår rutinmässig fot- och fotledskirurgi kommer att ges en rutinmässig standardvård intraoperativt vid standard Patient Status Index (PSI)-avläsningar.
Procedur: Standard för vård med EEG-styrd uppvakning
Deltagare i denna arm kommer att genomgå standardvård vid uppvaknande från generell anestesi, med anestesihantering och tidpunkt för uppvaknande bestämd av den behandlande anestesiologen enligt sedvanlig institutionell praxis. Kontinuerlig frontal EEG-övervakning kommer att finnas tillgänglig som en del av den rutinmässiga intraoperativa övervakningen; dock kommer anestesiupphörande, justering av anestesidos och tidpunkt för tracheal extubation inte att följa ett protokollbaserat utökat EEG-mål (till exempel finns det inget krav att upprätthålla PSI större än 50 under en förutbestämd tid innan extubation).
Experimentell: Fot- och fotledskirurgi med utökad EEG-uppvakningstrajektor
Deltagare som genomgår rutinmässig fot- och fotledskirurgi kommer att ges en experimentell EEG-uppvakningstrajektoria vid operationsslutet som hålls vid PSI över 50 i minst 5 minuter.
Procedur: Utökad EEG-uppvakningstrajektor
Deltagarna genomgår ett protokollstyrt förlängt uppvaknande under ledning av kontinuerlig frontallobs-EEG-övervakning under anestesins slutskede. Anestesiläkare kommer att titrera anestesidoseringen för att uppnå och bibehålla ett förutbestämt uppvaknings-EEG-mönster som kännetecknas av en ihållande, organiserad bakre dominant betarytm och återgång av högfrekvent aktivitet, vilket motsvarar ett Patient State Index (PSI) högre än 50 under minst 5 på varandra följande minuter före trakealextubation. Standard intraoperativ hemodynamisk och respiratorisk hantering kommer att upprätthållas enligt rutinmässig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till uppfyllande av kriterier för utskrivning från postanestesivårdsavdelning (PACU)
Tidsram: Upp till 2-5 timmar efter operationen när utskrivningskriterierna är uppfyllda.
Studien kommer att mäta tiden i minuter från ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU) till första dokumentationen av att institutionella utskrivningskriterier för PACU har uppfyllts.
Upp till 2-5 timmar efter operationen när utskrivningskriterierna är uppfyllda.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Tidsram: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Tidsram: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Tidsram: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Tidsram: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Tidsram: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Utredare

  • Huvudutredare: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Studierektor: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dekommunicerade individuella deltagardata som ligger till grund för analyserna av primära och sekundära utfallsmått kommer att delas, inklusive en datadokumentation och kodningsmanual. Inga direkta identifierare kommer att ingå

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation kommer att göras tillgängliga 6-12 månader efter publicering av primärresultatmanuskriptet och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anknutna till akademiska eller ideella institutioner för icke-kommersiella, IRB-godkända forskningsprojekt som överensstämmer med det samtycke som deltagarna har gett. Sökande kommer att behöva lämna in ett kort forskningsförslag och underteckna ett avtal om användning av data. Efter godkännande kommer data att delas via säker, lösenordsskyddad överföring eller ett institutionellt datarepositorium.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera