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외래 정형외과 수술 후 마취 후 회복실 사건에 대한 확장된 각성 전략 (PACU-EMERGE)

2026년 5월 19일 업데이트: Harrison Shong-Wen Chow

외래 하지 정형외과 수술에서 마취 회복실 사건에 대한 연장된 각성 경로: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 신경 차단을 동반한 하지 또는 발 수술에서 마취로부터의 연장된 회복이 회복실(수술 후 마취 관리실 또는 PACU) 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 기존 접근법과 비교하여 더 긴 회복 시간이 수술 직후 참가자의 인지 기능을 더 명확하게 하는 데 도움이 되는가?
  • 통증 점수를 낮추고, 사용된 진통제의 양을 줄이며, 회복실에서 귀가까지 걸리는 시간을 단축시키는가?

연구자들은 국소 마취와 프로포폴 마취를 동반한 유사한 하지 정형외과 수술을 받는 성인 2개 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • 부수사관:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III의 참가자
  • 스탠포드 헬스에서 계획된 프로포폴 기반 정맥 마취 및 수술 전 진통을 위한 국소 신경 차단 하에 선택적 발/발목 정형외과 수술 예정자
  • 수술 후 회복실(PACU)에서 모든 인지 평가와 브라이스 인터뷰를 완료할 수 있고 동의하는 자

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 IV 또는 V
  • 만성 오피오이드 요법
  • 만성 벤조디아제핀 사용 또는 수술 전 30일 이내에 강력한 항콜린성 약물을 지속적으로 투여 중인 경우
  • 알려진 주요 신경인지 장애, 활동성 정신병적 장애 또는 연구자의 판단에 따라 유효한 인지 검사를 방해할 수 있는 기타 중증 정신과적 상태
  • 유효한 인지 검사 배터리 또는 인터뷰 완료를 방해하는 심각한 미교정 시각 또는 청각 장애
  • 연구 언어를 충분히 말하고 이해하여 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 평가를 완료할 수 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 필요 시 법적 대리인이 없는 경우
  • 수술 후 회복실(PACU) 인지 또는 섬망 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재 연구에 동시 참여 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 진료 뇌파(EEG) 각성 상태에서의 발 및 발목 수술
일상적인 발 및 발목 수술을 받는 참가자에게는 표준 환자 상태 지수(PSI) 판독 시 수술 중 일상적인 표준 치료가 제공됩니다.
절차: 표준 치료 뇌파 유도 각성
이 군의 참가자들은 표준 치료 방식으로 전신 마취에서 회복하게 되며, 마취 관리 및 회복 시기는 치료 담당 마취과 의사가 기관의 일반적인 관행에 따라 결정합니다. 전두부 지속적 EEG 모니터링은 일상적인 수술 중 모니터링의 일부로 제공되지만, 마취 중단, 마취 용량 조정 및 기관 내 튜브 발관 시기는 프로토콜화된 확장 EEG 목표를 따르지 않습니다(예를 들어, 발관 전에 미리 정의된 기간 동안 PSI를 50 이상으로 유지해야 할 필요는 없습니다).
실험적: 발 및 발목 수술과 연장된 EEG 각성 궤적
일상적인 발목 수술을 받는 참가자들은 수술 종료 시 최소 5분 동안 PSI가 50 이상으로 유지되는 상태에서 실험적인 뇌파(EEG) 각성 궤적을 받게 됩니다.
절차: 확장된 뇌파 출현 궤적
참가자는 마취 최종 단계에서 지속적인 전두엽 뇌파 모니터링에 따라 프로토콜화된 연장된 각성을 받습니다. 마취의사는 기관 내 튜브를 제거하기 전 최소 5분 동안 연속적으로 50을 초과하는 환자 상태 지수(PSI)에 해당하는 지속적이고 조직화된 후두부 우세 베타 리듬과 고주파 활동의 회복으로 특징지어지는 사전 지정된 각성 뇌파 패턴을 달성하고 유지하기 위해 마취 용량을 조절합니다. 표준 수술 중 혈역학적 및 호흡 관리가 일상적인 치료에 따라 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복실(PACU) 퇴실 기준 충족까지의 시간
기간: 퇴원 기준을 충족하면 수술 후 최대 2~5시간까지 가능합니다.
연구는 회복실(PACU) 도착 시점부터 기관의 회복실 퇴실 기준이 충족된 첫 번째 기록까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
퇴원 기준을 충족하면 수술 후 최대 2~5시간까지 가능합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
기간: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
기간: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
기간: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
기간: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
기간: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
기간: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harrison Shong-Wen Chow

수사관

  • 수석 연구원: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • 연구 책임자: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 분석의 기반이 되는 비식별화된 개별 참여자 데이터가 공유될 것이며, 여기에는 데이터 사전 및 코딩 매뉴얼이 포함됩니다. 직접적인 식별 정보는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 주요 결과 원고 발표 후 6-12개월부터 이용 가능하게 되며, 이후 최소 5년간 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

참여자가 제공한 동의와 일치하는 비영리적이고 IRB 승인을 받은 연구 프로젝트를 위해 학술 또는 비영리 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청자는 간단한 연구 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다. 승인 후 데이터는 안전한 암호 보호 전송 또는 기관 데이터 저장소를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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