Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená strategie zotavení na události v jednotce pooperační péče po ambulantní ortopedické operaci (PACU-EMERGE)

19. května 2026 aktualizováno: Harrison Shong-Wen Chow

Prodloužený průběh zotavení na jednotkách pooperační péče po ambulantní ortopedické operaci dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda prodloužené probouzení z anestezie může zlepšit výsledky v pooperačním pokoji (jednotce pooperační péče nebo PACU) u operací dolních končetin nebo nohou s nervovými blokádami. Primární otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Pomáhá delší probouzení účastníkům myslet jasněji brzy po operaci ve srovnání s obvyklými postupy?
  • Snižuje skóre bolesti, snižuje množství použitých léků proti bolesti a zkracuje dobu, kterou je třeba strávit v pooperačním pokoji před odchodem domů?

Výzkumníci porovnají 2 skupiny dospělých, kteří podstupují podobné ortopedické operace dolních končetin s regionální anestezií a propofolovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Naplánováni na elektivní ortopedickou operaci nohy/kotníku ve Stanford Health s plánovanou intravenózní anestezií na bázi propofolu a regionální nervovou blokádou pro preoperativní analgezii
  • Schopní a ochotní absolvovat všechna kognitivní hodnocení a Briceův rozhovor v PACU

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA IV nebo V
  • Chronická léčba opioidy
  • Chronické užívání benzodiazepinů nebo probíhající léčba silně anticholinergními léky do 30 dnů před operací.
  • Známá závažná neurokognitivní porucha, aktivní psychotická porucha nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo platné kognitivní testování.
  • Těžká nekorigovaná zraková nebo sluchová vada, která znemožňuje absolvování platné kognitivní baterie nebo dokončení rozhovoru.
  • Neschopnost dostatečně mluvit a rozumět jazyku studie, aby bylo možné poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo absence zákonného zástupce, pokud je to vyžadováno.
  • Současná účast v jiné intervenční studii, která by mohla zkreslit kognitivní výsledky nebo výsledky deliria v PACU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgie nohy a kotníku s EEG monitorováním probouzení podle standardní péče
Účastníkům podstupujícím rutinní chirurgii nohy a kotníku bude intraoperačně poskytována rutinní standardní péče při standardních hodnotách indexu stavu pacienta (PSI).
Postup: Standardní péče EEG-řízené probouzení
Účastníci v této rameni podstoupí standardní postup probuzení z celkové anestezie, přičemž anesteziologické vedení a načasování probuzení určí ošetřující anesteziolog podle obvyklé institucionální praxe. Kontinuální monitorování frontálního EEG bude k dispozici jako součást rutinního intraoperačního monitorování; nicméně ukončení anestezie, úprava dávky anestetik a načasování extubace trachey nebudou následovat protokolizovaný rozšířený cíl EEG (například není požadavek na udržení PSI vyššího než 50 po předem stanovenou dobu před extubací).
Experimentální: Chirurgie chodidla a kotníku s prodlouženou trajektorií EEG probuzení
Účastníkům podstupujícím rutinní chirurgii nohy a kotníku bude na konci operace podána experimentální trajektorie EEG emergence, která je udržována na hodnotě PSI vyšší než 50 po dobu minimálně 5 minut.
Postup: Rozšířená trajektorie probouzení EEG
Účastníci dostávají protokolovaný prodloužený návrat k vědomí řízený kontinuálním frontálním EEG monitoringem během závěrečné fáze anestezie. Anesteziologové budou titrovat dávkování anestetik, aby dosáhli a udrželi předem stanovený vzorec EEG při návratu k vědomí charakterizovaný perzistentním, organizovaným posteriorně dominantním beta rytmem a návratem vyšší frekvenční aktivity, což odpovídá Indexu stavu pacienta (PSI) většímu než 50 po dobu alespoň 5 po sobě jdoucích minut před extubací trachey. Standardní intraoperační hemodynamický a respirační management bude udržován podle rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení kritérií pro propuštění z jednotky pooperační péče (PACU)
Časové okno: Až 2-5 hodin po operaci, pokud jsou splněny propouštěcí kritéria.
Studie bude měřit čas v minutách od příjezdu do PACU k prvnímu zaznamenání splnění institucionálních kritérií pro propuštění z PACU.
Až 2-5 hodin po operaci, pokud jsou splněny propouštěcí kritéria.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Časové okno: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Časové okno: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Časové okno: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Časové okno: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Časové okno: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harrison Shong-Wen Chow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Ředitel studie: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem analýz primárních a sekundárních výsledků, včetně datového slovníku a kódovací příručky. Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrná dokumentace budou k dispozici od 6 do 12 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům z akademických nebo neziskových institucí pro nekomerční výzkumné projekty schválené etickou komisí, které jsou v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým účastníky. Žadatelé budou muset předložit stručný výzkumný návrh a podepsat dohodu o využití dat. Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu chráněného heslem nebo institucionálního úložiště dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit