Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet opvågningsstrategi for hændelser på post-anæstesiaplejeafdelingen efter ambulant ortopædisk kirurgi (PACU-EMERGE)

19. maj 2026 opdateret af: Harrison Shong-Wen Chow

Udvidet Opvågningsforløb for Begivenheder på Post-Anæstesi Plejeenheder ved Ambulatorisk Ortopædkirurgi på Nedre Ekstremitet: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en forlænget opvågning fra anæstesi kan forbedre resultaterne i opvågningsstuen (Post-Anesthesia Care Unit eller PACU) ved operationer på underben eller fødder med nerveblokade. De primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper en længere opvågning deltagerne med at tænke klarere kort efter operationen sammenlignet med de sædvanlige tilgange?
  • Reducerer det smertescoren, mindsker mængden af smertestillende medicin, der bruges, og forkorter tiden det tager at komme hjem fra opvågningsstuen?

Forskerne vil sammenligne 2 grupper af voksne, der gennemgår lignende ortopædiske operationer på den nedre ekstremitet med regional- og propofol-anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harrison S Chow, MD, Msc.
        • Underforsker:
          • Makoto Kawai, MD, Dsc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til elektiv fod/ankel ortopædisk kirurgi på Stanford Health under planlagt propofol-baseret intravenøs anæstesi og regional nerveblokade til præoperativ smertelindring
  • I stand til og villig til at gennemføre alle kognitive vurderinger og Brice-interview i PACU

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status IV eller V
  • Kronisk opioidterapi
  • Kronisk benzodiazepinbrug eller igangværende behandling med stærkt antikolinerge lægemidler inden for 30 dage før operationen.
  • Kendt større neurokognitiv forstyrrelse, aktiv psykotisk lidelse eller anden alvorlig psykisk tilstand, som efter forskerens vurdering vil forstyrre gyldig kognitiv testning.
  • Alvorlig ukorrigeret syns- eller hørehandicap, der forhindrer gyldig gennemførelse af kognitiv testbatteri eller interview.
  • Manglende evne til at tale og forstå sproget i studiet tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og gennemføre studieundersøgelser.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende juridisk autoriseret repræsentant, når dette er påkrævet.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt studie, der kan forvirre PACU-kognitive eller deliriumresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fod- og ankelskirurgi med standard EEG-opslugning
Deltagere, der gennemgår rutinemæssig fod- og ankelskirurgi, vil få en rutinemæssig standardpleje intraoperativt ved standard Patient Status Index (PSI)-aflæsninger.
Procedure: Standard for EEG-vejledt opvågning
Deltagerne i denne arm vil gennemgå standardpleje ved opvågning fra generel anæstesi, hvor anæstesistyring og timing af opvågning bestemmes af den behandlende anæstesilæge i henhold til sædvanlig institutionel praksis. Kontinuerlig frontal EEG-overvågning vil være tilgængelig som en del af rutinemæssig intraoperativ overvågning; dog vil ophør af anæstesi, justering af anæstesidosering og timing af tracheal ekstubation ikke følge en protokoliseret udvidet EEG-mål (for eksempel er der ikke noget krav om at opretholde PSI større end 50 i en foruddefineret varighed før ekstubation).
Eksperimentel: Fod- og ankelskirurgi med udvidet EEG-opvågningskurve
Deltagere, der gennemgår rutinemæssig fods- og ankelkirurgi, vil få en eksperimentel EEG-opvågningskurve ved operationens afslutning, der holdes ved PSI større end 50 i mindst 5 minutter.
Procedure: Udvidet EEG-opvågningsbane
Deltagerne modtager en protokoliseret, forlænget opvågningsfase vejledt af kontinuerlig frontal EEG-overvågning under anæstesiens sidste fase. Anæstesilæger vil titrere anæstesidoseringen for at opnå og opretholde en forudbestemt opvågnings-EEG-mønster karakteriseret ved en vedvarende, organiseret posterior-dominant beta-rytme og genoprettelse af højfrekvent aktivitet, svarende til en Patient State Index (PSI) større end 50 i mindst 5 på hinanden følgende minutter før trakeale ekstubation. Standard intraoperativ hæmodynamisk og respiratorisk behandling vil blive opretholdt i henhold til rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opfyldelse af udskrivningskriterier fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Op til 2-5 timer efter operationen, når udskrivningskriterierne er opfyldt.
Studiet vil måle tiden i minutter fra ankomst til PACU til den første dokumentation af, at institutionelle PACU-udskrivningskriterier er opfyldt.
Op til 2-5 timer efter operationen, når udskrivningskriterierne er opfyldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Trail Making Test (TMT) time to completion
Tidsramme: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
TMT Parts A and B is administered preoperatively and again in the early postoperative PACU period to assess attention, processing speed, and executive function. The outcome is the change in completion time (seconds) for TMT-A and TMT-B between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with higher values indicating slower performance and worse cognitive function.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) performance
Tidsramme: preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
DSST will be administered preoperatively and postoperatively in the PACU to assess psychomotor speed, attention, and working memory. The outcome is the change in number of correctly matched symbols between postoperative and preoperative assessments (postoperative minus preoperative), with negative values indicating a decline in performance.
preoperative baseline (at arrival to pre-induction floor) to early postoperative PACU assessment (within 2 hours of PACU arrival)
Pain intensity during PACU stay measured by Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Pain intensity will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) during the PACU stay.
From PACU arrival to discharge in 15 minute increments (within 24 hours)
Total opioid consumption in the PACU in morphine milligram equivalents
Tidsramme: From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
All opioid medication dosages will be converted to morphine milligram equivalents (MME) using standard equianalgesic conversion factors, and summed to obtain the total opioid consumption per participant during the PACU stay.
From PACU arrival to pre-induction until PACU discharge (up to 24 hours)
Incidence of dreaming assessed by modified Brice questionnaire
Tidsramme: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative dreaming, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU
Incidence of awareness assessed by modified Brice questionnaire
Tidsramme: Within 5 minutes of arrival into PACU
A modified Brice questionnaire will be administered after anesthesia to assess intraoperative awareness, including any explicit recall of events and reports of dream experiences.
Within 5 minutes of arrival into PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harrison Shong-Wen Chow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison S Chow, MD, Msc., Stanford University
  • Studieleder: Yuva Krishnapillai, BS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de primære og sekundære resultatanalyser, vil blive delt, herunder en datadictionary og kodningsmanual. Ingen direkte identifikatorer vil være inkluderet

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttende dokumentation vil blive tilgængelige 6-12 måneder efter publicering af det primære resultatmanuskript og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller non-profit institutioner til ikke-kommercielle, IRB-godkendte forskningsprojekter, der er i overensstemmelse med det samtykke, som deltagerne har givet. Ansøgere skal indsende en kort forskningsbeskrivelse og underskrive en dataanvendelsesaftale. Efter godkendelse vil data blive delt via sikker, adgangskodebeskyttet overførsel eller et institutionelt datarepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner