Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I klinische studie van HLX3902 bij patiënten met mCRPC en andere gevorderde tumoren

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase Ia klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HLX3902 (een STEAP1xCD3xCD28 trispecifiek antilichaam) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker en andere gevorderde solide tumoren

Deze studie is een open-label, first-in-human fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HLX3902 te evalueren bij patiënten met mCRPC en andere gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Naning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. Vrijwillig getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om de studieprocedures na te leven.
  2. Leeftijd: ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  3. Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (bijv. gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), niet-kleincellig longcarcinoom of maagkanker) na falen van standaardtherapie.
  4. mCRPC-specifieke criteria: 1) Progressie of refractaire status na ≥ 1 nieuw anti-androgeen middel en falen van 1-2 taxaan-gebaseerde regimes.

2) Doorlopende chirurgische of medische castratie (gonadotropine-vrijmakend hormoonagonist of antagonist) met serumtestosteron ≤ 50 ng/dL.

3) Gedocumenteerde ziekteprogressie (prostaatspecifiek antigeen, nodaal, visceraal of bot).

5. Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria versie 1.1. 6. ECOG-prestatiestatus van 0-1. 7. Verwachte overleving langer dan 3 maanden. 8. Overeenkomst om gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken. 9. Adequate orgaanfunctie. 10. Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken voor beide geslachten en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van andere histologische typen dan adenocarcinoom bij mCRPC; of neuro-endocriene of kleincellige differentiatie bij andere solide tumoren.
  2. Actieve of symptomatische centrale zenuwstelselmetastasen, carcinomateuze meningitis of ruggenmergcompressie (stabiel behandelde hersenmetastasen die aan protocolcriteria voldoen zijn toegestaan).
  3. Actieve maligniteiten binnen twee jaar voorafgaand aan de eerste dosis, behalve genezen carcinoma in situ of basaalcelcarcinoom van de huid.
  4. Eerdere STEAP1-gerichte therapie, of Radium-223/PSMA-radionuclidetherapie binnen 6 maanden.
  5. Grote chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of endocriene therapie (exclusief LHRH/GnRH-analogen) binnen 28 dagen; kleine molecuulgeneesmiddelen binnen 14 dagen.
  6. Vaccinatie met levende vaccins binnen 28 dagen.
  7. Systeemcorticosteroïden (> 10 mg/dag Prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen.
  8. Momenteel deelnemend aan een andere interventionele studie of binnen 4 weken na het einde van de behandeling in een dergelijke studie.
  9. Bijwerkingen van eerdere therapie niet hersteld tot Graad ≤ 1, behalve alopecia, oor toxiciteit of stabiele Graad ≤ 2 taxaan-gerelateerde neurotoxiciteit.
  10. Geschiedenis van Graad ≥ 2 immuun-gerelateerde pneumonitis of myocarditis, of ernstige/levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen tijdens eerdere immunotherapie.
  11. Slecht gecontroleerde cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden, instabiele angina, beroerte, trombo-embolische gebeurtenissen, of ongecontroleerde hypertensie of aritmie.
  12. Bewijs van interstitiële longziekte, of actieve niet-infectieuze pneumonitis.
  13. Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte, hypofysitis, of instabiele hypofyse-disfunctie die systemische therapie vereist.
  14. Actieve systemische infectieziekten die intraveneuze antibiotica vereisen binnen 2 weken, actieve tuberculose, of positief voor HIV, actieve HBV (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL), of HCV.
  15. Geschiedenis van orgaantransplantatie, centrale zenuwstelselziekten binnen 12 maanden (bijv. epileptische aanvallen, dementie), of elke aandoening die de deelnemer volgens de onderzoeker ongeschikt maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
Deze studie is een open-label, eerste-in-mens, fase Ia klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profielen en voorlopige werkzaamheid van HLX3902 te evalueren bij patiënten met mCRPC en andere gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: HLX3902
HLX3902 zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 weken)
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 4 weken)
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
PK-parameters van HLX3902
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADAs) en neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen HLX3902
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
PD-biomarkers, waaronder perifere bloedcytokines (bijv. IL-2, IL-6, TNF-α en IFN-γ) en perifere T-celactivering en -proliferatie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HLX3902-FIH101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren